【正文】 河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進(jìn)行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進(jìn)上架藥品質(zhì)量。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。拆零藥品出售時在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員2人，員工中具大專學(xué)歷的人員為2人、中專學(xué)歷的為1人。（二）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確保GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作落到實處 我們著力從四個方面進(jìn)行了認(rèn)真策劃、精心組織和加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)。公司領(lǐng)導(dǎo)人在發(fā)動全員動手參與的前提下，從公司辦公室、營業(yè)部、質(zhì)管部等部門，抽調(diào)相關(guān)人員，并以質(zhì)管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時間、集中精力專門組織實施。根據(jù)GSP認(rèn)證要求，結(jié)合本公司實際，對照管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容，補(bǔ)充、修改、完善了質(zhì)量手冊、32個質(zhì)量管理制度、28個管理工作程序、3個部門和3個員工管理崗位責(zé)任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。對于質(zhì)量考核管理方面，我們深知：質(zhì)量考核管理是為了建立健全崗位責(zé)任制。公司總經(jīng)理直接總負(fù)責(zé)：質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗和獨立處理問題的能力；一直在本公司從事質(zhì)量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質(zhì)管有關(guān)的問題。（三）、抓設(shè)施與設(shè)備公司嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求改建了營業(yè)場所。在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方簽訂購銷合同的主要內(nèi)容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量條款、交貨日期、方式和地點、結(jié)算方式、違約責(zé)任等。（六）、抓藥品儲存與養(yǎng)護(hù)藥品儲存與養(yǎng)護(hù)是藥品在庫管理的主要工作，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（七）、抓銷售和售后服務(wù)在藥品銷售過程中，公司嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度，堅決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴(yán)格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。公司在今后經(jīng)營中，始終執(zhí)行的質(zhì)量方針“ 堅持質(zhì)量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營、保障用藥安全”； “求真、務(wù)善、至美、誠信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場，以優(yōu)良服務(wù)奉獻(xiàn)社會”的經(jīng)營方針，爭取做到以社會效益和經(jīng)濟(jì)效益雙贏為目的。以上七個方面是公司實施GSP認(rèn)證工作進(jìn)展情況的自查，由于GSP運行是個系統(tǒng)工程，公司各項制度管理和實際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每季進(jìn)行一次匯總和質(zhì)量分析。藥品驗收合格后才能辦理入庫手續(xù)，所有“藥品驗收記錄”，“藥品拒收報告單”、“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”都按公司規(guī)定保存。公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時提供質(zhì)量合格、價格合理的藥品。培訓(xùn)方法采取“走出去”“和請進(jìn)來”，不斷提高員工素質(zhì)。公司對員工任職資格管理和培訓(xùn)。二、GSP認(rèn)證條款的實施情況（一）抓人員、機(jī)構(gòu)、制度三落實公司在上級主管部門的正確指導(dǎo)下，對GSP認(rèn)證工作的重要性和必要性有了明確的認(rèn)識，公司于2004年3月 8日成立了由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯為組長的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了主要工作任務(wù)：實施公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；建立健全公司的質(zhì)量體系；制定公司管理制度和各崗位責(zé)任制；賦予質(zhì)管部對藥品經(jīng)營質(zhì)量裁決權(quán)，使質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。在嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個高質(zhì)量的目標(biāo)，在各項工作的具體環(huán)節(jié)上做細(xì)抓實。在人員上，著力一個“專”字。公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工進(jìn)一步加深了對GSP認(rèn)證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認(rèn)證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會光明無限”。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)法人：張曉。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。五 內(nèi)審情況為了保證此次認(rèn)證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗收細(xì)則，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評審，通過評審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。設(shè)置有采購員，質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。十四、預(yù)防為主，把好藥品儲存養(yǎng)護(hù)關(guān)藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計劃，依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。藥店營業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。養(yǎng)護(hù)人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。對銷后退回藥品，驗收人員按進(jìn)貨“驗收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗收。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。2008年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：、合法性；；；；。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。（2）公司注冊資金100萬元，2008年經(jīng)營品種660多種，2008年完成銷售額約8000萬元。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。經(jīng)營地址是石家莊市*******號。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于2009年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評審。由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。（3）質(zhì)量體系的實施與運行公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。（2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。藥品購進(jìn)公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。復(fù)核記錄按要求保存。公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。藥店經(jīng)營范圍為：（不含預(yù)防性生物制劑）.。（三）設(shè)施與設(shè)備我店營業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。（二）存在問題在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公