新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案草稿-展示頁(yè)
2025-05-24 02:40本頁(yè)面
【正文】 方案編號(hào)：設(shè)備名稱： 軋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)： VRK 4010 B 設(shè)備編號(hào)： 安裝位置： 日 期：二〇一二年五月批準(zhǔn)頁(yè)： 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且充分反映VRK 4010B軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門(mén)制訂人簽字日期車間質(zhì)量檢驗(yàn)部QA驗(yàn)證專員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件能準(zhǔn)確全面地反映VRK 4010B軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 方案批準(zhǔn)部門(mén)批準(zhǔn)人簽 字日 期質(zhì)量保證部經(jīng)理修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號(hào)1首次驗(yàn)證目錄 …………………………………………………………………. 5………………………………………… …………………… 5……………………………………….…………………………… 5……………………………………….…………………………… 5 ……………………………………………………………… 6……………………………………… 6 ……………………………………………………………… 6…………………………………………………………… 6 ……………………………………………… 67………………………………………………………………… 796. 驗(yàn)證備品確認(rèn)…………………………………………………………… 910………………………………………………………………… 10……………………………………………………………… 1014……………………………………………………………… 1415……………………………………………………………… 15208. 參考書(shū)目………………………………………………………………… 20 ………………………………………………………………… 20本次驗(yàn)證為該設(shè)備的首次驗(yàn)證，通過(guò)設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定VRK4010 B軋蓋機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，按軋蓋SOP經(jīng)VRK 4010 B軋蓋機(jī)軋蓋的產(chǎn)品符合GMP要求。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋；具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)；確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分送蓋方式電磁震蕩封口方式10頭滾壓卷邊氣源壓力26 bar電源400V 50HZ功率20KVA封口精度三指面旋轉(zhuǎn)45176。： 配合生產(chǎn)部門(mén)完成軋蓋機(jī)的確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成； 根據(jù)需要提供設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門(mén)審查； 準(zhǔn)備工程文件(圖紙)； 建立預(yù)防性維修制度；： 制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告； 組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作； 核對(duì)方案所需的測(cè)試項(xiàng)目是否完成且批準(zhǔn)； 協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)，組織實(shí)施驗(yàn)證； 核實(shí)所有的測(cè)試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求； 審閱無(wú)菌分裝過(guò)程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告。 對(duì)相關(guān)人員提供的完成再驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持， 以在實(shí)行驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助 審閱驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)； 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案； 審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。：成員姓 名部 門(mén)職 責(zé)組長(zhǎng)制劑車間驗(yàn)證負(fù)責(zé)人,驗(yàn)證文案及報(bào)告的制定,驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保證部
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