通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個(gè)文件)eh產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制程序(完整版)
【正文】 研究，提出的項(xiàng)目開發(fā)建議。 項(xiàng)目啟動(dòng)的輸出：《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》 系統(tǒng)需求分析 系統(tǒng)需求分析 輸入：顧客合同要求或《產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。 軟件需求分析輸出 ： 《軟件需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng) 審報(bào)告》 軟件設(shè)計(jì) 軟件設(shè)計(jì) 輸入： 《軟件需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 落實(shí)軟件設(shè)計(jì)開發(fā)人員，編制《軟件設(shè)計(jì)說明書》，對(duì)于每一規(guī)定的軟件項(xiàng)，確定所需的軟件單元、規(guī)定其功能和相互關(guān)系，確保所有軟件需求都得到分配和落實(shí)；確定軟件項(xiàng)外部接口以及軟件單元之間的接口；規(guī)定要測(cè)試的軟件單元的測(cè)試需求和進(jìn)度安排；數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)說明以及用戶文檔的編制。 測(cè)試通過的軟件結(jié)果 ,按《軟件配置管理辦法》要求納入軟件配置管理；測(cè)試未通過的軟件，測(cè)試人員填寫《 Bug報(bào)告單》返回 編程人員實(shí)施糾正，直至測(cè)試通過。 系統(tǒng)集成按《工程項(xiàng)目實(shí)施控制程序》有關(guān)要求執(zhí)行，形成相應(yīng)的記錄和報(bào)告。每一集成測(cè)試的結(jié)果填寫《軟件測(cè)試報(bào)告》。 軟件設(shè)計(jì)輸出 ： 《軟件設(shè)計(jì)說明書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》、用戶文檔及審定記錄。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》評(píng)審， 事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實(shí)施?？偨?jīng)理下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，連同與該項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)資料 一起轉(zhuǎn)發(fā)事業(yè)部。 1. 目的 對(duì) EH產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的全過程進(jìn)行控制，確保 EH 產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望及相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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