明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè)方法指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 用 2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對(duì)照品溶液。 2. 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 ：分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每 1ml含鉻 0~80ng的對(duì)照品溶液。冷卻后， 加熱趕酸至 1~2ml， 2%硝酸溶液至 50ml，作為 供試品溶液 。 ? 定量限（ LOQ） ? 本方法定量限應(yīng)不低于 。微波消解容器應(yīng)采用儀器清洗程序清洗 ，不得 采用鉻酸清洗液 洗滌容器。 12. 注意試驗(yàn)所需的所有儀器均應(yīng)在 計(jì)量檢定合格效期內(nèi)。 10. 樣品檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格遵守 《 中國(guó)藥典 》 2022年版（二部）“明膠空心膠囊”鉻項(xiàng)下方法試驗(yàn)， 如因試驗(yàn)需要改變樣品前處理方法及檢測(cè)波長(zhǎng)，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室有關(guān)質(zhì)量管理程序 (偏離 )進(jìn)行。 6. 試劑應(yīng)采用 優(yōu)級(jí)純及以上級(jí)別試劑 。 每波次測(cè)定需進(jìn)行隨行回收試驗(yàn)，每 10個(gè)樣品加一個(gè)質(zhì)控樣品。 冷卻放氣 （無需完全打開消解罐蓋，只需扭松即可）。 ? 膠囊劑中明膠空心膠囊殼中鉻的測(cè)定方法： 1. 鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 ：取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（ 1000181。 ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 膠囊用明膠： 《 中國(guó)藥典 》 2022年版（二部）（ Cr:） ? Gelatin ： ? （ Cr:10ppm） ? USP34（ Cr:沒有規(guī)定） ? JP16（ Cr:沒有規(guī)定） ? 藥用明膠 ： QB 23542022 （ Cr:） (QB:輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ) ? 食品添加劑 明膠： GB 678394 （ A級(jí)： ， B級(jí)： ） ? 食用明膠： QB /T 40872022 （ Cr:） ? 工業(yè)明膠： QB/T 19952022 （ Cr:沒有規(guī)定。在冷水中吸水膨脹。 明膠 約占所有原輔料的 90%以上）。 附件： 明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè)方法指導(dǎo)原則 ( 二○一二年四月二十一日 4月 27日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查， 對(duì) 18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了 166批明膠，檢出 1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì) 117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了 941批藥用膠囊，檢出 15家企業(yè) 74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為 %。 工業(yè)明膠違法用于生產(chǎn)藥用明膠內(nèi)幕： ? 4月 15日 晚國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出 緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的 13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用 。 膠囊殼分類 硬膠囊 軟膠囊 :成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品 (海藻酸鹽、 明膠 ) 明膠空心膠囊 植物來源：主要
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