【正文】 創(chuàng)面上皮化程度高，與創(chuàng)面周圍邊緣組織結(jié)合良好，與基底部貼附緊密 ,分界不清楚。 結(jié)果：術(shù)后 1 周材料上可見膀胱移行上皮形成 ,同時(shí)有炎性細(xì)胞侵潤 (附圖8a)；第 2 周材料上可見新生毛細(xì)血管滲入；第 4周已有完整膀胱移行上皮形成，同時(shí)可見少量不成熟平滑肌纖維細(xì)胞；第 10 周可見明顯的平滑肌肌束 (附圖8b)。 1997 年全球生物醫(yī)學(xué)材料市場總額為 1040 億美元，到 2021 年增長至近 2200 億美元， 4 年間市場規(guī)模翻了一番多，平均每年增長 20%左右。國內(nèi)大城市醫(yī)院基本不用國產(chǎn)中端產(chǎn)品，二、三級醫(yī)院 50%以上為進(jìn)口品，昂貴的進(jìn)口品大大地增加了國家和人民醫(yī)療費(fèi)用的負(fù)擔(dān)。 我國有 13 億人口，隨著人口老齡化、中青年創(chuàng)傷的增加，先天性疾病的發(fā)生，對相容性組織修復(fù)材料的需求更以每年高達(dá) 30%的速度增長。 因此，利用現(xiàn)代高技術(shù)，發(fā)展我國的生物醫(yī)學(xué)材料，壯大我國的民族生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)，減少千千萬萬患者疾病的困擾，減輕人們的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，滿足人們健康的需求，已成為我國的一項(xiàng)當(dāng)務(wù)之急。 4. 國內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)材料幾近于空白，市場潛力巨 大 在我國，目前僅有北京清源偉業(yè)生物組織工程科技有限公司生產(chǎn)脫細(xì)胞人皮材料，由于人皮產(chǎn)品的原料是新鮮人類皮膚（國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其每年生產(chǎn) 10 具捐獻(xiàn)尸體的皮膚用于銷售），受到原料來源、器官移植法的極大限制，無法 滿足市場的需求。就目前來講，相關(guān)政策對于國外的異種細(xì)胞外基質(zhì)材料進(jìn)行了限制，因此，目前還沒有一種異種細(xì)胞外基質(zhì)材料進(jìn)入國內(nèi)市場。在發(fā)達(dá)國家，細(xì)胞外基質(zhì)材料正在逐步取代傳統(tǒng)產(chǎn)品，成為市場的主流產(chǎn)品。目前，我們依靠學(xué)術(shù)帶頭低位，正在國內(nèi)開展細(xì)胞外基質(zhì)材料的推廣。本產(chǎn)品的應(yīng)用市場并不局限于下列領(lǐng)域。手術(shù)治療疝的方式有兩大類。國內(nèi)外的資料顯示，張力手術(shù)的復(fù)發(fā)率在 10% 以上。該方法是用一塊與人體組織相容性很好的修補(bǔ)材料覆蓋疝缺損。到目前為之，國內(nèi) 90%以上的疝手術(shù)均采用無張力疝修補(bǔ)術(shù)。 2) 國內(nèi)疝補(bǔ)片市場以進(jìn)口的不可降解的高分子類材料為主，占市場份額的 80%。 自 1999 年以來，國外學(xué)者開始嘗試應(yīng)用生物材料填塞法治療肛瘺，至 2021年，美國學(xué)者將異種細(xì)胞外基質(zhì)材料用于肛瘺治療，取得了巨大成功。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 30 07. 27 我國肛瘺填塞材料的市場分析 1) 快速發(fā)展的新興市場 肛瘺生物填塞術(shù)的核心是脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料的應(yīng)用，該手術(shù)方法本身也開拓了一個(gè)新的巨大的市場 — 肛瘺填塞材料市場。 3. 燒傷、傷口敷料市場分析 隨著對傷口愈合研究的深入，人們認(rèn)識到使用敷料的目的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是為了覆蓋創(chuàng)面，敷料還必須能幫助傷口愈合，同時(shí)也由于材料學(xué)和工藝學(xué)的進(jìn)步，使敷料在近十幾年中發(fā)生了突破性的變化。我國市場的 銷售額約占 10%左右，主要在低端市場。因此，以細(xì)胞外基質(zhì)材料為特色的新型傷口敷料，必將擠占燒傷、創(chuàng)面敷料市場。目前的實(shí)際用量為 50 萬 /年。 原材料供應(yīng)完全能夠得到滿足。本項(xiàng)目的成功也真正意義上實(shí)現(xiàn)了該國家重大科技成果的科技價(jià)值。突出表現(xiàn)在項(xiàng)目線集中、用戶重點(diǎn)集中和市場重點(diǎn)集中上。 3) 以國家 863 重大項(xiàng)目的研究成果 —— 中國近交系小型豬為材料來源，遺傳特征純凈、穩(wěn)定、統(tǒng)一，與人體組織可以完美相容，不產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng) 。 7) 具有適宜的孔隙率，并且含有各種生長因子，能夠促進(jìn)細(xì)胞增殖、粘附，可以實(shí)現(xiàn)組織再生、重塑和功能恢復(fù)。 ? 本領(lǐng)域中最高端產(chǎn)品，技術(shù)含量高。 五 競爭 市場 分析 1. 疝補(bǔ)片市場 主要競爭對手為進(jìn)口人工合成補(bǔ)片，主要廠商是巴德公司和赫美公司的高分子材料補(bǔ)片，目前占市場份額的 80%。 3. 傷口敷料市場和其他軟組織修復(fù)材料市場 國內(nèi)傷口敷料市場以低端產(chǎn)品為主，尚沒有高端產(chǎn)品 —— 細(xì)胞外基質(zhì)材料，本產(chǎn)品一旦進(jìn)入市場，必將擠占傳統(tǒng)低端產(chǎn)品市場。本項(xiàng)目公司擬考慮產(chǎn)品的出廠價(jià)格，由經(jīng)銷商自行確定中間價(jià)格，給予經(jīng)銷商較大的價(jià)格調(diào)配空間。 涉及科室： 普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科、胸心外科等各個(gè)外科領(lǐng)域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸 陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損 2. 產(chǎn)品定位和定價(jià)策略 1) 定位于質(zhì)量，這是企業(yè)最基本的生產(chǎn)原則； 2) 定位公信力，讓消費(fèi)者對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)，從而做好品牌的建設(shè)和維護(hù)； 3) 定位于專業(yè)化，精湛的研究技術(shù)和專業(yè)的解決方案； 產(chǎn)品定價(jià)策略： 盡管產(chǎn)品消費(fèi)者相當(dāng)廣泛，但由于產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品，因此在導(dǎo)入市場的初期，采用滲透定價(jià)策略 —— 低價(jià)格策略，即在產(chǎn)品投入市場時(shí)，價(jià)格定得較低，本項(xiàng)目公司對出廠價(jià)格、經(jīng)銷商的中間價(jià)格、最終 消費(fèi)者的接受價(jià)格進(jìn)行合理考慮，醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 37 07. 27 在保證本項(xiàng)目公司有利可圖的前提下，充分考慮經(jīng)銷商的利益，調(diào)動(dòng)經(jīng)銷環(huán)節(jié)各有關(guān)方面的積極性。并且，進(jìn)口人工合成補(bǔ)片的價(jià)格為 2021 元，相對較高，對于我們的產(chǎn)品也不具備價(jià)格優(yōu)勢。 ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)在外科領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位 ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)對市場的影響能力 ? 另一家資源更豐富的公司可能跟進(jìn) ? 國外生物材料公司進(jìn)入中國市場 威脅 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 35 07. 27 9) 具有良好的可生物降解性和降解可調(diào)性，在完成組織修復(fù)和再生后可以完全降解。 越熱，醫(yī)療市場對此類材料的需求增高 優(yōu)勢 ? 擁有自主知識產(chǎn)權(quán) ? 產(chǎn)品原料豐富，成本低。 5) 用途廣泛，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和初步人體實(shí)驗(yàn)已 經(jīng)證實(shí)，本材料可以廣泛應(yīng)用于修復(fù)各種組織缺損和損傷，包括皮膚、血管、神經(jīng)、肌腱、骨、軟骨、腹壁、泌尿道、口腔粘膜等，從而治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷等各種疾病。 機(jī)會 ? 脫細(xì)胞基質(zhì)材料是目前學(xué)術(shù)界公認(rèn)的最理想的組織修復(fù)材料 ? 從整個(gè)國際形式上，脫細(xì)胞基質(zhì)材料正逐步取代傳統(tǒng)材料； ? 國家政策對技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策相繼出臺，使得外部政策環(huán)境相對寬松； ? 因相關(guān)法規(guī)的影響，國外脫細(xì)胞基質(zhì)材料產(chǎn)品無法進(jìn)入國內(nèi)市場； ? 國內(nèi)學(xué)術(shù)界對脫細(xì)胞基質(zhì)材料的認(rèn)可和期望； ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)是國內(nèi)疝修補(bǔ)、肛腸疾病、男科等的學(xué)術(shù)帶頭人； ? 國內(nèi)此類產(chǎn)品幾近空白 ? 學(xué)術(shù)界對脫細(xì)胞基質(zhì)材料的研究越來? 缺乏終端產(chǎn)品的市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn) ? 目前市場運(yùn)作還未展開 ? 缺少創(chuàng)業(yè)資金支持 ? 尚無品牌優(yōu)勢 ? 產(chǎn)權(quán)的抄襲和價(jià)格戰(zhàn) 劣勢 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 34 07. 27 4. 項(xiàng)目的特點(diǎn)和技術(shù)優(yōu)勢 總結(jié)本項(xiàng)目產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢如下： 1) 產(chǎn)品性質(zhì)為異種細(xì)胞外基質(zhì)材料，是當(dāng)前組織修復(fù)材料中的最高端產(chǎn)品，科技含量高。 第二，產(chǎn)品差異化： 就是企業(yè)的產(chǎn)品要顯示出其獨(dú)特之處，以強(qiáng)化 廣大醫(yī)院 對本企業(yè)產(chǎn)品的忠誠度，降低對價(jià)格的敏感度，當(dāng)企業(yè)面對替代品的競爭沖擊時(shí)，能夠處于比其 它競爭沖擊時(shí)，能夠處于比其它競爭更有利的地位。該成果是目前國內(nèi)外唯一的真正意義上的純近交系小型豬品種，是迄今為止最適合異種器官移植的動(dòng)物品種，但醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 33 07. 27 是，到目 前為止，該成果還僅應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研，尚未形成應(yīng)用于人類臨床醫(yī)療的產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)其應(yīng)用價(jià)值。而潛在的市場是 40 億元人民幣 /年。 4. 骨科材料 市場 分析 據(jù)統(tǒng)計(jì)全國骨缺損病例 為 300 萬 /年。近年來出現(xiàn)的所謂膠原敷料、水性敷料也很多，從本質(zhì)上講，這些材料不能明顯提高傷口的愈合能力。 燒傷、傷口敷料市場巨大且增長迅速，如 1995 年國際市場單一次性醫(yī)用無紡布產(chǎn)品的銷售額就達(dá) 億美元。 2) 我國市場容量 30 億元人民幣 根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，北京地區(qū)每年肛瘺治療量在 40 萬例，全國范圍內(nèi)肛瘺填塞材料市場的容量及其巨大。 2021 年，本項(xiàng)目發(fā)明人之一 王振軍教授 將該治療理念引入中國，并在國內(nèi)應(yīng)用脫細(xì)胞人皮基質(zhì)材料開展了第一例肛瘺生物填塞術(shù)，到目前為之，已經(jīng)應(yīng)用此方法成功治療了 100 余例患者，無一例感染和復(fù)發(fā)，該成果得到了國內(nèi)肛腸學(xué)界的廣泛認(rèn)可。 治療肛瘺的主要方法是外科手術(shù)治療。 我國疝補(bǔ)片的市場分析 1) 市場容量 50 億元人民幣 無張力疝修補(bǔ)術(shù)的核心是組織相容性修復(fù)材料的應(yīng)用，手術(shù)治療本身也開拓了一個(gè)新的巨大的市場 — 疝補(bǔ)片市場。 目前使用的疝無張力修補(bǔ)材料為高分子化工材料，具有以下缺點(diǎn)： ① 不可吸收，長期存在于人體內(nèi)； ② 可刺激組織形成炎癥反應(yīng)，個(gè)別可能影響組織的功能（如疝修補(bǔ)者可能導(dǎo)致輸精管狹窄進(jìn)而影響生殖功能）； ③ 在修補(bǔ)部位形成硬塊；有明顯的異物感；導(dǎo)致手術(shù)后局部疼痛； ④ 如果接觸腸道，可以形成腸漏，這是一種死亡率高、后果嚴(yán)重、難以治療的情況； ⑤ 組織缺損修補(bǔ)后，如果傷口一旦發(fā)生感染，就需要再次手術(shù)取出不可吸收的高分子材料，并待感染控制后再次手術(shù)修補(bǔ)組織缺損。第二類是無張力疝修補(bǔ)術(shù)或者叫做無張力疝成型術(shù)。這類修補(bǔ)通常被稱為張力修補(bǔ)或者傳統(tǒng)手術(shù)。據(jù)國外資料統(tǒng)計(jì)，腹股溝疝的發(fā)病率約為 1‰ ~5‰，切口疝的發(fā)生率約為 2％ ~11%；國內(nèi)調(diào)查顯示，腹股溝疝的發(fā)病率大約在 ‰，其中以腹股溝疝發(fā)生率最高，占 90％以上，其他較常見的腹外疝還有股疝、切口疝、造口旁疝、臍疝和白線疝。開拓學(xué)術(shù)取向性市場，是影響市場和指導(dǎo)市場向正確途徑發(fā)展的重要方面。 在我國，特別是大型綜合醫(yī)院和大學(xué)附屬醫(yī)院，各個(gè)相關(guān)學(xué)科的醫(yī)生緊隨國際學(xué)術(shù)最新進(jìn)展，并參與了相關(guān)研究，對于高端產(chǎn)品的推廣起到了促進(jìn)作用。 6. 受國外學(xué)術(shù)發(fā)展的影響 ，國內(nèi)學(xué)術(shù)界正在開始接受脫細(xì)胞基質(zhì)材料 新知識、新 理論的推廣直接導(dǎo)致市場組成的改變。到目前為止，國內(nèi)尚沒有成熟的異種細(xì)胞外基質(zhì)材料產(chǎn)品。 2021～ 2021 年，美國、德國、意大利、英國等歐美發(fā)達(dá)國家均成功完成醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 26 07. 27 了異種細(xì)胞外基質(zhì)材料的臨床試驗(yàn)，并逐步應(yīng)用于臨床。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 25 07. 27 本項(xiàng)目產(chǎn)品是一種通用的組織再生修復(fù)新材料，可以廣泛地應(yīng)用于普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科、胸心外科等各個(gè)外科領(lǐng)域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損。據(jù) 2021 年 BCC Research 提供的數(shù)據(jù)，美國的相容性組織修復(fù)材料市場在 2021 年有 222 億美元的規(guī)模，未來每年也將成長 10％～ 20％ ，到 2021 年可望成長到 400 億美元的規(guī)模，已經(jīng)成為一項(xiàng)具有極大經(jīng)濟(jì)潛力的新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)， 預(yù)計(jì)在今后 15～ 20年間，組織修復(fù)材料產(chǎn)業(yè)可達(dá)到相當(dāng)于藥物市場份額的規(guī)模 。 圖 12 2. 我國 修復(fù)材料 需求 現(xiàn)狀 大力發(fā)展醫(yī)療器 械和生物醫(yī)學(xué)材料已是我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。 圖 11 第三 章 項(xiàng)目市場分析 一 醫(yī)學(xué)修復(fù)材料需求現(xiàn)狀 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 23 07. 27 1. 世界醫(yī)學(xué)材料現(xiàn)狀 近 20 年來全球生物醫(yī)學(xué)材料市場和產(chǎn)業(yè)持 續(xù)增長，并將保持高速發(fā)展的態(tài)勢。 本材料用于治療膀胱組織缺損的動(dòng)物試驗(yàn) 方法：采用 雄性 Wistar 大鼠 制作 1 1cm膀胱缺損 ，應(yīng)用 本 材料預(yù)裁成適合的形狀和尺寸，全層吻合于膀胱缺損區(qū)。 采用 本 材料修復(fù)缺損。 7 N。 5 N ；術(shù)后 8 周，實(shí)驗(yàn)側(cè)最大負(fù)載 98 N 177。術(shù)后 12 、 16 周 取材 進(jìn)行組織學(xué)檢查和力學(xué)測試。 8 周，材料在骨缺損區(qū)成骨。 結(jié)果： 動(dòng)物術(shù)后患肢跛行 , 約 1 周后能正常行動(dòng) , 活動(dòng)自如。 本材料用于治療骨和軟骨組織缺損的動(dòng)物試驗(yàn) 方法：采用 新西蘭大白兔制備兔股骨髁缺損模型。顯微手術(shù)將本材料 縫合橋接缺損兩端。 結(jié)果：所有支架在植入 后 均未發(fā)生管壁破裂、露血等現(xiàn)象 ,通暢率 %。將移植材料兩端分別與血管兩斷端行端端吻合橋接修復(fù)此缺損。 結(jié)果：本材料填充術(shù)后未發(fā)生感染，竇道于 2 周左右愈合，本材料于植入后1 個(gè)月完全降解。本材料于植入后 5— 6 個(gè)月完全降解。并且，在組織損傷完整再生后，本材料在體內(nèi)完全降解。培養(yǎng)至 21 天，材料無降解。 結(jié)論：與 surgisis 的材料 相比，本 材料的纖維 排列規(guī)律，孔隙更均勻，孔隙率明顯增高 。 ） %(附圖 6A)。 本 材料表面較平整，孔洞均勻，柔軟，彈性好，吸水性強(qiáng)，擠出水后再放入水中可立即恢復(fù)原狀。 ，應(yīng)變?yōu)?177。 結(jié)果顯示：本 材料的屈服應(yīng)力為 177。 ? 全部生產(chǎn)工藝所需原料、試劑無毒性，綠色環(huán)保