通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個文件)eh產(chǎn)品實現(xiàn)控制程序(完整版)
【正文】 研究，提出的項目開發(fā)建議。 項目啟動的輸出：《設(shè)計開發(fā)計劃書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》 系統(tǒng)需求分析 系統(tǒng)需求分析 輸入：顧客合同要求或《產(chǎn)品開發(fā)立項書》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。 軟件需求分析輸出 ： 《軟件需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計開發(fā)評 審報告》 軟件設(shè)計 軟件設(shè)計 輸入： 《軟件需求規(guī)格說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》 項目負(fù)責(zé)人 落實軟件設(shè)計開發(fā)人員，編制《軟件設(shè)計說明書》，對于每一規(guī)定的軟件項，確定所需的軟件單元、規(guī)定其功能和相互關(guān)系，確保所有軟件需求都得到分配和落實；確定軟件項外部接口以及軟件單元之間的接口；規(guī)定要測試的軟件單元的測試需求和進(jìn)度安排；數(shù)據(jù)庫的設(shè)計說明以及用戶文檔的編制。 測試通過的軟件結(jié)果 ,按《軟件配置管理辦法》要求納入軟件配置管理；測試未通過的軟件，測試人員填寫《 Bug報告單》返回 編程人員實施糾正，直至測試通過。 系統(tǒng)集成按《工程項目實施控制程序》有關(guān)要求執(zhí)行，形成相應(yīng)的記錄和報告。每一集成測試的結(jié)果填寫《軟件測試報告》。 軟件設(shè)計輸出 ： 《軟件設(shè)計說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》、用戶文檔及審定記錄。 項目負(fù)責(zé)人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》評審， 事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實施?？偨?jīng)理下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，連同與該項目有關(guān)的技術(shù)資料 一起轉(zhuǎn)發(fā)事業(yè)部。 1. 目的 對 EH產(chǎn)品實現(xiàn) 的全過程進(jìn)行控制，確保 EH 產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望及相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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