【正文】 . 43 一 組織機(jī)構(gòu)及其適應(yīng)性分析 ....................................................................................................... 43 二 研發(fā)團(tuán)隊(duì) .................................................................................................................................... 45 三 管理模式 .................................................................................................................................... 46 四 人力資源規(guī)劃 ............................................................................................................................ 47 五 勞勱保護(hù)和安全性 ................................................................................................................... 49 第六章 投資估算和財(cái)務(wù)預(yù)測 ............................................................................................................... 49 一 投資估算 .................................................................................................................................... 49 二 經(jīng)濟(jì)效益分析 ............................................................................................................................ 52 三 盈利能力分析 ............................................................................................................................ 52 三 項(xiàng)目敏感性分析 ....................................................................................................................... 54 四 社會效益 .................................................................................................................................... 54 第六章 風(fēng)險(xiǎn)和對策 ................................................................................................................................ 55 一 風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................................ 55 1 市場風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 2 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 3 管理風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 4 服務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 二 對策 ............................................................................................................................................ 56 1. 市場風(fēng)險(xiǎn)對策 .................................................................................................................... 56 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 5 07. 27 ...................................................................................................................... 56 ...................................................................................................................... 57 ...................................................................................................................... 57 第七章 項(xiàng)目結(jié)論 .................................................................................................................................... 57 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 6 07. 27 第一章 項(xiàng)目 總論 一 項(xiàng)目概要 項(xiàng)目名稱： 自主知識產(chǎn)權(quán)的組織修復(fù)新材料 —— 中國近交 系五指山小型豬小腸粘膜下層細(xì)胞外基質(zhì)材料的研發(fā)和市場化。 公司宗旨： 提倡科技、創(chuàng)新為本的理念，注重研發(fā)、追求創(chuàng)新，重視產(chǎn)品的 生命力，造福于人類的健康事業(yè)。外科醫(yī)生們主要通過手術(shù)修復(fù)那些破損病變的組織，而對于缺失組織，醫(yī)師們進(jìn)行救治的前提是必須有理想的修復(fù)材料進(jìn)行替代。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 8 07. 27 ⑴ 自體組織移植雖然能夠取得滿意的療效，但其來源非常有限，并且以犧牲自體健康組織為代價(jià)，可能會導(dǎo)致很多并發(fā)癥和附加損傷。 作為 旨在研發(fā)用于修復(fù)、維護(hù)、促進(jìn)人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)的生物替代物的一門新興學(xué)科，組織功能學(xué)的核心是應(yīng)用生命科學(xué)與工程學(xué)的原理和技術(shù)，建構(gòu)適合組織細(xì)胞生長、再生的“土壤”，細(xì)胞可以在這個(gè)“土壤”中再生具有生命力的組織，對病損組織進(jìn)行形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的全方位重建，達(dá)到永久性替代，實(shí)現(xiàn)完美修復(fù)。 ，恢復(fù)組織功能。 圖 3 揭示出組織修復(fù)的重要機(jī)制： 圖 3 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 10 07. 27 組織缺損的一個(gè)嚴(yán)重后果就是“土壤”的喪失，導(dǎo)致機(jī)體無法實(shí)現(xiàn)自身修復(fù)和再生。 細(xì)胞外機(jī)構(gòu)廣泛存在于生物體的各種組織內(nèi)部，如皮膚、腸、骨骼、肌腱、神經(jīng)、血管等，應(yīng)用適宜的方法，可以從各種組織內(nèi)部分離出細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)。異種生物的細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)用于人體的一個(gè)重要難點(diǎn)是 如何消除或降低 免疫排斥反應(yīng)， 這個(gè) 問題不解決， 組織修復(fù)再生根本無從談及。該產(chǎn)品的成功引起了巨大的反響，至 2021 年初，美國已有 8 家大型企業(yè)加入了開發(fā)同類產(chǎn)品的行列。國內(nèi)組織修復(fù)材料市場主要是人工合成的替代物，缺乏高端產(chǎn)品。 第二 章 項(xiàng)目發(fā)展現(xiàn)狀 一 研發(fā)簡介 自 2021 年起，研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展了動物源性細(xì)胞外基質(zhì)材料的研發(fā)工作。 研發(fā)團(tuán)隊(duì) 從 COOK 公司產(chǎn)品的上述缺陷入手，對材料的動物品種來源和生產(chǎn)工藝進(jìn)行了改進(jìn)和創(chuàng)新，研發(fā)出了比 COOK 公司產(chǎn)品更為高端的組織修復(fù)新材料： 一方面 ， 創(chuàng)新性地選擇中國近交系小型豬為動物來源。我們與該品種的研發(fā)單位已經(jīng)建立了良好的長期合作關(guān)系，已經(jīng)掌握了該品種的全部相關(guān)的技術(shù)資料。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 13 07. 27 二 項(xiàng)目專利申報(bào)情況 核心技術(shù)申報(bào)了國家發(fā)明專利（ 專利號為 2021101656319），目前該專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。該項(xiàng)目的承擔(dān)單位是中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院，成果已通過了農(nóng)業(yè)部組織的專家成果鑒定（ 2021），并先后獲國家科委科技進(jìn)步三等獎、農(nóng)業(yè)部科技進(jìn)步二等、三等獎各 1 項(xiàng)、中國農(nóng)科院科學(xué)一等獎、中華神農(nóng)科技一等獎；獲得國家發(fā)明專利（ 專利號為 ）。 ? 該品種的細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)的遺傳特征與人類具有高度的同源性（相似性達(dá) 98%以上），源于本品種開發(fā)的細(xì)胞外基質(zhì)材料的統(tǒng)一性、穩(wěn)定性和低免疫源性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于 COOK 公司研發(fā)的源于雜交系豬的材料 。 ? 設(shè)計(jì)了根據(jù)不同適應(yīng)癥的系列產(chǎn)品，包括：皮膚覆蓋物、疝補(bǔ)片、慢性竇道填塞引流物、肛瘺栓、口腔粘膜填充物、陰莖增粗材料、隆乳假體、皮膚填充物、尿道膀胱修補(bǔ)物、隆鼻假體、肌腱修補(bǔ)物、人工 硬腦膜等。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 16 07. 27 結(jié)果證實(shí)本發(fā)明所提供的組織修復(fù)材料無毒性、無刺激性和免疫原性 , 生物相容性良好。 。 本材料具有比 surgisis 材料更高的力學(xué)性能，完全可以達(dá)到 疝補(bǔ)片、人工血管、人工肌腱、人工硬腦膜、人工食管等材料所要求的力學(xué)強(qiáng)度。 HE 染色，可見支架呈淺紅色，波浪狀，常有分支并互相交織?？紫堵蕿椋?75177。倒置顯微鏡下觀察細(xì)胞生長和形態(tài)變化情況。 圖 7 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 18 07. 27 6. 勱物體內(nèi)研究 研發(fā)人員 采用豬、兔、狗、大鼠等動物分別制作疝、肛瘺、血管組織缺損、神經(jīng)組織缺損、骨和軟骨缺損、肌腱組織缺損、口腔粘膜缺損、皮膚缺損、膀胱尿道組織缺損等病損和疾病的動物模型，應(yīng)用本材料進(jìn)行手術(shù)修補(bǔ)。分時(shí)間點(diǎn)采集標(biāo)本，觀察缺損組織生長情況、補(bǔ)片降解情況和力學(xué)強(qiáng)度。 本材料用于治療肛瘺的動物試驗(yàn) 方法：制作豬肛瘺模型，手術(shù)方法將本材料填充于竇道中。 本材料用于治療血管組織缺損的動物試驗(yàn) 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 19 07. 27 方法：將 材料卷至聚乙烯軸上，以 80無創(chuàng)傷聚丙烯縫線沿縱軸連續(xù)縫合成管。 主要觀測指標(biāo)：①體外檢測支架爆破壓、溶血率、細(xì)胞毒性。 結(jié)論：本發(fā)明所提供的材料可以制備成小口徑血管支架，血 液相容性良好，力學(xué)性質(zhì)適合，可以用來修復(fù)血管缺損，能夠保持長期通暢和完整的血管壁組織重塑，而沒有任何移植物感染、動脈瘤形成或血栓形成的征象，可以用來制備修復(fù)血管組織缺損的植入材料。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 20 07. 27 結(jié)果：采用本材料修復(fù) 后 可見有神經(jīng)組織再生 ，并且，電生理檢測顯示神經(jīng)傳到正常 。術(shù)后觀察動物活動及傷口變化。取材時(shí)傷口愈合好 , 無材料外露和排出。 結(jié)論：本發(fā)明所提供的材料可以修復(fù)骨和軟骨組織缺損，重塑骨和軟骨組織，可以用來制備修復(fù)骨和軟骨組織缺損的植入材料。力學(xué)測試：術(shù)后 1 周，實(shí)驗(yàn)側(cè)最 大負(fù)載 54 N 177。 14 N，術(shù)后 16 周，實(shí)驗(yàn)側(cè)最大負(fù)載 169 N 177。 結(jié)論：本材料具有修復(fù)肌腱缺損，并達(dá)到肌腱力學(xué)強(qiáng)度的作用，可以用來制備修復(fù)肌腱組織缺損的植入材料。 結(jié)果： 創(chuàng)面均 I期愈合，移植物未發(fā)現(xiàn)排斥反應(yīng) ,