【正文】 獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無 灰 塵、污漬。 獸藥包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥 的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采 取 防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證獸藥不受損害。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥衛(wèi)生。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 25 文件名稱：人員健康管理制度 編號(hào)： ZD1817 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企 業(yè)全體員工 l、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 內(nèi)容： 對從事直接接觸獸藥的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 5． 3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病 (如乙肝、甲肝等 )、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度 (經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 )和辨色障礙 (色盲和色弱 )等項(xiàng)目的檢查。 對新調(diào)整到直接接觸獸藥崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸獸藥崗位人員進(jìn) 行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 14 條，《山西省農(nóng)業(yè)廳質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》。 責(zé)任 ：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 “ 專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教 育 ” 。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)問、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象 授課者等。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 27 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號(hào)： ZD2019 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體員工 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見 ” 等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn) 嘲弄顧客。 企業(yè)有關(guān)獸藥的咨詢服務(wù)應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。不得誤導(dǎo)人們購買過量獸藥，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的獸藥。 營業(yè)場所內(nèi)必須清 潔 衛(wèi)生。 出售獸藥時(shí)，注意觀察顧客神情，如有異議 ，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 28 文件名稱：倉庫管理制度 編號(hào)： ZD2120 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)倉庫管理人員 目的：建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。 責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、 養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 地面應(yīng)平整光滑，無積水 、 無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整； 通道需保持通暢，不得堆放任何物品； 指定人員定期清潔倉庫 。、 配備防塵、防潮 、防污染、防霉變及防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備； 滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查 j 確保其處于正常狀態(tài)； 建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)； 倉庫獸藥管理規(guī)定 獸藥存放： 獸藥與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30厘米 ,與地面的間距不小于 10厘米。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：退貨獸藥庫 (區(qū) )為黃色；合格獸藥庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)獸藥庫 (區(qū) )為綠色：不合格獸藥庫 (區(qū) )為紅色。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 29 文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體負(fù)責(zé)人 l、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的獸藥的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí) 施 負(fù)責(zé)。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維 護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決； 對儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決； 對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。 對不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不 專 業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息 6 直接責(zé)任： 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對 首 營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況 8 任職資格： 具有中級以上技術(shù)職稱，或具有中專以上畜牧專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專 31 業(yè)）的學(xué)歷 熟悉法律法規(guī)，懂獸藥 經(jīng)營管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍：適用于獸藥購進(jìn)人員。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)獸藥質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品利 、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 與供應(yīng)商明確落實(shí)獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 7 主要考核指標(biāo)： 。 違規(guī)訂購或購進(jìn)獸藥驗(yàn)收不合格次數(shù)。 8 任職 資格： 中 專以上學(xué)歷。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 1 1 14 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 責(zé)任：獸藥驗(yàn)收員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對驗(yàn)收不合格的獸藥拒收，做好不合格獸藥的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。收集獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和 進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 獸藥驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 獸藥驗(yàn)收記錄的完整性。 熟悉獸藥知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確獸藥驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 34 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥保管員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0504 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)獸藥保管人員 l、目的：規(guī)范獸藥的儲(chǔ)存、出庫等管理工作 ,保證在庫獸藥的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。 責(zé)任：獸藥保管員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理獸藥入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放獸藥，實(shí)行色標(biāo)管理。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 做好效 期獸藥管理工作，近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催售表》。 負(fù)責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。依據(jù)處理意見，及時(shí)處理。 做好 倉庫及庫存獸藥的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 對獸藥的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對在庫獸藥的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 在庫 獸 藥的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率 0％。 8 任職資格： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)獸藥養(yǎng)護(hù)員。 工作內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《獸藥儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫 (區(qū) )、分類、合理存放獸藥，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正獸藥存放中的違規(guī)行為。 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)獸藥流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場獸藥質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定獸藥養(yǎng)護(hù)方案，擬定獸藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 、 分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查 、 近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的獸藥等質(zhì)量信息。溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。 儲(chǔ)存和陳列獸藥質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果 (在庫獸藥發(fā)生問題 次數(shù) )。 設(shè)備、儀器等的管理情況 (性能狀況、檔案 )。 7． 2 有質(zhì) 量 管理經(jīng)驗(yàn)，對獸藥養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。 做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。 做好每班的貴重獸藥的交接班工作。 擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識(shí)別常用品種的基本知識(shí)。 營業(yè)場所獸藥養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。 37 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序 編號(hào)： CX0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量文件管理人員 l、目的：對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營獸藥安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī) 范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。 適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報(bào)質(zhì)量管理人員。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度 (代碼為 ZD)；崗位職責(zé) (代碼為 GZ)；操作程序 (代碼為 CX)；記錄 (代碼為 JL) 順序號(hào)按文件類別分別用 2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ Ol”開始順序編號(hào)。 文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 文件的語句是否通暢。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。 文件的印制、發(fā)放： 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 文件的復(fù)審： 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)