【正文】 在庫(kù)獸藥應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)獸藥進(jìn)行檢查：做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止獸藥的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到獸藥的質(zhì)量要求。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 7 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 責(zé)任：獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)獸藥的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 6 直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 8 任職資格： 高中以上文化程度。 嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志 ,正確搬運(yùn)和堆垛獸藥，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 在庫(kù)獸藥帳貨相符準(zhǔn)確率 100％。 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)獸藥的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。 主要考核指標(biāo)： 執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。 依據(jù)： 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 15 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 文件編號(hào)規(guī)則： 形式：企業(yè)代碼 —— 文件類別代碼 —— 順序號(hào) —— 修訂號(hào) 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代 表。 文件的意思是否表達(dá)完整。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草 日 期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效 日 期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。 具一定 的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。 責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 獸藥養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性 (規(guī)范與全面 )。依據(jù)《獸藥陳列管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定；指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列獸藥進(jìn) 行分類擺放和管理。 7 主要考核指標(biāo)： 在庫(kù)獸藥的數(shù)量準(zhǔn)確性 100％。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 獸藥質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 獸藥購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫(kù)獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 32 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0302 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 目的：規(guī)范獸藥的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。 對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸 藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 30 文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0201 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證獸藥質(zhì)量。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來(lái)規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作 程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 倉(cāng)庫(kù)安全管理規(guī)定： 私人物品不得帶入倉(cāng)庫(kù)； 倉(cāng)庫(kù)鑰匙由專人保管，交接有記錄； 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定： 配備保持所經(jīng)營(yíng)獸藥儲(chǔ)存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等； 設(shè)有溫濕度計(jì)，每天定時(shí)記錄；。 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)獸藥說(shuō)明書的內(nèi)容，正確介紹獸藥的性能、用途 、 用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)， 了 解獸藥新品種 ， 保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效 ， 不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 3 32 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加獸藥監(jiān)督管理部門組織的。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 26 文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度 編號(hào)： ZD1918 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體員工 l、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 拆零獸藥的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 24 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： ZD1716 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體員工 l、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重 不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告獸藥監(jiān)督管理部門。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 在獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)拒收。 內(nèi)容： 合格獸藥指 《將藥管理?xiàng)l例》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 獸藥應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)獸藥的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的獸藥不得混垛。 拆零獸藥儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管 理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的獸藥。 銷 售特殊管理獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理獸藥管理制度》的規(guī)定。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售獸藥的質(zhì)量管理。 資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等 的養(yǎng)護(hù)管理。 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 （ 4）獸藥已超出有效期。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 10 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)： ZD0605 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：庫(kù)管人員 日的：確保所儲(chǔ)存獸藥數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 內(nèi)容： 獸藥驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)利首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核 批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、 全面性、真實(shí)性。 6 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 編號(hào)： ZD0302 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、正文：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)堅(jiān)持“質(zhì)量第一’’的原則。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。目前共有人員 3 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 1 人， 大專 學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員 1 人。 (二 )人員與培訓(xùn) 企業(yè)目前共有人員 3 人，企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉有關(guān)法律法規(guī)。 倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)（ 三 區(qū)），并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下： 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量安全有效； 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 對(duì)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、祛規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 14 條 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更 7 改處由更改人 簽名 (章 )，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期獸藥通用名稱 (商品名 )、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 庫(kù)存獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。保持庫(kù)房、貨架和庫(kù)存獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西 省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格獸藥。 12 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： ZD0807 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期 ： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：全體員工