04-留樣觀察管理制度(完整版)
【正文】 每季重點留樣一批； C 類：質(zhì)量部負責(zé)人視情況而定； D 類：每個品種每年重點留樣一批； （ 4）中間產(chǎn)品留一份復(fù)核用樣品，為中間產(chǎn)品檢驗量一倍。 （ 4）所有留樣產(chǎn)品均應(yīng)填寫留樣登記表。 1留樣產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)在負責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，要及時報告，適當(dāng)時由質(zhì)量部負責(zé)人召開專題研討會，討論解決處理辦法，分析原因，并及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管理部門。 除正常留樣觀察動用留樣外，其他動用留樣品時，需經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人批準，并辦理相關(guān)手續(xù)。 留樣觀察周期 （ 1）一般留樣產(chǎn)品的觀察周期為每半年觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。 留樣產(chǎn)品分為一般留樣產(chǎn)品和重點留樣產(chǎn)品： （ 1）一般留樣產(chǎn)品指按批號進行正常留樣的產(chǎn)品。 責(zé)任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。
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