【正文】 VDA 培訓教材 對實施的認可 ,必須規(guī)定一個包括 (各個組織實體的 )職責的程序 . 對於實施必須規(guī)定 : 數(shù)量 ,狀態(tài) ,交貨期 ,包裝 ,開發(fā)樣件 (樣車 )和首批樣品的交貨地點 與顧客商定試驗報告的形式和內(nèi)容 樣品認可 對有關(guān)的供方也要實行對產(chǎn)品和成本開發(fā)的培訓與監(jiān)控 (認可的供方清單參照提問 ). 認可將由開發(fā) .銷售 .采購 .生產(chǎn) .質(zhì)量等部門與顧客 (通過項目啟動會議 )共同進行 ,並且以對設(shè)計的可實現(xiàn)性及其他 方面的評審為基礎(chǔ) . 認可意 味著同意 ,即設(shè)計可以實現(xiàn) . 產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)範中形成文件 ? 定義 : 規(guī)範 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/): 闡明要求的文件 . 要求 /說明 : 開發(fā)的結(jié)果必須適當?shù)卦谝?guī)範中形成文件 (見質(zhì)量要素 10). 這些實現(xiàn)質(zhì)量要求的文件必須完整 ,並且不會導致誤解 . 對於顧客的圖紙中沒有清楚說明的產(chǎn)品 (例如 : 圖紙上標有“由供方完成” “根據(jù)制造廠選擇” , “無檢驗說明” 等 ),必須在企業(yè)的詳圖和成品件圖紙中進行相應的補充說明 . 同樣 ,縮小顧客圖紙 中的公差可能也是必要的 ,企業(yè) 的規(guī)範必須涵蓋顧客規(guī)範中已規(guī)定的要求 . 產(chǎn)品開發(fā)驗證是否形成文件 ,並供有關(guān)部門使用 ? 要求 /說有 : 在新產(chǎn)品的開發(fā)和試驗過程中所得到的驗證據(jù) /結(jié)果 ,必須加以分析利用 ,做書面記錄以及匯總在數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 中 ,例如 ,其可以應用於其他開發(fā)活動 . 這可以以如下方式進行 ,例如 : 設(shè)計手冊 設(shè)計 FMEA數(shù)據(jù)庫 產(chǎn)品履歷 (例如具有產(chǎn)品優(yōu)化 /改進 ,通過更改 /改進加工工藝情況 ) 試驗結(jié)果的記錄 有關(guān)材料和程序的相應報告 . 其目的在於 ,讓產(chǎn)品開發(fā)驗證在企業(yè)中 ,不依賴於個人而保存下來 ,以避免設(shè)計中發(fā)生重復的錯誤 . 這些信息要提供經(jīng)所有參與的部門使用 . 09 過程策劃 (過程開發(fā) ) DIN EN ISO 9001, 第 , 節(jié) DIN EN ISO 90041, 第 8 節(jié) XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 41 of104 VDA 培訓教材 在新的 /更改的過程開始之前 ,產(chǎn)品制造過程和工藝的策劃與開發(fā)是所有工作的重要組成部分 ,它包括對所有需要 的資源如工裝 .設(shè)備 .工藝 .方法 .人員和運輸?shù)牟邉澒ぷ?. 在生產(chǎn)準備範圍內(nèi) ,它還包括生產(chǎn)的組織 .物流和加工流程的策劃 .場地的準備以及保證生產(chǎn)的措施 ,包括模具的管理 . 過程策劃應盡可能早地與產(chǎn)品開發(fā) (設(shè)計控制 )同步進行 ,或在產(chǎn)品開發(fā)結(jié)束 .批量生產(chǎn)之前及時加以補充 ,以便順 利實施加工過程與工藝流程 . (批量生產(chǎn)起始前的活動在質(zhì)量 要素 14“過程控制”中闡述 .) 提示 : 對於這一要素 ,VDA 第 4 卷 ,第 和 3 部分同時有效 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 對於新的 /更改的產(chǎn)品 ,是否有合適的過程開發(fā)計劃 ? (,.2,.4,.5) (,) 是否對生產(chǎn) .安裝和服務過程以及物流進行符合質(zhì)量要求的策劃 ,並對過 (,) () 程控制作出規(guī)定 ? 是否保證滿足了對產(chǎn)品和過程的所有 要求 ? () (,) 是否有根據(jù)各個具體階段 ,對過程與工藝流程進行質(zhì)量評審的程序和方法 ? () (,) 是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可 ? (,.3,.5) (,) 過程策劃 /過程開發(fā)工作的結(jié)果是否在過程規(guī)範 /工藝描述中形成文件 ? () (,) 過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗是否形成文件 ,並供有關(guān)部門使用 ? (,) () * 對新的 /更改的產(chǎn)品 ,是否有合適的過程開發(fā)計劃 ? 要求 /說明 : 對於過程開發(fā)計劃 ,須出示現(xiàn)時的里程碑計劃 .網(wǎng)絡計劃等詳細的計劃 ,這些計劃反映了自接受合同直至批量投產(chǎn) 過程中所做的所有工作 . 在開發(fā)計劃中 ,還必須考慮人力財力資源 . 必須保障能系統(tǒng)地完成所策劃的任務 (項目策 劃 ). 必須明確項目負責人 .所有參加部門及其任務 . 必須確保對項目的進度進行集中控制 (計劃與實際比較 ). 控 制的內(nèi)容包括所有規(guī)定目標的遵守情況 ,如 : 期限 過 程質(zhì)量 成本 . 這些必須借助於實例進行說明 ,而且要視企業(yè)與過程的實際情況而定 ,不必包含下面步驟中的第一個 . 對於制造新產(chǎn)品的過程開發(fā)有 : 生產(chǎn)策劃 工裝 . 模具的設(shè)計與制造 在供方處的采購 (產(chǎn)品 .材料 .元件 ) 生產(chǎn)設(shè)備的制造 外部開發(fā) 生產(chǎn)加工設(shè)備的采購 即時更新過程開發(fā)計劃 . 為此 ,必須使用合適的技術(shù)資源 . 為控制成本 ,應恰當設(shè)計試驗 (試制 )工具及試制中所需的檢驗裝置 (也包括軟件 ) 使其能盡量多地直接用於將來的批量生產(chǎn) . 是否對生產(chǎn) .安裝和服務過程以及物流進行符合質(zhì)量要求的策劃 ,並對過程控制作出規(guī)定 ? XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 42 of104 VDA 培訓教材 概念解釋 : 過程控制 當被考察的實體是一個過程時 ,過程控制就是質(zhì)量控制 (考察有形或無形對象 ). 要求 /說明 : 必須確定對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì) 量有直接影響的過程 ,如生產(chǎn) .安裝和服務以及物流 . 必須注意受控條件的存在 . 下列各 項屬於要控制的條件 ,例如 : 過程流程 ,過程參數(shù) 機器 ,裝備 ,工裝 ,檢測器具 (包括標識 ) 過程缺陷和糾正措施的匯總 工作條件 (工作計劃 ,配備計劃 ) 監(jiān)控對規(guī)定的遵守情況 采取的批準程序 遵循的標準和準則 . 在供方所編制的文件 (程序文件 /質(zhì)量計劃 )中 ,除了每個操作步驟外 ,還必須包括檢驗步驟或?qū)z驗指導書的說明 . 在自檢時 ,作業(yè)指導書中必須說明規(guī)定的檢驗職責 . 這些文件必須供現(xiàn)場使用 ,並及時更新 ,標明更改時間 . 更改狀態(tài)的歸類必須讓人理解 . 為了保持過程受控 ,必須進行系統(tǒng)的策劃 ,例如針對 : 材料的控制 生產(chǎn) . 安裝和維修所需設(shè)備的認可 工藝描述和作業(yè)指導書的認可 質(zhì)量計劃 計算機軟件 文件化規(guī)定 以及 ,為了描述和證明對於執(zhí)行工作的要求 ,可以通過下列方法來實現(xiàn) , 例如 : 直觀樣件 ,比較樣件 ,極限樣件 照 片 質(zhì)量曲線 包裝指導書 . 在從事生產(chǎn)活動時 ,尤其是存在特殊的外觀要求和有損壞危險的地方 ,應該采取上述措施 . 提示 : 包裝和貯存見質(zhì)量要素 19. 是否保證滿足了對產(chǎn)品和過程的所有要求 ? 概念解釋 : “質(zhì)量要求” (亦見定義 節(jié) /)在下列文件中作了說明 : 法規(guī) ,規(guī)定等 通用標準 ,準則 ,規(guī)範 特殊的標準或產(chǎn)品建議書 (其也可能包含針對硬件和軟件的特殊檢驗和試驗指導書 ). 要求 /說明 : XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 43 of104 VDA 培訓教材 必須對質(zhì)量要求 (參照提問 ),例如在產(chǎn)品建議書中作了描述的質(zhì)量要求 ,在過程審核範圍內(nèi)審核其可實現(xiàn)性 (參照 DIN EN ISO 90041/). 在此必須考慮 ,例如 : 顧客的特殊要求 (有關(guān)功效及外觀的 ) 可制造性 ,可驗證性 ,精度 檢驗 安排 ,檢測設(shè)備 ,計算機輔助 認可準則 制造和使用經(jīng)驗 (參照提問 ) 外部與內(nèi)部標準 /規(guī)定以及指導書 法規(guī)要求 (安全性 ,環(huán)境相容性 ,用后處置 ). 在過程中 ,必須遵守法規(guī)要求 . 驗收要針對各個國家特有的要求 . 必須編制質(zhì)量計劃 . 供方的責任也必須納入過程評審中 ,但總體責任仍由企業(yè)承擔 . 在不滿足要求時 ,必須採取可被理解的措施 . 為了保障企業(yè)與顧客之間的數(shù)據(jù)交流暢通無誤 ,企業(yè)實施“ FMEA” . “ QFD” .質(zhì)量計劃 (QMPlan)等工作時 ,要使 用計算機輔助設(shè)計及計算機輔工程 (CAD,CAM,CAQ). 過程規(guī)定必須考慮合同評審的根據(jù)和結(jié)果 (參照提問 ). * 是否有根據(jù)各個具體階段 ,對過程與工藝流程進行質(zhì)量評審的程序和方法 ? 要求 /說明 : 通過過程質(zhì)量評審的方法應確保 : 源於產(chǎn)品開發(fā)各個階段的所有對質(zhì)量重要性的認識能得以實現(xiàn) . 此程序應該具體為 : ● 通過所有相關(guān)職能部門的參與和系統(tǒng)化的提問評審 ,確保對所追求孤新產(chǎn)品的質(zhì)量獲得一個盡可能全面 的 .符合實際的 認識 ● 通過在時間上按各個具體階段分步落 ,實以便及時發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的薄弱環(huán)境節(jié) ,並使采取消除措施 ● 確保對消除措施的跟蹤 (例如 : FMEA 的結(jié)果 ,耐久試驗 .工況試驗 .安裝試驗的結(jié)果 ),並使之一目了然 ● 在新過程 /工藝形成過程中 ,所有重要的質(zhì)量保證活動的結(jié)果應形成文件 ● 根據(jù)實際情況將批量生產(chǎn)質(zhì)量和采購的先期策劃包括在內(nèi) . 質(zhì)量評審可以使用不同的方法 . 在各個俱體的階段 (開發(fā)步驟 ),質(zhì)量評審可以是 ,例如 : ● 設(shè)計階段 : 風險分析 (例如 : FMEA 失效模式及影響分析 ,故障樹 )(參照 VDA 第 4 卷 ,第 1 和 2 部分 ) 實驗設(shè)計 DOE(如 Taguchi. Shainin 的統(tǒng)計實驗方法 ). ● 生產(chǎn)起始前的試生產(chǎn)階段 : 過程分析 * 離散的原因 * 合適的檢驗方法 ,例如 : 故障樹分析 .實驗方法 .因果圖 流程優(yōu)化 過程評審 對規(guī)範的遵守 過程開發(fā)的認可 提示 : 批量生產(chǎn)認可的程 序見提問 XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 44f 104 VDA 培訓教材 是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可 ? 要求 /說明 : 針對實施的認可 ,必須規(guī)定一個程序以及 (各個組織實體的 )職責 . 必須規(guī)定 ,例如 : 數(shù)量 ,狀態(tài) ,交貨期 ,包裝 ,開發(fā)樣品 (樣機 )和首批樣品的交貨地點 與顧客商定的試驗報 告的形式和內(nèi)容 樣品認可 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的制造和準備 在參與的供方處 ,對過程開發(fā)和成本開發(fā)進行培訓與監(jiān)控 . 認可將由開發(fā) .銷售 .采購 .生產(chǎn) .質(zhì)量等部門與顧客 (通過項目啟動會議 )共同進行 ,並且以對設(shè)計可制造性的評審為 基礎(chǔ) . 認可意味著同意 ,即設(shè)計允許被實現(xiàn) . 提示 : 批量生產(chǎn)認可的程序見提問 過程策劃 /過程開發(fā)工作的結(jié)果是否在過程規(guī)範 /工藝描述中形成文件 ? 定義 : 規(guī)範 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/: 闡明要求的文件 . 要求 /說明 : 開發(fā)工作的結(jié)果必須適當?shù)卦谝?guī)範及過程 /工藝描述中形成文件 (見質(zhì)量要素 10). 屬於此類的有 : 過程流程描述 過程參數(shù) 重要的產(chǎn)品特性 ,過程特性 檢驗與作業(yè)計劃 /指導書 . 實現(xiàn)質(zhì)量要求的這些文件必須完整且易懂 . 過程策劃和過程開發(fā)的驗證是否形成文件 ,並且供有關(guān)部門使用 ? 要求 /說明 : 在新過程的開發(fā)和試驗過程中所得到的驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果 ,必須加以分析利用 .做書面記錄以及匯 總在數(shù)據(jù)處理系 統(tǒng)中 ,例如 ,可以應用於其他計劃或加工工藝 . 這些