【正文】 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ：凡有下列情況之一者均為重大事故。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? 回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累 、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時進行清洗。 ? QA或其他檢查員負責(zé)對采取措施的實施情況進行跟蹤驗證，確認制訂的糾正預(yù)防措施是否已落實，糾正措施是否有效，驗證情況詳細記錄在偏差處理報告上。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ； 率過低 ? ； eg.溫度過高 ? 生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求； ? ； eg.篩網(wǎng)破裂 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。 ? ，計算公式、檢驗結(jié)果的符合性。 質(zhì) 量 管 理 產(chǎn)品放行 ? 批生產(chǎn)記錄的審查要點 ? ，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。在此 ,允許有一個方案來定義重新加工如何進行 ,以及預(yù)期結(jié)果。 ? 對于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對此種返工進行仔細的評估 ,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過度反應(yīng)物料的影響。 “生產(chǎn)” 狀態(tài)標志應(yīng)在該崗位場地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。 ? ：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認不能達到質(zhì)量標準，掛“不合格”標志的物料、中間體（半成品）嚴禁使用，并應(yīng)有效隔離。 ? 每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺帳。 ? 質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對不合格品處理措施進行審核，必要時可會同相關(guān)部門對處理意見進行會審，提出審核意見，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 ? 、連貫性。 ? ，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。 ? 事故分析會要做好記錄，以便備查。 ? 在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原因。 ? 消防安全要求： ? ，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準。 ? 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。 ? 新到職工，所在部門要對其進行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。 ? ，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。 ? 設(shè)備管理人員應(yīng)定期對各車間生產(chǎn)設(shè)備進行檢查。 ? 一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 ? 根據(jù)相關(guān)的標準操作程序，啟動所需的設(shè)備進行生產(chǎn)。 ? 投產(chǎn)時實驗室項目負責(zé)人應(yīng)派專人進行現(xiàn)場指導(dǎo)，并做好操作記錄， QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。 ? 進入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標簽，寫明品名、批號等。 ? 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理 ? 對于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。 ? 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng) QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。 ? 、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 ? 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： ? ：違反工藝規(guī)程 ,不遵守崗位操作規(guī)程 ,擅離職守 ,維修不良 ,設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。 生 產(chǎn) 管 理 計算、稱量雙人復(fù)核 ? 對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科 /車間負責(zé)人審核后下發(fā)；對一般工序的計算與稱量應(yīng)由計算與稱量人和復(fù)核人簽字 ,不得一個人包辦，并有記錄。 ? ，向接班人介紹本班設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。 ? 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態(tài)標志和記錄。 ? 對于不易清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。 ? 使用過程中損壞、污染的標簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。 物料管理 標簽管理 ? 標簽管理 ? 標簽的設(shè)計，成品的標簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 ? ，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺帳。 ? 作業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機、食品等。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? ? 機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 、 ? 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標記。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標志，要重新清場直到合格為止。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 ? ，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復(fù)核。 ? ? 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺帳。 ? 標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝桶進行適當(dāng)?shù)奶幚怼? 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 物料暫存區(qū)的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用） ? ，到達工作崗位準備接班。 ? 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進行檢查、校對、調(diào)零。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? ? ，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進行物料平衡檢查。 ? ： ? ，修理費用或醫(yī)療費用在 6000元至 10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的處理 : ? ，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負傷者，總務(wù)部要及時安排治療。 ? 原料 將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員 和 QA報告 ，經(jīng) QA確認后， 由車間填寫《異常物料退庫審批單》，做退庫處理。 ? 為識別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對混批后產(chǎn)品單獨指定批號，混批批號按批號管理制度編制。 ? 進行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過原生產(chǎn)日期 6個月。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗記錄、報告，批準文件等都以此作為主要鑒別標志。 ? QA檢查員負責(zé)對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進行監(jiān)督管理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? 生產(chǎn)秩序 ? 凡進入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 ? ，應(yīng)嚴格遵循操作程序進行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 ? 設(shè)備缺陷消除的期限 ? 24小時內(nèi)消除； ? 1個月內(nèi)安排處理； ? 日常維護工作中消除。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? ，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計劃。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備維護保養(yǎng) ? 設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容 ? 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護裝置齊全，線路、管路完整； ? 清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； ? 潤滑：按時加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標明亮有效，油路暢通； ? 安全：實行定人定機和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護規(guī)程，合理使用，精心維護，監(jiān)測異狀，不出事故。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機檢查。 ? 萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要