【正文】 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 接受標準： 可見異物應 符合 《 中華人民共和國 藥典》 2021 版二部附錄 IXH， 無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm 纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。檢測時樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。 裝量差異檢查 裝量精度標準 灌裝泵標稱容積的 +/%（絕對值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗證文件 第 28 頁 共 31頁 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 上塞成功率的驗證： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設(shè)備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設(shè)備進行再驗證。 接受標準： 要求在經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。將樣品溶液與標準溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。 聯(lián)動線 碎瓶率確認記錄 項目 時間 驗證標準 試驗 西林瓶支數(shù)（支） 碎瓶支數(shù) （支） 碎瓶率 符合標準 5 分 /100 支 碎瓶 支數(shù)占 總 支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 21 頁 共 31頁 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 清洗效果 確認 ： 目的：清洗后西林瓶的 清潔程 度直接影響成品的燈檢合格率，通過對經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶的 可見異物 檢 查， 以及對 清洗后瓶中裝入 的 注射用水的 電導率 檢測 ，驗證洗瓶機的清洗效果能否達到生產(chǎn)的要求。 系統(tǒng)運行情況檢查記錄 檢查項目 運行時間 檢查方法 接受標準 是否符合 RRU3084 洗瓶機 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 滅菌隧道 5min 單機啟動 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分裝機 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系統(tǒng) 聯(lián)機運行 10min 觀察 工作正常 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認 檢查人 年 月 日 復核 人 年 月 日 驗證文件 第 18 頁 共 31頁 性能確認 性能確認目的 試驗并證明洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。 具體檢查結(jié)果記錄 驗證文件 第 11 頁 共 31頁 設(shè)備名稱 洗瓶機 滅菌隧道 分裝機 型 號 RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 制造編號 出廠年月 進廠日 期 開箱日期 使用單位 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 附件外觀完好 合格 □ 不合格 □ 備件包裝外觀完好 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 備注 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認 本聯(lián)動線 RRU3084 洗瓶機、 HQL3340 滅菌隧道安裝在制劑車間 D 級 潔凈區(qū)， FLC3080 分裝機的安裝在制劑車間 B+A 級 潔凈區(qū)，溫度應為 18～ 25℃，相對濕度應為 25%～ 65%。 .人員培訓記錄： 驗證文件 第 8 頁 共 31頁 課程 培訓情況 洗烘灌聯(lián)動線 驗證方案 洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備 原理 洗烘灌聯(lián)動線 使用注意事項 洗烘灌聯(lián)動線維護與保養(yǎng) 洗烘灌聯(lián)動線運行操作 偏差管理文件培訓 記錄人 培訓時間 培訓地點 課時 培訓師 考核方法 現(xiàn)場提問及操作 參加培訓人員及成績 姓 名 成績（是否合格） 培訓人員簽名 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □