【正文】 六 營銷策略 目標市場包括 全國縣級或以上的綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、口腔診所等 。 ? 產品用途廣泛，可以開發(fā)多元化產品系列。 4) 原料和生產工藝無毒性，綠色環(huán)保。 3. 項目 SWOT 分析 一般來說，影響企業(yè)發(fā)揮競爭優(yōu)勢的因素主要有三個： 第一，成本領先： 就是企業(yè)在生產經營過程中，時刻注意降低成本，提高經濟效益。在中國市場，骨修復產品為每單位 2021 元人民幣左右 .這樣每年有不低于 10 億元人民幣的市場。 當前國內醫(yī)用敷料主要以傳統(tǒng)的醫(yī)用紗布為主，該種產品技術含量低，由于市場競爭激烈，使其附加值很低。目前，美國 COOK 公司已經推出了專門用于肛瘺治療的細胞外基質產品 —— surgisis 肛瘺栓，自 2021 年以來，該產品的銷量以每年超過 50%的速度快速增長。 3) 國產補 片所占份額不足 20% 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 29 07. 27 4) 對于生物補片的呼聲很高 2. 肛瘺填塞材料市場 肛瘺及其手術治療簡介 肛瘺是肛周皮膚和直腸 /肛管相同的一種慢性感染性管道，是肛門周圍膿腫愈合后的必然結果，是一種常見的肛門良性疾病，發(fā)生率僅次于痔瘡而居良性肛腸疾病的第二位。這種方法復發(fā)率低，并發(fā)癥少 ，已經成為疝治療的標準手術方式。 第一類是把破損組織的邊緣直接縫合，或者把破損組織的的上層組織縫合試圖把醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 28 07. 27 破損蓋住。 國內接受細胞外基質材料的學術環(huán)境，正在逐步形成。 另外，我國政策鼓勵本領域的研究，鼓勵我國自主知識產權的產品研發(fā)。 ，細胞外基質材料正逐步占領 市場 就目前 本領域的研究水平而言，細胞外基質材料以成為最為理想的組織修復材料。 二 市場特征 1. 市場容量巨大，且增長迅猛 近 10 年來，組織修復材料在發(fā)達國家發(fā)展迅猛。 結論：本材料移植至泌尿道缺損處有泌尿上皮、平滑肌與漿膜再生，可以修復尿道和膀胱組織缺損，重塑泌尿道，可以制備用于修復泌尿道缺損的植入材料。 圖 10 本材料用于治療口腔粘膜組織 缺損 的動物試驗 方法：采用成年狗 制作口腔粘膜缺損模型。 6N ；術后 4 周，實驗側最大負載 59 N 177。術后 2周 , 材料與缺損區(qū)骨面連接 。 結論：本 材料具有促進周圍神經軸突生長、修復周圍神經缺損的作用，可以用來制備修復神經組織缺損的植入材料。②植入體內后觀測支架通暢性和組織學表現(xiàn)。分時間點采集標本，觀察竇道愈合情況。 結果顯示，本材料可以廣泛應用于修復各種組織缺損和損傷，包括皮膚、血管、神經、肌腱、骨、軟骨、腹壁、泌尿道、口腔粘膜等，從而治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損 傷、神經損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷等各種疾病和病損。 ） %(附圖 6B)。 4. 掃描電鏡檢測 采用掃描 電鏡分別對 本 材料和 surgisis 的材料 進行掃描，測量其表面孔徑大小。 物理力學特性研究 清華大學和 307 醫(yī)院生物材料物理力學檢 測中心對本材料的系列產品和COOK 公司的產品的物理力學特性進行了測試， 采 用島津 AG20KNA 材料 力學 試驗機對 本材料的力學性能 進行 檢測 ， 并與 surgisis 的材料進行對比。 ? 本項目已同動物園的研發(fā) 單位 —— 中國農業(yè)科學院簽訂并建立了良好的長期合作關系，已經掌握了該品種的全部相關的技術資料。 另外，研發(fā)團隊還在 普通外科領域創(chuàng)新性地開辟了本材料的新用途，申報了4 項國家發(fā)明專利（ 專利號分別為 、 、 ） ，于 2021 年申報了 5 項國家發(fā)明專利。中國近交系小型豬是國家 863 重大項目的研究成果，是 世界一流水平、理想的、具有我國自主知識產權的實驗用近交系豬。 盡快研發(fā)自主知識產權的細胞外基質類組織修復材料已經成為我國醫(yī)藥行業(yè)的當務之急，而且其市場前景及其廣闊，具有巨大的社會和經濟效益！ 五 可行性 研究 報告的編制情況 該可行性研究 報告由衡水經濟開發(fā)區(qū)招商合作三局組織人員撰寫，以此為決策層提供項目是否實施的依據(jù)。 隨著基礎醫(yī)學的飛速發(fā)展，歐美科學家在這方面取得了突破性進展。 “ 種子 ” 細胞可以由機體自身產生 ，因此，要實現(xiàn)組織再生，就必須為“種子”細胞提供“土壤”也就是細胞外基質結構。 人體內部各種組織細胞的生長、繁殖、分化的土壤被稱作“細胞外基質(Eatracellular matrix, ECM)”，它廣泛存在于生物體內，為各種細胞的生存及活動提供適宜的場所和微環(huán)境，能夠調節(jié)各種細胞的生長 、形狀、代謝、遷移、增殖和分化，進而調控組織和器官功能，對組織和細胞的基本生命活動發(fā)揮全方位的生物學作用。因此，研究和開發(fā)理想的材料用于組織修復 成為 醫(yī)藥學、生物科學和材料學研究領域的重要課題。 項目建設地： 河北衡水經濟開發(fā)區(qū) 概算投資： 總投資人民幣 億元 承建單位： 衡水貝爾賽斯生物科技有限公司 建設目標： 在衡水市經濟技術開發(fā)區(qū)建立我國首家異種醫(yī)用組織修復材料的研發(fā)和成產基地。 四 項目 背景 創(chuàng)傷、炎癥、腫瘤等和后天原因以及一些先天性原因 可以導致機體各種臟器、組織的破壞缺損或薄弱缺失，導致各種組織、臟器的功能障礙，從而嚴重影響人類的健康。 ⑶ 由于自體和異體組織來源珍貴，科學家們一直試圖尋找理想的 人工合成的代用品 用于組織修復，迄今已被研究的修復材料近千種，但應用的僅數(shù)十種，這些材料主要為醫(yī)用合成或天然高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)學陶瓷、醫(yī)用碳素材料以及它們的復合材料等，這些材料大部分僅僅起到支撐作用，難以實現(xiàn)組織再生，恢復組織功能， 并且長期存在于體內，其穩(wěn)定性、組織毒性反應及致癌性等均難以控制。 ，能夠自行消失，不長期存留體內。但是，人皮膚資源同樣極為有限，以人類組織為材料的產品難以滿足巨大需求。 因此，我國必須自己研發(fā)具有自主知識產權的組織修復材料來滿足國內巨大的需求。 COOK 公司的材料降解時間較短，僅能滿足皮膚、部分軟組織等的再生要求，不能滿足腹壁、骨、肌腱、神經、血管等再生時間較長的組織的再生要求。我們的材料的一個重要優(yōu)勢是可以根據(jù)不同的適應征，開發(fā)出不同力學強度、降解時間的系列產品。 ? 該品種已經完成 ① 免疫相關基因的測序 工作，從基因水平揭示其與人類相似性及免疫同源性分子遺傳學基礎； ② 各種人畜共患病毒、細菌等病醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 15 07. 27 原體的檢測，完全安全可靠； ③ 屠宰、取材過程均由具備資質的獸醫(yī)完成。 ? 全部生產工藝所需原料、試劑無毒性，綠色環(huán)保。 ，應變?yōu)?177。 ） %(附圖 6A)。培養(yǎng)至 21 天，材料無降解。本材料于植入后 5— 6 個月完全降解。將移植材料兩端分別與血管兩斷端行端端吻合橋接修復此缺損。顯微手術將本材料 縫合橋接缺損兩端。 結果： 動物術后患肢跛行 , 約 1 周后能正常行動 , 活動自如。術后 12 、 16 周 取材 進行組織學檢查和力學測試。 7 N。 本材料用于治療膀胱組織缺損的動物試驗 方法：采用 雄性 Wistar 大鼠 制作 1 1cm膀胱缺損 ，應用 本 材料預裁成適合的形狀和尺寸，全層吻合于膀胱缺損區(qū)。 圖 12 2. 我國 修復材料 需求 現(xiàn)狀 大力發(fā)展醫(yī)療器 械和生物醫(yī)學材料已是我國社會經濟發(fā)展的當務之急。 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 25 07. 27 本項目產品是一種通用的組織再生修復新材料，可以廣泛地應用于普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經外科、婦產科、眼科、口腔科、胸心外科等各個外科領域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損。到目前為止，國內尚沒有成熟的異種細胞外基質材料產品。 在我國，特別是大型綜合醫(yī)院和大學附屬醫(yī)院，各個相關學科的醫(yī)生緊隨國際學術最新進展，并參與了相關研究，對于高端產品的推廣起到了促進作用。據(jù)國外資料統(tǒng)計，腹股溝疝的發(fā)病率約為 1‰ ~5‰，切口疝的發(fā)生率約為 2％ ~11%；國內調查顯示，腹股溝疝的發(fā)病率大約在 ‰，其中以腹股溝疝發(fā)生率最高，占 90％以上，其他較常見的腹外疝還有股疝、切口疝、造口旁疝、臍疝和白線疝。第二類是無張力疝修補術或者叫做無張力疝成型術。 我國疝補片的市場分析 1) 市場容量 50 億元人民幣 無張力疝修補術的核心是組織相容性修復材料的應用，手術治療本身也開拓了一個新的巨大的市場 — 疝補片市場。 2021 年，本項目發(fā)明人之一 王振軍教授 將該治療理念引入中國，并在國內應用脫細胞人皮基質材料開展了第一例肛瘺生物填塞術，到目前為之，已經應用此方法成功治療了 100 余例患者，無一例感染和復發(fā)，該成果得到了國內肛腸學界的廣泛認可。 燒傷、傷口敷料市場巨大且增長迅速，如 1995 年國際市場單一次性醫(yī)用無紡布產品的銷售額就達 億美元。 4. 骨科材料 市場 分析 據(jù)統(tǒng)計全國骨缺損病例 為 300 萬 /年。該成果是目前國內外唯一的真正意義上的純近交系小型豬品種，是迄今為止最適合異種器官移植的動物品種，但醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 33 07. 27 是，到目 前為止，該成果還僅應用于醫(yī)學科研，尚未形成應用于人類臨床醫(yī)療的產品，真正實現(xiàn)其應用價值。 機會 ? 脫細胞基質材料是目前學術界公認的最理想的組織修復材料 ? 從整個國際形式上，脫細胞基質材料正逐步取代傳統(tǒng)材料； ? 國家政策對技術創(chuàng)新的鼓勵政策相繼出臺，使得外部政策環(huán)境相對寬松； ? 因相關法規(guī)的影響，國外脫細胞基質材料產品無法進入國內市場； ? 國內學術界對脫細胞基質材料的認可和期望； ? 研發(fā)團隊是國內疝修補、肛腸疾病、男科等的學術帶頭人； ? 國內此類產品幾近空白 ? 學術界對脫細胞基質材料的研究越來? 缺乏終端產品的市場運作經驗 ? 目前市場運作還未展開 ? 缺少創(chuàng)業(yè)資金支持 ? 尚無品牌優(yōu)勢 ? 產權的抄襲和價格戰(zhàn) 劣勢 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 34 07. 27 4. 項目的特點和技術優(yōu)勢 總結本項目產品的特點和優(yōu)勢如下： 1) 產品性質為異種細胞外基質材料，是當前組織修復材料中的最高端產品，科技含量高。 越熱，醫(yī)療市場對此類材料的需求增高 優(yōu)勢 ? 擁有自主知識產權 ? 產品原料豐富，成本低。并且，進口人工合成補片的價格為 2021 元，相對較高，對于我們的產品也不具備價格優(yōu)勢。本項目公司擬考慮產品的出廠價格，由經銷商自行確定中間價格，給予經銷商較大的價格調配空間。 五 競爭 市場 分析 1. 疝補片市場 主要競爭對手為進口人工合成補片，主要廠商是巴德公司和赫美公司的高分子材料補片，目前占市場份額的 80%。 7) 具有適宜的孔隙率，并且含有各種生長因子，能夠促進細胞增殖、粘附，可以實現(xiàn)組織再生、重塑和功能恢復。突出表現(xiàn)在項目線集中、用戶重點集中和市場重點集中上。 原材料供應完全能夠得到滿足。因此，以細胞外基質材料為特色的新型傷口敷料，必將擠占燒傷、創(chuàng)面敷料市場。 3. 燒傷、傷口敷料市場分析 隨著對傷口愈合研究的深入，人們認識到使用敷料的目的遠遠不只是為了覆蓋創(chuàng)面，敷料還必須能幫助傷口愈合，同時也由于材料學和工藝學的進步，使敷料在近十幾年中發(fā)生了突破性的變化。 自 1999 年以來，國外學者開始嘗試應用生物材料填塞法治療肛瘺，至 2021年，美國學者將異種細胞外基質材料用于肛瘺治療，取得了巨大成功。到目前為之，國內 90%以上的疝手術均采用無張力疝修補術。國內外的資料顯示，張力手術的復發(fā)率在 10% 以上。本產品的應用市場并不局限于下列領域。在發(fā)達國家，細胞外基質材料正在逐步取代傳統(tǒng)產品，成為市場的主流產品。 4. 國內細胞外基質材料幾近于空白，市場潛力巨 大 在我國，目前僅有北京清源偉業(yè)生物組織工程科技有限公司生產脫細胞人皮材料，由于人皮產品的原料是新鮮人類皮膚（國家藥監(jiān)局批準其每年生產 10 具捐獻尸體的皮膚用于銷售），受到原料來源、器官移植法的極大限制，無法 滿足市場的需求。 我國有 13 億人口，隨著人口老齡化、中青年創(chuàng)傷的增加，先天性疾病的發(fā)生，對相容性組織修復材料的需求更以每年高達 30%的速度增長。 1997 年全球生物醫(yī)學材料市場總額為 1040 億美元，到 2021 年增長至近 2200 億美元， 4 年間市場規(guī)模翻了一番多，平均每年增長 20%左右。 結果： 創(chuàng)面均 I期愈合，移植物未發(fā)現(xiàn)排斥反應 ,創(chuàng)面上皮化程度高，與創(chuàng)面周圍邊緣組織結合良好，與基底部貼附緊密 ,分界不清楚。 14 N，術后 16 周，實驗側最大負載 169 N 177。 結論：本發(fā)明所提供的材料可以修復骨和軟骨組織缺損，重塑骨和軟骨組織，可以用來制備修復骨和軟骨組織缺損的植入材料。術后觀察動物活動及傷口變化。 結論：本發(fā)明所提供的材料可以制備成小口徑