通過tuv認證iso13485程序文件匯編(21個文件)eh產(chǎn)品實現(xiàn)控制程序(存儲版)
【正文】 于每一規(guī)定的軟件項，描述其功能與能力規(guī)格說明；軟件項的外部接口；鑒定要求；安全規(guī)格說明；保密規(guī)定；數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫需求；用戶文檔；用戶操作與執(zhí)行需求；用戶維護需求等。 編程人員完成編程和自檢后，編寫《軟件測試申請》，遞交測試。 系統(tǒng)集成 系統(tǒng)集成是將構成系統(tǒng)的軟件配置項、硬件配置項、人工操作項和其他系統(tǒng)配置項集成在一起形成一新系統(tǒng)，或?qū)ΜF(xiàn)行系統(tǒng)的功能進行擴充。 軟件集成和測試完成后，項目負責人組織對軟件集成和測試結果進行評審，以作為對軟件集成和測試過程的確認，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評 審作出結論，報事業(yè)部技術總監(jiān)批準，以作為對軟件開發(fā)過程的確認。 項目負責人安排 軟件編程人員實施每一軟件項的編程、測試。 系統(tǒng)總體設計 系統(tǒng)總體設計 輸入： 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》、《設計開發(fā)評審報告》 項目負責人指定專人從事系統(tǒng) 總體設計，編制《系統(tǒng)總體設計說明書》，按系統(tǒng)的硬件、軟件和人工操作等分項目，建立系統(tǒng)的頂層結構并確保所有系統(tǒng)需求都得到分配和落實。 立項輸出 a) 《設計開發(fā)任務書》 b) 《產(chǎn)品開發(fā)立項書》（或與顧客確定的合同技術要求） c) 《設計開發(fā)評審報告》（或合同評審記錄） 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目啟動 產(chǎn)品實現(xiàn)的項目立項后， 事業(yè)部總監(jiān)指定項目負責人全面負責項目的具體實施。 3. 職責和權限 4. 程序 總則 公
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