【正文】 日常維護保養(yǎng)工作以操作工為主，機修工檢查指導，按設備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容，對設備進行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，清除設備表面灰塵、油污等。 ? 每年應參加公司組織的安全教育。 ? 嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴禁違章操作。 ? 容器內(nèi)無標志的物料不得使用，必須查清原因，必要時化驗確認。 ? 機器運行中，操作人員不得離開。 ? 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 ? 生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴禁用電爐燒水、烤火。 ? 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： ? 在場人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。 ? 重大事故由生產(chǎn)科調查后向總工辦寫出書面報告，由總工辦組織召開分析會。 ? C、沒有制定整改措施不放過。 ? ，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或將原始記錄記在心里，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。 ? 單位，不得使用非法定計量單位。 ? ? ，由倉管員通知采購員，于 15天內(nèi)辦理退貨。 質 量 管 理 不合格品管理 ? ? “不合格品處理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格項目等，并提出不合格品的處理意見。 質 量 管 理 不合格品管理 ? ，應由生產(chǎn)車間負責寫出書面報告，內(nèi)容包括質量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應采取的補救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以及調查結論和處理結果。 ? 對于因重大質量事故引起的不合格品，必須由質量部上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，在當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。清場不合格的崗位不得掛“已清潔”標識，應繼續(xù)清場到合格為止。“合格證”每件合格物料上均應該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。待驗”牌一批待驗物料一張。該標志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反應釜、填發(fā)人簽名、填寫日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置。 ? （綠底黑字）：該標志表示設備完好停止狀態(tài)，此時設備可以使用。 質 量 管 理 返工、重新加工 ? 返工、重新加工 ? 返工 ? 在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位 , 可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進行操作處理。 ? 根據(jù) 調查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的的方案，并進行事前評估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 ? 對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應做同步驗證。 ? 返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請表”，并獲得批準之后，方可進行。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場 QA簽字，放行人由質量部負責人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。 ? ：產(chǎn)品收率符合限度要求。 ? SOP的符合性，所用檢驗標準、試液和儀器等的符合性。 ? ， QA將《成品放行審核表》復印一份，蓋上質量部專用章，送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。對于短期無法糾正的偏差，需由責任部門制訂計劃，報質量部負責人批準，措施落實不超過 30個有效工作日。 質 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 ? 《偏差處理報告》交質量部負責人對采取的糾正措施和預防措施進行確認批準?！镀钐幚韴蟾妗?、《偏差統(tǒng)計臺賬》由 QA負責統(tǒng)一保管。 新容器檢驗合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 質 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ： ? 每一回收溶劑的包裝應貼有溶劑批次的有關標簽。車間各工序應建立本工序物料回收臺帳。如超出放行標準，不再投入生產(chǎn)使用，應安排外銷或重新蒸餾。 ? 、異物混入或其他質量問題，性質嚴重者。 ? 、嚴重異物混入或其他質量問題，性質惡劣，并嚴重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。 ? ，車間應立即向質量部及總經(jīng)理匯報，由領導組織有關人員及時進行調查研究分析，并填寫事故處理記錄，質量部按規(guī)定時間上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣，影響很壞的重大事故，質量部應在 24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。 ? 、挽回事故對產(chǎn)品質量造成的影響；調查事故的原因及責任者；由責任者書面反映事故發(fā)生的經(jīng)過，并由部門負責人簽字；由部門負責人書面報告事故的處理經(jīng)過。 , April 1, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , April 1, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 ? 要匯報。 ? ，直至作出行政處理。 質 量 管 理 質量事故 ? 、車間負責人、 QA匯報并組織班組共同分析原因，吸取教訓，及時采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質量事故的具體情況填寫事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質量部存檔。 ? 。 ? ：凡有下列情況之一者為一般事故。 ? 回收溶媒應定期取樣檢驗并由 QC出具檢驗報告。 ? ? 溶劑回收可以使用原反應釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序專用反應釜蒸餾回收。 ? ：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應標示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應直接油漆噴涂。 質 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? ：溶劑回收容器應專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。 ? ，《偏差處理報告》由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進行編號，編號由六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。 ? 《偏差處理報告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點等詳細情況，并通知生產(chǎn)科負責人和 QA。 ? ：對產(chǎn)品的質量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設備發(fā)生異?；蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。 質 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時，應在 1小時內(nèi)立即報告上一級管理人員 ，相應管理人員在 4小時內(nèi)報告 QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當班人員應在 1小時內(nèi)電話通知上一級管理人員，相應管理人員在 12小時內(nèi)報告 QA。 ? 、內(nèi)容等的符合性。 ? ：批檢驗記錄審查符合要求。 ? 各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。 ? QA根據(jù) QC提供的中間體合格檢驗報告單進行放行。 ? 重新加工的產(chǎn)品，詳細填寫《產(chǎn)品重新加工記錄》。 質 量 管 理 返工、重新加工 ? 如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要求 ,即可批放行。 ? 返工產(chǎn)品， 應根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄 填寫返工批生產(chǎn)記錄。 ? （紅底黑字）：該標志表示設備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時使用，此時設備不可使用。 ? 設備狀態(tài)標志：用設備狀態(tài)標志轉盤表示，不同狀態(tài)時，應轉動至相應位置?！叭幼C”取過樣的物料，一件一張?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張。 ? 清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場結束，但正等待 QA檢查驗收時，換上該標識。 質 量 管 理 取樣管理 ? 均勻、具有代表性 ? 避免樣品被污染 質 量 管 理 狀態(tài)標志管理 ? 、中間體（半成品）、房間、設備均應有相應的狀態(tài)標志，無狀態(tài)標志的物料、中間體（半成品）、房間、設備均不得使用。 QA檢查員對處理過程進行跟蹤監(jiān)督。 ? 對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格，由供應科辦理拒收或退貨及銷毀相關手續(xù)。 ? ，做好不合格狀態(tài)標識。 ? ，復核者簽名，姓名應寫全名，均不得只寫姓或名 。如 2023年 10月