【正文】 ，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設備運行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上 。 ? ，向接班人介紹本班設備運轉(zhuǎn)情況。 生 產(chǎn) 管 理 計算、稱量雙人復核 ? 計算、稱量雙人復核 ? 為了加強藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量核對制度。 生 產(chǎn) 管 理 計算、稱量雙人復核 ? 對藥品生產(chǎn)的關鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科 /車間負責人審核后下發(fā)；對一般工序的計算與稱量應由計算與稱量人和復核人簽字 ,不得一個人包辦，并有記錄。 ? 、質(zhì)量部門經(jīng)常性實際具體做的職責。若存在質(zhì)量事故，則應向車間主任反映，書面提出處理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。 ? 一般生產(chǎn)事故 :設備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在 500元以下或影響當日產(chǎn)量 10%以下者。 ? 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： ? ：違反工藝規(guī)程 ,不遵守崗位操作規(guī)程 ,擅離職守 ,維修不良 ,設備超負荷運轉(zhuǎn)等原因造成的設備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責任事故。特大事故應在 24小時內(nèi)報上級主管部門。 ? 、責任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責任。同時核對所領用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴重破損現(xiàn)象時，領料員有權拒絕領用。 ? 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng) QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領用?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，且有可追蹤的記錄。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批的生產(chǎn)日期管理： ? 混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。 ? 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理 ? 對于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)啟用，不得重復使用，以保證產(chǎn)品批號的專屬性。 ? 進入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標簽，寫明品名、批號等。 ? 車間收到中間產(chǎn)品的化驗結果后，車間管理員應在標簽上注明含量、水分等指標。 ? 投產(chǎn)時實驗室項目負責人應派專人進行現(xiàn)場指導，并做好操作記錄， QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。 交接時，質(zhì)量部應將該產(chǎn)品的所有有關生產(chǎn)工藝路線的報批資料、小試資料、中試資料提供給技術負責人，技術負責人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場監(jiān)控記錄編寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。 ? 根據(jù)相關的標準操作程序，啟動所需的設備進行生產(chǎn)。 ? 。 ? 一般缺陷：指設備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設備運行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 ? 設備存在缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)時，應加強監(jiān)視，針對缺陷發(fā)展做出分析和 事故 預想。 ? 設備管理人員應定期對各車間生產(chǎn)設備進行檢查。 ? 、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。 ? ，應采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。調(diào)整設備各個部位配合間隙，緊固設備易松部位。 ? 新到職工，所在部門要對其進行安全教育培訓，合格后，才能分派到有關班組。 ? 每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 ? 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。 ? 機器上的安全防護設備必須按要求安裝，否則不得開機。 ? 消防安全要求： ? ，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準。 ? 消防器材不得挪作他用，化學滅火措施，必要時立即打 119報火警。 ? 在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原因。 ? 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則。 ? 事故分析會要做好記錄，以便備查。 ? ，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“ ─”表示。 ? ，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。 ? ,不得簡寫。 ? 、連貫性。 ? ，不得直接退回供應廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。 ? 質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對不合格品處理措施進行審核，必要時可會同相關部門對處理意見進行會審，提出審核意見，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 ? 不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結果組織實施不合格品的處理，不合格品應在一個月內(nèi)處理完畢，并做好各項記錄。 ? 每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺帳。 ? （紅底黑字）：生產(chǎn)結束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)”標志，換上“待清潔”標識，此時必須盡快進行清場作業(yè)。 ? ：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認不能達到質(zhì)量標準，掛“不合格”標志的物料、中間體（半成品）嚴禁使用，并應有效隔離。 ? （白底黑字）：用“取樣證”表示，表明該單件包裝已被取樣。 “生產(chǎn)” 狀態(tài)標志應在該崗位場地已清潔、設備正常的情況下方可使用。 ? （紅底黑字）：該標志表示設備正在進行檢修時使用，此時設備不可使用。 ? 對于返工處理的產(chǎn)品應當對此種返工進行仔細的評估 ,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過度反應物料的影響。 ? 對重新加工過的批應該增加檢測項目測試 ,對重新加工可能引入的副成份進行檢測。在此 ,允許有一個方案來定義重新加工如何進行 ,以及預期結果。 質(zhì) 量 管 理 產(chǎn)品放行 ? 公司產(chǎn)品應嚴格按照 GMP標準、行業(yè)標準及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關，產(chǎn)品是否放行由 QA根據(jù)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查情況及檢驗結果審核等決定。 質(zhì) 量 管 理 產(chǎn)品放行 ? 批生產(chǎn)記錄的審查要點 ? ，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設定的參數(shù)控制。若超出限度，應查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后方可按正常批號處理。 ? ，計算公式、檢驗結果的符合性。原件附在批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊，妥善保存。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ； 率過低 ? ； eg.溫度過高 ? 生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求； ? ； eg.篩網(wǎng)破裂 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。 ? 制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。 ? QA或其他檢查員負責對采取措施的實施情況進行跟蹤驗證，確認制訂的糾正預防措施是否已落實，糾正措施是否有效，驗證情況詳細記錄在偏差處理報告上。年度偏差統(tǒng)計要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報告中體現(xiàn)。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時進行清洗。 ? 回收批號的劃分：產(chǎn)品批號加字母“ RC”，如081006RC則表示為 081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? 回收溶劑的使用應建立在檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)基礎上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累 、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 、檢驗差錯、包裝差錯、異物混入等引起的返工、報廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ：凡有下列情況之一者均為重大事故。 ? ：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴肅對待，對事故原因不查清不放過，不吸取教訓不放過，不訂出措施不放過，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報質(zhì)量部，質(zhì)量部負責檢查、督促防范措施的執(zhí)行。其余重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。 ? ，一份本部門留底，一份交質(zhì)量部存檔。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴