【正文】 硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。二、軟件資料各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；藥品購進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁有驗(yàn)收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點(diǎn)查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件）；每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每年不少于2份；藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時(shí)登記；1質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。2收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計(jì)劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測報(bào)告，并出具檢測的校正值，使用時(shí)通過校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確。溫濕度設(shè)備定期校對，有沒有規(guī)定多長時(shí)間？答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。3在職人員是返聘人員可以嗎？答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。2驗(yàn)收員、采購員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到要求。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。經(jīng)審核對于整改后仍不符合條件的藥品零售企業(yè)，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》；GSP認(rèn)證檢查不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》對單體藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按照《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》乙類非處方藥店和專柜進(jìn)行現(xiàn)場檢查。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格?！敖谒幤贰庇忻黠@標(biāo)識(shí)（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店上有模版下載）。八、售后服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號等）。供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同，審批表可在軟件上做。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報(bào)供應(yīng)商。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期等內(nèi)容的包裝用品。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報(bào)損。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。采購含麻制劑不6能現(xiàn)金交易，可采取公對公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送。藥品零售企業(yè)須填報(bào)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時(shí)報(bào)送以下資料，向分局提出申請。（企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證受理工作時(shí)限內(nèi)）（三）審查期限規(guī)定（1）換證企業(yè)正式受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)對企業(yè)上報(bào)的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》所填寫的內(nèi)容進(jìn)行審查，30個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。按照《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？答：可以。中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。2現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會(huì)保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。營業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以。飲片的采購也要有采購記錄。1連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。1外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。1目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營品種進(jìn)行核對審核。包裝盒上寫的陰涼處儲(chǔ)存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實(shí)際情況合理儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存符合要求。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？答：假劣藥品