明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè)方法指導(dǎo)原則(已修改)
2025-01-20 06:29 本頁(yè)面
【正文】 背景資料 檢測(cè)方法 方法學(xué)驗(yàn)證 注意事項(xiàng) ? 4月 15日，央視 《 每周質(zhì)量報(bào)告 》 欄目披露了國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用皮革明膠制膠囊，空心膠囊鉻超標(biāo)，在社會(huì)上反響巨大。 工業(yè)明膠違法用于生產(chǎn)藥用明膠內(nèi)幕： ? 4月 15日 晚國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出 緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的 13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用 。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。 ? 4月 16日中檢院組織召開(kāi) 《 關(guān)于對(duì)部分膠囊劑產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn) 》 的緊急會(huì)議， 成立了以 李云龍為組長(zhǎng) 的 應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組 ，成立了 應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)專家組 ，安排部署應(yīng)急檢驗(yàn)的具體事宜。 發(fā)布 《 明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè) 方法指導(dǎo)原則 》 的通知 各省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品檢驗(yàn)所（院）： 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，為指導(dǎo)明膠藥用空心膠囊中鉻檢測(cè)，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，我院依據(jù) 《 中國(guó)藥典 》2022年版（二部）的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合前期工作經(jīng)驗(yàn)，組織制定了 《 明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè)方法指導(dǎo)原則 》 （見(jiàn)附件），供各單位檢測(cè)時(shí)參考。 附件： 明膠藥用空心膠囊鉻檢測(cè)方法指導(dǎo)原則 ( 二○一二年四月二十一日 4月 27日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查， 對(duì) 18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了 166批明膠，檢出 1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì) 117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了 941批藥用膠囊，檢出 15家企業(yè) 74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為 %。 并責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局依法從重從快處理嚴(yán)重違法企業(yè) 。 4月 27日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布第 25號(hào)公告， 藥監(jiān)局表示自 2022年 5月 1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。 膠囊殼分類 硬膠囊 軟膠囊 :成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品 (海藻酸鹽、 明膠 ) 明膠空心膠囊 植物來(lái)源：主要是植物纖維素 動(dòng)物來(lái)源 : ? 明膠空心膠囊（ Vacant Capsules） 系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。由 帽、體 兩節(jié)膠囊殼組成，可容納各種藥粉、液體、半固體和藥片?？裳陲椝幬锏漠愇?，易于吞服，具良好的崩解能力，較長(zhǎng)的保質(zhì)期等優(yōu)點(diǎn)。 ? 規(guī)格尺寸： 從大到小依次為 000
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