《通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編》(21個文件)eh產(chǎn)品實現(xiàn)控制程序-文庫吧
2025-05-20 16:28 本頁面
【正文】 ，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》對于同意立項的項目，要求《項目建議書》編寫人根據(jù)評審的結(jié)論和建議， 對建議書進(jìn)行補充修改 ,形成《產(chǎn)品開發(fā)立項書》，報總經(jīng)理批準(zhǔn) 下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 后實施。 立項輸出 a) 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 b) 《產(chǎn)品開發(fā)立項書》（或與顧客確定的合同技術(shù)要求） c) 《設(shè)計開發(fā)評審報告》（或合同評審記錄） 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目啟動 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目立項后， 事業(yè)部總監(jiān)指定項目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)項目的具體實施。 項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項目開發(fā)策劃、編寫《設(shè)計開發(fā)計劃書》。 《設(shè)計開發(fā)計劃書》應(yīng)包括制定項目質(zhì)量目標(biāo)、總體技術(shù)方案、項目過程的劃分、任務(wù)的分配 （包括各種文檔編寫任務(wù)） 、執(zhí)行任務(wù)所需的人力資源和設(shè)施，以及 確定項目組人員職責(zé)、分工、項目計劃進(jìn)度、項目預(yù)算成本、風(fēng)險分析和風(fēng)險管理計劃等。事業(yè)部組織質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理中心等相關(guān)部門參加評審、事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實施。 項目啟動的輸出：《設(shè)計開發(fā)計劃書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》 系統(tǒng)需求分析 系統(tǒng)需求分析 輸入：顧客合同要求或《產(chǎn)品開發(fā)立項書》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。 項目負(fù)責(zé)人指定專人從事系統(tǒng)需求 分析，編制《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》。 項目負(fù)責(zé)人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》評審， 事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實施。 系統(tǒng)需求分析輸出 ： 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》。 系統(tǒng)總體設(shè)計 系統(tǒng)總體設(shè)計 輸入： 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》
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