【正文】 和做法 。 這時的溝通與產(chǎn)品要求的確定 （ ） 有關(guān)； ISO9001:2020理解與實施 b)合同或訂單的處理 ， 主要是在實現(xiàn)顧客需要的產(chǎn)品及其交付過程中的信息溝通 ，包括對合同變更情況溝通； c)顧客反饋 ， 特別是產(chǎn)品交付給顧客以后的顧客溝通 。 也包括了設(shè)計和開發(fā)改進的要求 （ 即設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗證 、 確認的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計和開發(fā)更改控制的要求 ） 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸入主要是與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息： a)功能和性能的要求 。 d)其他組織認為必要的要求 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應在放行前得到授權(quán)人批準 。 評審的參加者應是與評審主題相關(guān)的職能人員 。 ? 驗證的結(jié)果應形成記錄 ， 包括經(jīng)驗證發(fā)現(xiàn)的輸出不能完全滿足輸入要求的問題 ，以及針對問題對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行改進的措施的記錄 。 三項活動的目的不同 ， 導致其活動進行的時機 、 方式 、 內(nèi)容 、 參與人員都有所不同 ， 這些已在上述 3個條款中說明 。 ? 應保持與設(shè)計和開發(fā)的更改相關(guān)的記錄 ，包括評審及評審后所采取措施的記錄 。 ? 確認的結(jié)果應形成記錄 ， 包括經(jīng)確認發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求的問題 ， 以及采取的改進措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證的內(nèi)容與其目的相關(guān)聯(lián) ，是對輸出是否滿足輸入要求進行評審 。 形式可以是會議 、 會審 、 逐級審查 、 同行評審等 。 輸出的方式因產(chǎn)品而異 ， 應能根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 。 這些成果往往已被證明是成熟的 、成功的和有效的 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸入對設(shè)計和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用 。 過程的設(shè)計開發(fā)也可以根據(jù)組織的實際需要按 。 因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品的 ， 包括： a)產(chǎn)品信息 。 ? 對評審及后續(xù)措施應保持相關(guān)記錄 。組織如果沒有能力實現(xiàn)這些與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 需要承擔的不僅僅是經(jīng)濟上的損失 ， 更要承擔產(chǎn)品質(zhì)量上的責任 ， 影響到組織的信譽和顧客的信任 。如對裝修用大理石材料 ， 國家制定了放射性方面的安全法規(guī) ， 組織要根據(jù)大理石材料的具體用途 （ 用于臥室 、 廳堂還是用于室外 ） 來確定產(chǎn)品涉及這方面的要求； ISO9001:2020理解與實施 d） 組織附加的其他要求 。 組織只有充分確定了與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 特別是顧客的要求和相關(guān)的法律法規(guī)要求 ， 才能通過組織的過程去實現(xiàn)這些要求 ， 滿足顧客并使顧客滿意 。 質(zhì)量計劃通常包括對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的引用 ， 以控制那些與常規(guī)產(chǎn)品相同的過程 。 根據(jù)產(chǎn)品的目標和要求 ， 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及過程之間的流程關(guān)系和相互作用；確定過程有效控制必須的文件化規(guī)定 ， 如作業(yè)指導書 、 程序文件 、工藝標準 、 服務規(guī)范等；根據(jù)過程實施的要求確定人員 、 設(shè)施 、 環(huán)境方面的資源需求； ISO9001:2020理解與實施 c） 確定針對產(chǎn)品的各種檢查活動 ， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 物的因素保證產(chǎn)品的質(zhì)量；人的因素能創(chuàng)造一個良好的氛圍 ， 促使員工發(fā)揮主觀能動性 ， 積極主動地參與質(zhì)量管理體系的各項工作 ， 確保質(zhì)量管理體系的有效性 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 基礎(chǔ)設(shè)施因組織的不同而不同 ， 適用時可包括： 1)質(zhì)量活動必需的工作場所和與之配套的相關(guān)設(shè)施； 2)過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件 。培訓的評價方式可以是考試 、 抽查 、 面試等 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 人力資源是質(zhì)量管理最重要的資源 。 管理評審的輸出是做出下一循環(huán) 改進活動 的決定和措施 ， 應是確定的 、 具有指導性的 。 包括顧客的需求 、 期望和改進的建議 ， 也包括顧客對組織的意見和抱怨； 3)過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ,即質(zhì)量管理體系 運行現(xiàn)狀 及產(chǎn)品質(zhì)量情況 。 組織是否已在質(zhì)量管理體系建立時識別了與質(zhì)量有關(guān)的全部過程 ？ 隨變化而進行的改進中是否補充與完善 ？過程是否充分細化展開 ？ 過程職責特別是過程的接口職責是否都已明確 ？ 資源的配置是否充分 ？ 還有顧客的需求和期望是否充分識別清楚了 ？ 對于充分性的評審和改進 ， 能保證質(zhì)量管理體系完整的過程能力 ， 最終達到顧客滿意； ISO9001:2020理解與實施 3)有效性 是對質(zhì)量管理體系過程的結(jié)果而言 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的重要方式 ， 是質(zhì)量管理體系改進循環(huán)中非常重要的一項活動 。 3)通過策劃 、 組織各類相關(guān)活動 ， 如會議 、培訓 、 內(nèi)部刊物交流等 ， 促進組織內(nèi)員工不斷提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識 。 ISO9001:2020理解與實施 、 權(quán)限與溝通 ? 職責 、 權(quán)限的確定是質(zhì)量管理體系運行的組織保證；加強內(nèi)部溝通 ， 是保證政令暢通 ， 促進 “ 全員參與 ” 管理原則 實現(xiàn)的必要條件 。 定性的質(zhì)量目標如果能夠進行評價 ， 也是符合要求的 。 2)質(zhì)量目標的建立不能僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ， 對管理性過程也應建立目標； ISO9001:2020理解與實施 3)在制定各部門 、 崗位的質(zhì)量目標時 ， 僅僅是分解公司總的目標是不充分的 ， 總目標未涉及的具體過程 ,如果在這個部門內(nèi)存在 ， 那么也應建立目標 。 質(zhì)量目標是質(zhì)量方針原則和框架的具體體現(xiàn) 。 如鐵路客運質(zhì)量方針中 “ 安全 、 準點 ” 可以通過具體量化的質(zhì)量目標來落實：行車安全事故為 0；火災爆炸事故為0；責任晚點事件為 0等 。 質(zhì)量方針應與組織在以上其他方面的追求相一致 ， 各目標應是相輔相成 、 互相促進 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 最高管理者有責任向全體員工傳達滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性 ， 提高全員的質(zhì)量意識 ， 創(chuàng)造一個使員工充分參與并實現(xiàn)質(zhì)量目標的環(huán)境 。而文件主要是指導 過程運行與控制 的； ISO9001:2020理解與實施 ——記錄是在過程開始實施后形成的 ， 而文件是先于這個過程的實施而產(chǎn)生的； ——記錄的控制與 “ ” 有所不同 。 ? 凡是需要用文件指導對 過程進行控制 的場所都應發(fā)放適用的有關(guān)文件 。 ? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： a)質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品 、 過程 、 部門和場所等范圍的描述 。 由此 ， 用于過程指導的文件和用于過程及結(jié)果證實的記錄都是文件 。 過程要求即過程的準則和方法 ， 可以通過各種類型的 質(zhì)量管理體系文件 進行規(guī)定 。 ISO9001:2020理解與實施 4 質(zhì)量管理體系 ? “ ” 是 “ 過程方法 ” 和 “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 的總體思路 。1 范圍 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)能夠遵守適用的法律法規(guī)的要求； b)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品并不斷增強顧客滿意； C)提高內(nèi)部效率和員工參與程度 。 ? 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務 ” 。 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 ， 確定過程的 相互作用 就是要確定 過程之間接口關(guān)系 ， 明確過程職責間的關(guān)聯(lián) ； c)確定過程要求 。 ISO9001:2020理解與實施 ? ISO9000標準中 “ 文件 （ ） ” 的定義：信息及其承載媒體 。 質(zhì)量手冊是組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ， 也可以向組織外部提供 ， 以表明組織在質(zhì)量管理體系方面的承諾和責任 。 ? 文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài) ， 應有適宜可行的方法識別這些狀態(tài) 。 一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效 提供證據(jù)；二是在有需要時實現(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是 持續(xù)改進 的依據(jù) 。 其中制定 質(zhì)量方針 ， 確保 質(zhì)量目標 、 管理評審 、 資源的獲得 在標準的 。 組織總的宗旨是全面的 、 多方位的 ， 包括質(zhì)量 ， 也包括其他如利潤 、 增長率 、 環(huán)境 、 職業(yè)健康安全等 。 因此 ， 質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標的依據(jù) 。 ISO9001:2020理解與實施 ? ISO9000標準 “ 質(zhì)量目標 ()”的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的 。 組織內(nèi)各部門 、 崗位承擔了質(zhì)量管理過程的職責 ， 就應該確定這些過程的預期目標 。 測量的方法和內(nèi)容要規(guī)范科學 ， 包括測量的時機 、 樣本的策劃等 。 如在對組織的 機構(gòu)設(shè)置 進行調(diào)整時