新藥研發(fā)過(guò)程(ppt38頁(yè))-免費(fèi)閱讀
【正文】 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 計(jì)錄指標(biāo)： 母體及胎仔情況，包括子代生長(zhǎng)發(fā)育情況。 嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn) NIH小鼠 — 給樣品 (溶媒 、 陽(yáng)性藥 ) 取骨髓 、 涂片 、 染色 微核出現(xiàn)頻度 結(jié)果判定： （ 1） 受試物誘發(fā)微核頻率的增加與劑量相關(guān) 。 常與 ED50【 半最大效應(yīng)濃度 】 配合計(jì)算治療指數(shù) LD50/ED50， 用以評(píng)價(jià)藥物的安全性 ， 治療指數(shù)大的藥物相對(duì)安全 。 ? 生物學(xué)特性研發(fā)及方案確立 – 藥理學(xué) – 藥代動(dòng)力學(xué) – 毒理學(xué) ? 處方研究 – 物化性質(zhì) – 最初的處方設(shè)計(jì) 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 化學(xué)或生物實(shí)體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 ? 該部分為確立（化學(xué)、生物）藥物實(shí)體后臨床前研發(fā)的主體工作； ? 該部分研發(fā)是系統(tǒng)的體系，需要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則等的要求，過(guò)程和結(jié)果必須符合指導(dǎo)原則、結(jié)果必須考慮放大和生產(chǎn)的可能性、藥品的有效性和安全性（兩方面都必須與既有的類(lèi)似品種對(duì)照）、原料藥 /制劑 /藥理藥代的過(guò)程系統(tǒng)配合和效果融合等等； ? 研發(fā)過(guò)程中不斷的判斷宏微觀效果、并作方案的調(diào)整、優(yōu)化和再評(píng)價(jià)，并在不同的階段作出相應(yīng)的決策。 13. 改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （ 1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑 （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 中藥材的代用品 。 1已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 2. 單克隆抗體。 10. 與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 建立在大量的研發(fā)工作和細(xì)心全面的總結(jié)的基礎(chǔ)上，如 “ 偉哥 ” 的發(fā)現(xiàn)。 “ 應(yīng)在機(jī)體的主要器官系統(tǒng)上進(jìn)行綜述，以揭示藥物的其它作用，不論這種作用是希望的，還是不希望的 ” 。 （ 2） 某測(cè)試點(diǎn)超過(guò)對(duì)照 2倍以上 ， 可重復(fù)并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 致畸敏感期毒性試驗(yàn) 設(shè)計(jì)： 于胚胎器官形成期給藥，大鼠孕后 615d，小鼠 615d，兔618d， 20d處死動(dòng)物。在 II期臨床試驗(yàn)期間，最終的劑型被選擇和開(kāi)發(fā)作 III期臨床使用并代表了提交 FDA上市申請(qǐng)的處方。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專(zhuān)家告訴 。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 – 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 ? 藥物在生物樣品中的分離和測(cè)定 靈敏度 特異性 重現(xiàn)性 標(biāo)準(zhǔn)曲線 、 回收率 待測(cè)樣品測(cè)定 ? 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)測(cè)定 藥時(shí)曲線 主要參數(shù) 靜脈注射： t1/2(α )、 t1/2(β )（分布）、 K1 K Vd（ 表觀分布容積 ）、 CL（ 藥物清除率） 、 AUC（ AUC: Area Under Curve ） 血管外給藥： Ka、 t1/ CL、 Vd、 Cmax（峰濃度）、 Tmax（達(dá)峰時(shí)間）、 AUC ? 藥物的分布 ? 藥物的排泄 ? 血漿蛋白結(jié)合 藥動(dòng)學(xué)研究側(cè)重內(nèi)容 人文關(guān)懷、專(zhuān)注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 處方研究 ? 物化性質(zhì) – 溶解度 – 分配系數(shù) – 溶解速率 – 物理形態(tài) – 穩(wěn)定性 ? 擬定、研發(fā)最初處方 I期臨床試驗(yàn)期間，對(duì)于口服給藥，直接應(yīng)用僅含活性藥物無(wú)其他藥用輔料的膠囊劑。 觀察指標(biāo)：
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