04-留樣觀察管理制度(存儲版)
【正文】 1）一般留樣產(chǎn)品的留樣量為全檢量的一倍； （ 2）重點留樣產(chǎn)品的留樣量，應(yīng)以足夠供觀察期間檢查之用為準(zhǔn)，留樣量至少為全檢量的二倍 ； （ 3）某一品種需選擇重點觀察的批次，其留樣量因品種的類別而定，每批留樣量一般為正常檢驗量的 10 倍，分裝成不少于 10 個包裝。 （ 3）重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報質(zhì)量部。 1保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，并做好記錄。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次； （ 2）重點留樣觀察 A、 B、 C 類產(chǎn)品的重點留樣批號，在開始三個月
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