通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個(gè)文件)eh產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 對于軟件確認(rèn)有其他規(guī)定要求，如軟件鑒定測試、同行聯(lián)合評審等，則還應(yīng)按這些規(guī)定執(zhí)行。 軟件測試分白盒和黑盒兩種方式進(jìn)行： a) 白盒用于編程人員的個(gè)人自檢； b) 黑盒用于交叉互檢，即功能測試。 事業(yè)部組織 《系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說明書》評審， 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理中心等相關(guān)部門參加評審、事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實(shí)施。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目開發(fā)策劃、編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。本程序定義的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是一個(gè)完整的、標(biāo)準(zhǔn)的過程，針對不同合同或產(chǎn)品開發(fā)要求，可對此過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)募舨煤瓦x取。 本公司 EH 事業(yè)部的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程分四個(gè)階段 —— 立項(xiàng)、啟動、 系統(tǒng)需求分析 、 系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)、軟件 需求分析 、軟件 設(shè)計(jì) 開發(fā)、編碼與測試、實(shí)施、 系統(tǒng)集成 立項(xiàng) 立項(xiàng)輸入 a) 公司與顧客簽定的產(chǎn)品開發(fā)、實(shí)施合同和 /或技術(shù)協(xié)議：適用于有確定的顧客方式。 《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》應(yīng)包括制定項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)、總體技術(shù)方案、項(xiàng)目過程的劃分、任務(wù)的分配 （包括各種文檔編寫任務(wù)） 、執(zhí)行任務(wù)所需的人力資源和設(shè)施，以及 確定項(xiàng)目組人員職責(zé)、分工、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度、項(xiàng)目預(yù)算成本、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。 系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)輸出 ：《系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說明 書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》、《設(shè)備清單》和《設(shè)備采購清單》 軟件需求分析 軟件需求分析 輸入： 《系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說明書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定專人從事 軟件 需求 分析，編制《軟件需求規(guī)格說明書》，對
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