【正文】 負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。加各類培訓(xùn)，努檔案。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。休息十分鐘第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：（1）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說(shuō)明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無(wú)此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖(無(wú)倉(cāng)庫(kù)不畫，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所柜臺(tái)貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號(hào)普華大廈10樓。第五條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國(guó)食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可35個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營(yíng)。（√）5根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員時(shí),大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護(hù)員。（）4簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（A）①貨與單不符 ②質(zhì)量異常 ③包裝不牢或破損 ④標(biāo)志模糊A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④3應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（D）①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫(yī)療用毒性藥品 ④放射性藥品A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④3倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收的藥品是（A）：①貨與單相符的 ②質(zhì)量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標(biāo)識(shí)模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④3未違反《藥品管理法》和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)給予的處罰有（C）：①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒(méi)收藥品及違法所得 ④處以警告A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④3未對(duì)銷售人員進(jìn)行法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，企業(yè)培訓(xùn)檔案不健全，則藥監(jiān)部門可以對(duì)該企業(yè)施行（D）：①責(zé)令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬(wàn) ③罰款13倍 ④責(zé)令參加藥監(jiān)部門組織的補(bǔ)培訓(xùn)A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得銷售的中藥材是（D）：①毒性中藥材 ②甘草 ③三級(jí)保護(hù)的野生藥材 ④炮制過(guò)的藥材A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④3不得廣告的藥品有（C）：①醫(yī)院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)（A）①對(duì)處方審核簽字 ②拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④判斷題（共20題每題1分）4藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（√）4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。（√）5銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的內(nèi)容一致。在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。該辦法共九章五十二條。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國(guó)家局糾正。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問(wèn)的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十六條 從檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。材料申報(bào)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。工商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。收集和分析藥品質(zhì)量信息。保