【正文】 期藥品促銷表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。 【內(nèi)容】 定義：不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。 對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件名稱：藥品質(zhì)量檔案管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 011)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 文件、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件 ，首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首營品種審批表 》、檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)情況、包裝情況、臨床療效反應(yīng)、質(zhì)量查詢情況、用戶訪問情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況、抽驗(yàn)化驗(yàn)情況 、在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況等，可以逐項(xiàng)或選項(xiàng)歸檔。 重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故 A、 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品保廢的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 013)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi) 容的性質(zhì)、要求，及時(shí)太藕節(jié)處理，并做好投訴處理記錄。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量 管理工作。 、 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi) ，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 、檢查過程中、檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真做好檢查記錄。 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定對質(zhì)量工作獎(jiǎng)勵(lì)或質(zhì)量責(zé)任處罰。質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人按罰款的 50%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人按 20%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理員按 10%進(jìn)行處罰；清潔嚴(yán)重的給予通報(bào)批評，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機(jī)關(guān)處理。 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 佰和 BHSMP03(001)00 第 1頁，共 2頁 文件名稱：設(shè)備設(shè)施管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】明確設(shè)備檔案的管理，便于設(shè)備使用與維修時(shí)的資料查找；有效保障庫區(qū)的整潔、衛(wèi)生、安全。 、《設(shè)備目錄》：設(shè)備名稱 、設(shè)備編號、型號規(guī)格、數(shù)量、配置地點(diǎn)等； 、《設(shè)備臺賬》：設(shè)備名稱、型號規(guī)格、制造廠、配置地點(diǎn)、使用人、用途、啟用日期、分度值、檢定周期等； 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的一起、計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行檢定，并做好使用和檢定記錄。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。 1 設(shè)備的使用： 、設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)管理，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15 至 30 分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、 潤滑良好 的狀態(tài)。 1設(shè)備保養(yǎng)和檢查。如有異常， 應(yīng)及時(shí)分析原因并上報(bào)經(jīng)理。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP03（ 001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 個(gè)庫區(qū)大門入口處設(shè)置一檔鼠板，防止老鼠的進(jìn)入。 設(shè)備的原始資料由辦公室統(tǒng)一歸檔。 手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。 公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員（不少于 2 人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 017)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)知識。 、對于經(jīng)銷不合格藥品的處罰。 【職責(zé)】 質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)和責(zé)任處罰的考核實(shí)施部門為質(zhì)量管理部。 、檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢察部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 檢查方法： 、各部門自查 、各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。 在處理質(zhì)量查詢、投訴過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)記錄。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理 【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門 【內(nèi)容】 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其他社會(huì)團(tuán)體對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 、 本企業(yè)所經(jīng)營的要騙你中發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)檢 測中心，最遲不超過 72 小時(shí)；其中死亡病例必須在 12 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。 佰和 BHSMP02(012)00 第 1頁，共 2頁 文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。 質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門。 、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】企業(yè) 在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 效期藥品的入庫驗(yàn)收，除按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期藥品，到貨時(shí)應(yīng)予以拒收。 儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，相關(guān)要求見質(zhì)量管理制度中的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。 佰和 BHSMP02(008)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 、 醫(yī)療用毒性藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性 藥品時(shí)，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 、對特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 、特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 、 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能構(gòu)成成癮性的藥品。 網(wǎng)絡(luò)異常處理： 、網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外，還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，一旦發(fā)現(xiàn)由不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。 、 對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份 應(yīng)當(dāng)有完善的安全保密功能，并 將數(shù)據(jù)備份文件 放置在安全場所。 公司制定軟件系統(tǒng)管理員，有系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系 統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 記錄的處置。 （保密記錄加蓋“保密”章，受控記錄加蓋“受控”章） 、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。 、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量部門。 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 、 B 類信息 、 B 類信息指涉及 企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 004)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部 、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量信 息的內(nèi)容主要包括： 、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 、 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、召回 品種等 、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料； 、提供商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等； 、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保養(yǎng)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。 、發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 、過程管理、包 括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等； 、設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。 、每年度末，根據(jù)本年度經(jīng)營情況和國家政策要求，召開公司質(zhì)量方針 目標(biāo)研究會(huì)，提出第二年的質(zhì)量方針目標(biāo)。 、按質(zhì)量管理的需要，在 質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù) 崗位上，配備 藥品 質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)人員。 【內(nèi)容】 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 文件名稱：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 佰和 BHSMP01(002)00 第 1頁，共 1頁 【目的】規(guī)范企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編管理 【范圍】全公司 【責(zé)任】公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。 崗前 培訓(xùn) ： 、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核 ：考核合格，方可上崗。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部令第 90 號） 【范圍】本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 衛(wèi)生部令第 90 號 ） 【范圍】本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與