【正文】 07日不得寫成“ 08”“ 07/10”“ 10/07”。記錄及其背面不得亂涂亂畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? ，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ … ”或“同上”等表示，其它另需說明的事項(xiàng)，可在備注欄中說明。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? 記錄填寫 ? （例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。 ? A、事故原因不清不放過。 ? 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組織處理。 ? 萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時立即打119報(bào)火警。 ? 嚴(yán)禁吸煙。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。 ? 所有的物料稱量、計(jì)算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。新職工所在班組的班組長要對其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場考核，合格后才能上崗。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容 ? 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護(hù)裝置齊全，線路、管路完整； ? 清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； ? 潤滑：按時加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通； ? 安全：實(shí)行定人定機(jī)和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護(hù)規(guī)程，合理使用，精心維護(hù)，監(jiān)測異狀，不出事故。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理 ? “設(shè)備誰使用，誰維護(hù)保養(yǎng)”的原則。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? ，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。檢查內(nèi)容應(yīng)包括： ? ，是否超負(fù)荷，操作人員是否按要求操作。 ? 設(shè)備缺陷消除的期限 ? 24小時內(nèi)消除； ? 1個月內(nèi)安排處理； ? 日常維護(hù)工作中消除。 ? 重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 ? ，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 ? 每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? 生產(chǎn)秩序 ? 凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 參與試驗(yàn)的員工應(yīng)嚴(yán)格按 報(bào)批 技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行，如有不切合實(shí)際之處，應(yīng)請示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 、現(xiàn)場 QA，經(jīng)同意后，方可適度調(diào)整。 ? QA檢查員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。 ? 出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出臺帳。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，批準(zhǔn)文件等都以此作為主要鑒別標(biāo)志。 ? 如果加入的前批混余量超過最小包裝的量，那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對待。 ? 進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過原生產(chǎn)日期 6個月。） ? 單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才能混合制成混批。 ? 為識別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對混批后產(chǎn)品單獨(dú)指定批號，混批批號按批號管理制度編制。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。 ? 原料 將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員 和 QA報(bào)告 ，經(jīng) QA確認(rèn)后， 由車間填寫《異常物料退庫審批單》，做退庫處理。 ? ，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰 ，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的處理 : ? ，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負(fù)傷者，總務(wù)部要及時安排治療。 ? ：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故 . 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的分析： ? ，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大，事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 ? ： ? ，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 6000元至 10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人身傷亡等。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? ? ，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 ? 對毒性藥品、貴重藥品的計(jì)算與稱量都必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。 ? 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計(jì)算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。 ? ，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用） ? ，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備接班。 ? ，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 物料暫存區(qū)的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 ? 在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤洗后，再使用。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼? ? 標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。 ? 標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 ? 標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按 QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知 QA現(xiàn)場確認(rèn)。 ? ? 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺帳。 ? ： ? ,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復(fù)核。 物料管理 稱量管理 ? 稱量管理 ? ： ? ，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱的量相符 ；每個計(jì)量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 4. 物料進(jìn)入精烘包 ? 。 ? ，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到 軸見光，溝見底，設(shè)備見本色 。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 ? 原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場直到合格為止。 ? 、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。 ? 清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)查、 QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。 、 ? 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? ? 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? 。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。 ? ，必要時可用干凈容器裝好 ，內(nèi)包裝在進(jìn)入精烘包間前應(yīng)無污垢和贓物； 對不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。 ? 作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。 ? 、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進(jìn)行稱量。 ? ，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺帳。 ? 發(fā)放時應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方簽字，并及時登記貨位卡。 物料管理 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 物料管理 標(biāo)簽管理 ? 對受污染的、倉庫驗(yàn)收時剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺帳。 ? 使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。 ? 倉庫發(fā)放再利用桶時，應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進(jìn)行發(fā)放，避免發(fā)生污染。 ? 對于不易清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。 ? 、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。 ? 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 ?