通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個文件)eh產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制程序(存儲版)
【正文】 于每一規(guī)定的軟件項(xiàng)，描述其功能與能力規(guī)格說明；軟件項(xiàng)的外部接口；鑒定要求；安全規(guī)格說明；保密規(guī)定；數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫需求；用戶文檔；用戶操作與執(zhí)行需求；用戶維護(hù)需求等。 編程人員完成編程和自檢后，編寫《軟件測試申請》，遞交測試。 系統(tǒng)集成 系統(tǒng)集成是將構(gòu)成系統(tǒng)的軟件配置項(xiàng)、硬件配置項(xiàng)、人工操作項(xiàng)和其他系統(tǒng)配置項(xiàng)集成在一起形成一新系統(tǒng)，或?qū)ΜF(xiàn)行系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充。 軟件集成和測試完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織對軟件集成和測試結(jié)果進(jìn)行評審，以作為對軟件集成和測試過程的確認(rèn)，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評 審作出結(jié)論，報事業(yè)部技術(shù)總監(jiān)批準(zhǔn)，以作為對軟件開發(fā)過程的確認(rèn)。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排 軟件編程人員實(shí)施每一軟件項(xiàng)的編程、測試。 系統(tǒng)總體設(shè)計 系統(tǒng)總體設(shè)計 輸入： 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定專人從事系統(tǒng) 總體設(shè)計，編制《系統(tǒng)總體設(shè)計說明書》，按系統(tǒng)的硬件、軟件和人工操作等分項(xiàng)目，建立系統(tǒng)的頂層結(jié)構(gòu)并確保所有系統(tǒng)需求都得到分配和落實(shí)。 立項(xiàng)輸出 a) 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 b) 《產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)書》（或與顧客確定的合同技術(shù)要求） c) 《設(shè)計開發(fā)評審報告》（或合同評審記錄） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的項(xiàng)目啟動 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的項(xiàng)目立項(xiàng)后， 事業(yè)部總監(jiān)指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施。 3. 職責(zé)和權(quán)限 4. 程序 總則 公
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1