【正文】 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 接受標(biāo)準(zhǔn)： 可見異物應(yīng) 符合 《 中華人民共和國(guó) 藥典》 2021 版二部附錄 IXH， 無金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過 2mm 纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。檢測(cè)時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 裝量差異檢查 裝量精度標(biāo)準(zhǔn) 灌裝泵標(biāo)稱容積的 +/%（絕對(duì)值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時(shí)間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗(yàn)證文件 第 28 頁(yè) 共 31頁(yè) 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗(yàn)證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率的驗(yàn)證： 此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 要求在經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。將樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 聯(lián)動(dòng)線 碎瓶率確認(rèn)記錄 項(xiàng)目 時(shí)間 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn) 西林瓶支數(shù)（支） 碎瓶支數(shù) （支） 碎瓶率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 碎瓶 支數(shù)占 總 支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 驗(yàn)證文件 第 21 頁(yè) 共 31頁(yè) 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 清洗效果 確認(rèn) ： 目的：清洗后西林瓶的 清潔程 度直接影響成品的燈檢合格率，通過對(duì)經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的 可見異物 檢 查， 以及對(duì) 清洗后瓶中裝入 的 注射用水的 電導(dǎo)率 檢測(cè) ，驗(yàn)證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求。 系統(tǒng)運(yùn)行情況檢查記錄 檢查項(xiàng)目 運(yùn)行時(shí)間 檢查方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 RRU3084 洗瓶機(jī) 5min 逐一啟動(dòng) 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 滅菌隧道 5min 單機(jī)啟動(dòng) 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分裝機(jī) 5min 逐一啟動(dòng) 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系統(tǒng) 聯(lián)機(jī)運(yùn)行 10min 觀察 工作正常 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核 人 年 月 日 驗(yàn)證文件 第 18 頁(yè) 共 31頁(yè) 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 試驗(yàn)并證明洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 具體檢查結(jié)果記錄 驗(yàn)證文件 第 11 頁(yè) 共 31頁(yè) 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號(hào) RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 制造編號(hào) 出廠年月 進(jìn)廠日 期 開箱日期 使用單位 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 附件外觀完好 合格 □ 不合格 □ 備件包裝外觀完好 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本聯(lián)動(dòng)線 RRU3084 洗瓶機(jī)、 HQL3340 滅菌隧道安裝在制劑車間 D 級(jí) 潔凈區(qū)， FLC3080 分裝機(jī)的安裝在制劑車間 B+A 級(jí) 潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為 18～ 25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為 25%～ 65%。 .人員培訓(xùn)記錄： 驗(yàn)證文件 第 8 頁(yè) 共 31頁(yè) 課程 培訓(xùn)情況 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 驗(yàn)證方案 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備 原理 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 使用注意事項(xiàng) 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線維護(hù)與保養(yǎng) 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行操作 偏差管理文件培訓(xùn) 記錄人 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 課時(shí) 培訓(xùn)師 考核方法 現(xiàn)場(chǎng)提問及操作 參加培訓(xùn)人員及成績(jī) 姓 名 成績(jī)（是否合格） 培訓(xùn)人員簽名 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □