【正文】 方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。 .人員培訓(xùn)記錄： 驗(yàn)證文件 第 8 頁 共 31頁 課程 培訓(xùn)情況 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 驗(yàn)證方案 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備 原理 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 使用注意事項(xiàng) 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線維護(hù)與保養(yǎng) 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行操作 偏差管理文件培訓(xùn) 記錄人 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 課時(shí) 培訓(xùn)師 考核方法 現(xiàn)場提問及操作 參加培訓(xùn)人員及成績 姓 名 成績（是否合格） 培訓(xùn)人員簽名 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 驗(yàn)證文件 第 9 頁 共 31頁 評(píng)價(jià)： 偏差處理 情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn)證報(bào)告附件。 方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對相應(yīng)操作和維護(hù)人員 進(jìn)行關(guān)于 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、偏差處理、設(shè) 備 使用注意事項(xiàng) 、操作等 。 質(zhì)量檢驗(yàn)部： 配合驗(yàn)證的實(shí)施工作； 完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。 質(zhì)量保證部： 支持驗(yàn)證方案； 審閱驗(yàn)證方案的格式； 為書寫方案的人員提供指南，為執(zhí) 行方案提供時(shí)間。 內(nèi)容依 據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù) 指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn) 。 具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn) 。 洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng) RRU3084洗瓶機(jī)超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng) HQL3340 滅菌隧道預(yù)熱、滅菌、降溫等過程滅菌后由 FLC3080 分裝機(jī)進(jìn)行無菌分裝、加塞 ；整條聯(lián)動(dòng)線主要的結(jié)構(gòu)主要由進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、提升機(jī)構(gòu)、清洗機(jī)構(gòu)、運(yùn)瓶機(jī)構(gòu)、滅菌單元、分瓶機(jī)構(gòu)、灌裝單元、充氮機(jī)構(gòu)、加塞機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)和 電器控制系統(tǒng) 組成。 方案審核部門 審核人 簽 字 日 期 質(zhì)檢部經(jīng)理 設(shè)備部 QA 驗(yàn)證主管 批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗(yàn)證主計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的 GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。 驗(yàn)證文件 第 1 頁 共 31頁 洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線 驗(yàn)證方案 編號(hào)： 設(shè)備 名稱： 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 安裝位置： 日 期： 驗(yàn)證文件 第 2 頁 共 31頁 批準(zhǔn)頁： ：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且 充分反映 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 方案制訂部門 制訂人 簽 字 日 期 質(zhì)量檢驗(yàn)部 QA 驗(yàn)證專員 審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件 能準(zhǔn)確全面地反映 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 方案批準(zhǔn)部門 批準(zhǔn)人 簽 字 日 期 質(zhì)量保證部 驗(yàn)證文件 第 3 頁 共 31頁 修訂次數(shù) 修訂日期 修訂原因 修訂人 修訂后編號(hào) 1 首次驗(yàn)證 驗(yàn)證文件 第 4 頁 共 31頁 目錄 ………………………………………………………………… . 5 ………………………………………… …………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 設(shè)備部 ……………………………………………………………… 5 6 制劑車間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) ……………………………………… 6 質(zhì)量保證部 ……………………………………………………………… 6 質(zhì)量檢驗(yàn)部 …………………………………………………………… 6 驗(yàn)證小組成員及職員 ………………………………………………… 67 ………………………………………………………………… 79 …………………………………………………………… 910 ………… ……………………………………………………… 10 安裝確認(rèn) ……………………………………………………………… 1013 運(yùn)行確認(rèn) ……………………………………………………………… 1417 性能確認(rèn) ……………………………………………………………… 1831 8. 參考書目 ………………………………………………………………… 31 ………………………………………………………………… 31 驗(yàn)證文件 第 5 頁 共 31頁 本 次驗(yàn)證為該 生產(chǎn)線 的 首次驗(yàn)證 ，通過設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定由博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線符合設(shè)計(jì)要求，按相關(guān) SOP 經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合 GMP 要求。 本套生產(chǎn)線由 博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司 設(shè)計(jì)、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求。 設(shè)備 技術(shù)參數(shù)： 適用范圍 2ml10ml 西林瓶 生產(chǎn)能力 400 瓶 /分 總體破損 率 ≤ % 保護(hù)氣壓 bar 總體 功率 104KVA 壓縮 空氣 67 bar 電源 400V 50HZ 真空度 bar 本方案適用于制劑車間所用 洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 的首次 驗(yàn)證，包括該設(shè)備的 安裝 確認(rèn)（ IQ），運(yùn)行確認(rèn)（ OQ），性能確認(rèn)（ PQ）。 設(shè)備部：