【正文】 KCF Consulting 第 1頁共 23頁 質(zhì)量管理體系審核清單 (ISO9001:20xx) 標(biāo)準(zhǔn)條款 (過程 ) 審核要點(diǎn) 審核策略 /方法 審核記錄 范圍 QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ 詢問 /確認(rèn) QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否有剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？ 查問 /確認(rèn) 4 質(zhì)量管理體系 、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS？ 概況切入審核 QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？ 概況切入審核 QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分， 足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？ 選擇過程審核 QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？ 概況切入審核 ？如有，在組織 QMS是否明確，實(shí)施了控制？ 提問，確認(rèn) 、質(zhì)量手冊(cè)、程序記錄及其它所要求的文件？ 概況切入審核 ？ 查閱文件目錄，并 予確認(rèn) 應(yīng)程序文件？ 查閱文件目錄，并 予確認(rèn) ？ 查閱記錄清單，并 予確認(rèn) QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？ 查閱 /驗(yàn)證 QMS文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？ 調(diào)查 /確認(rèn) KCF Consulting 第 2頁共 23頁 QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？ a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系； c) 涉及人員所需的能力。 調(diào)查 /確認(rèn) ？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本 標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程和方法？ 對(duì)照核實(shí) ？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？ 問題溯源審核 /調(diào)查核實(shí) QMS 中所有過程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？ 概況切入審核 /調(diào)查核實(shí) 效？是否包括文件程序或其它參考程序？ 概況切入審核 /調(diào)查核實(shí) ？ 驗(yàn)證 建立并保持 “文件控制程序 ”？該程序適用范圍是否包括組織 QMS要求的所有文件 (包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件 )？ 概況切入審核 /調(diào)查核實(shí) ，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /提問、驗(yàn)證 、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件分布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？ 概況切入審核 /查看、確認(rèn) ？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？ 選擇過程審核 /面談 、確認(rèn) ？文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位 (即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門 /崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位 )？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /查驗(yàn) 、狀態(tài) (如修改、外來文件 )的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？ 概況切入審核 /查驗(yàn) KCF Consulting 第 3頁共 23頁 ？這些文件分發(fā)是否受控？ 概況切入審核 ？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 ？未 撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？ 選擇部門過程審核 /抽驗(yàn) ？文件歸檔、整理、鑒定 /評(píng)審、保管、利用是否受控？ 選擇部門審核 /抽驗(yàn) 質(zhì)量記錄的控制 “質(zhì)量記錄控制程序 ”？該程序適用范圍是否包括了組織 QMS 實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄 (包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄 )？ 概況 切入審核 /調(diào)查核實(shí) ？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ 概況切入審核 /查驗(yàn) QMS 過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄？ 選擇過程審核 /查驗(yàn) ？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？ 概況切入審核 /查驗(yàn) 、及時(shí)、清楚、正確？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /抽驗(yàn) (包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式 )是否確定要求？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /抽驗(yàn) 、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /抽驗(yàn) ？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /抽驗(yàn) ，并為改進(jìn)和管理提供信息？ 選擇部門審核 /問驗(yàn) KCF Consulting 第 4頁共 23頁 5 管理職責(zé) ？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的 重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /問驗(yàn) ？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？ 概況切入審核 /抽驗(yàn) ，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS的宗旨？ 概況切入審核 /抽問 、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？ 選擇過程審核 ，并將管理評(píng)審作 為其有關(guān) QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施？ 選擇過程審核 /問驗(yàn) QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /查驗(yàn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？ 概況切入審核 /面談 ，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng) 員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /提問確認(rèn) 、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /面談確認(rèn) ，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù) (如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等 )和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /提問確認(rèn) KCF Consulting 第 5頁共 23頁 ，與組織的總方針相一致，體 現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？ 概況切入審核 /面談確認(rèn) (特別是顧客、員工、供方、社會(huì) )要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) QMS 的承諾？兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？ 概況切入審核 /面談確認(rèn) 、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？ 重點(diǎn)發(fā)散審核 /查閱確認(rèn) 通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？ 組織結(jié)構(gòu)審核 /提問確認(rèn) ，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng) 審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？ 選擇過程審核 /提問確認(rèn) 質(zhì)量管理體系策劃 ？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾是否相一致？ 概況切入審核/(查看確認(rèn) ) ？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？ 選擇部門審核 /查看核對(duì) ，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？ 選擇過程審核 /查閱、確認(rèn) QMS 策劃， 分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)