【正文】 顧客反饋評(píng)價(jià)作為管理評(píng)審的輸入，將顧客意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果定期 收集匯總等措施使顧客意見(jiàn)真正作為對(duì)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的重要指標(biāo)。 對(duì)于不影響監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，不必進(jìn)行周期校準(zhǔn)。 6) 測(cè)量裝置檢定或校準(zhǔn)后，貼上標(biāo)明檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)予以識(shí) 別，以明確顯示裝置是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期之內(nèi)的合格設(shè)備。 本企業(yè)質(zhì)量管理部是監(jiān)視和測(cè)量裝置的歸口管理部門。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。 產(chǎn)品防護(hù) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理直至交付到顧客指定的地點(diǎn)期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 為了在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定上述過(guò)程的產(chǎn)品類別標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。規(guī)定標(biāo)記和包裝操作 的實(shí)施； 7) 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持一定的溫、濕度和大氣壓力，保持生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求的潔凈程度； 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 8) 建立并保持每一批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售記錄，為產(chǎn)品的可追溯性的范圍和程度提供證據(jù)。采購(gòu)技術(shù)文件由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部分別提供相應(yīng)資料。 采購(gòu)過(guò)程 1) 本企業(yè)對(duì)采購(gòu)過(guò)程（包括外包、外協(xié)、外購(gòu)過(guò)程）予以控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品和外包過(guò)程符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證或者性 能評(píng)價(jià)，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。 評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃流程示意圖 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括 1) 功能和性能要求，包括顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望（模型、設(shè)計(jì)單）； 2) 相關(guān)的法律、法規(guī)要求； 3) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 需求和期望 要 求 特性或規(guī)范 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 4) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； 5) 形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出。實(shí)現(xiàn)中期溝通。評(píng)審首先按授權(quán)評(píng)審規(guī)定執(zhí)行，超出授權(quán) 評(píng)審規(guī)定范圍的項(xiàng)目由協(xié)調(diào)中心組織會(huì)前評(píng)審，各部門依據(jù)《產(chǎn)品要求評(píng)審表》將評(píng)審意見(jiàn)返回行政部，由總經(jīng)理做出評(píng)審結(jié)論。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時(shí)應(yīng)做出承諾； 4) 與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的要求，如強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，重點(diǎn)要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)的資源。 5) 返回的產(chǎn)品 對(duì)于因?yàn)槟承┰蚍祷氐漠a(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。每半年組織一次各部門溝通座談會(huì)，負(fù)責(zé)了解、收集員工對(duì)企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時(shí)提出改進(jìn)措施；各部門負(fù)責(zé)相關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會(huì)的、心理的因素。 職責(zé) 1) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò) 程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測(cè)設(shè)備、機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備等的計(jì)劃、使用、維護(hù)、保管； 2) 行政部負(fù)責(zé)建筑物、工作場(chǎng)所、通訊、辦公、水電及運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評(píng)價(jià)； 4) 各部門負(fù)責(zé)本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。 業(yè)務(wù)性質(zhì)； 健康、安全和環(huán)境法規(guī)； 質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策； 雇員的作用； 其它有關(guān)程序和規(guī)范。 人力資源 、總則 為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布； 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入包括以下信息： 1) 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)； 2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 3) 顧客滿意程度的測(cè)量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息； 4) 過(guò)程的 業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 5) 預(yù)防和糾正措施的情況； 6) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性； 7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化； 8) 對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)及變更需求。 e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。 2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見(jiàn)本手冊(cè) ），以保證質(zhì)量管理體系 的需要。具體見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管 理，檢索和查閱。 4) 外來(lái)文件的識(shí)別，分發(fā)控制； 5) 記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制?！顿|(zhì)量手冊(cè)》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過(guò)程，并對(duì)過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。由文件管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)等五大部分組成。 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬 于：Ⅱ類醫(yī)療器械。 注 ： 該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本手冊(cè)中指購(gòu)買使用本企業(yè)產(chǎn)品或者接受本企業(yè)提供服務(wù)的組織或個(gè)人。 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)本手冊(cè)的引用而構(gòu)成本手冊(cè)的條文。 4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況。 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 %以上。 本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) YY/T02872021 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊(cè) 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 目 錄 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁(yè)碼 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁(yè)碼 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細(xì)表 51 組織結(jié)構(gòu)圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細(xì)表 52 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6 過(guò)程指責(zé)分配表 7 管理者代表任命書 9 企業(yè)概況 10 范圍 11 引用標(biāo)準(zhǔn) 12 術(shù)語(yǔ)和定義 13 質(zhì)量管理體系 15 管理職責(zé) 19 資源管理 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 30 測(cè)量分析和改進(jìn) 42 附錄 1 手冊(cè)的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細(xì)表 50 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。 信息流 增值活動(dòng) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 顧 客 法 規(guī) 要求 顧 客 反饋 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 客戶服務(wù)部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 發(fā)布令 手冊(cè)由管理者代表組織《質(zhì)量手冊(cè)》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn) 品 在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動(dòng)。 顧客滿意率 ％以上。 5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。本手冊(cè)發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。 引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語(yǔ)和定義 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段 ， 擬部分或全部插入人體 ， 或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 標(biāo)記 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械 的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系 總要求 本企業(yè)按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施。 本企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 包括： 原料檢驗(yàn)合格入庫(kù)→對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審確認(rèn)→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→包裝交付→售后服務(wù)六個(gè)子過(guò)程?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。 6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。要規(guī)定記錄的保存期限，超過(guò)保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制； 5) 對(duì)記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定； 6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的期限要求； 7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。 3) 選擇合理的職能分配方案（見(jiàn)本手冊(cè) ）。 f. 完成總經(jīng)理交辦 的其他任務(wù)。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》 。 評(píng)審輸出 評(píng)審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，并形成《管理評(píng)審報(bào)告》，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評(píng)價(jià)員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)、服務(wù)能力。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政 部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國(guó)家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 工作概要 1) 保證加工場(chǎng)地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)； 便于搬運(yùn)； 防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備 、檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。 b. 環(huán)境因素：溫 度、濕度、潔凈度、照明、振動(dòng)等； 2) 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識(shí)別： 、設(shè)施本身的狀態(tài)； ； 3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對(duì)相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析如果失控對(duì)產(chǎn)品投入使用時(shí)可能造成風(fēng)險(xiǎn)的程度。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或維修場(chǎng)所。 本企業(yè) 根據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊(cè)產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，在質(zhì)量計(jì)劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。 5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持； 5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行評(píng)審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時(shí)將變更的信息及時(shí)通知相關(guān)部門； 6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致； 3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處 理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。 根據(jù)上述要 求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)