新藥研發(fā)過程(ppt38頁)-wenkub.com
2025-03-08 10:33 本頁面
【正文】 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 三、新藥研究申請(qǐng) （ Investigational New Drug Application, IND) ? 遞交申請(qǐng)（臨床研究方案） ? SFDA(或其他）審核 ? 發(fā)補(bǔ)、獲得臨床批件 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 病例數(shù) 時(shí)間 目的 階段成功率（ %） I期臨床 20~100 幾個(gè)月 安全性為主 45 II期臨床 幾百 幾個(gè)月到 2年 某些短期安全性 主要是有效性 30 III期臨床 幾百 ~幾千 1~4年 安全性、有效性 和劑量 5~10 四、臨床試驗(yàn) +臨床前研究（繼續(xù)）補(bǔ)充 表： 臨床試驗(yàn)的分期 NOTE:平均 20個(gè)候選藥物中的 1個(gè)最終被批準(zhǔn)上市（參考： FDA consumer， 1987； 21： 12） 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 臨床前研究的繼續(xù)（補(bǔ)充） ? 長(zhǎng)期動(dòng)物毒性 ? 產(chǎn)品處方 (在 II期臨床試驗(yàn)期間作最后的制劑處方優(yōu)化） ? 生產(chǎn)和控制 ? 包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 五、新藥申請(qǐng)（ NDA） ? 在臨床前和臨床研究完成以后 ,可以提交新藥 申請(qǐng) (NDA)以求獲準(zhǔn)上市新產(chǎn)品。 ? 目的： – 藥物從各種途徑給藥后的吸收程度和速度，包括一種推薦為人體給出藥的途徑 – 藥物在體內(nèi)的分布速度和藥物滯留部位及持續(xù)的時(shí)間 – 藥物在體內(nèi)的代謝的速度、初級(jí)和次組位點(diǎn)及機(jī)理，以及代謝物化學(xué)性質(zhì)和藥理學(xué)。 計(jì)錄指標(biāo)： 孕鼠重、黃體數(shù)、死胎數(shù)、活胎數(shù)、活胎重、性別、外觀、 1/2胎仔作內(nèi)臟檢查， 1/2胎仔作骨骼檢查。 孕后雌鼠繼續(xù)給藥至多數(shù)器官形成期 。 致突變?cè)囼?yàn) 4872h 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞 樣品（溶媒，陽性藥） 染色體畸變率 S9 結(jié)果判定： （ 1）受試物誘發(fā)的染色體畸變數(shù)的增加劑量相關(guān)。 動(dòng)物： 樣品： 方法：試驗(yàn)分組： 對(duì)照組 、 低 、 中 、 高劑量 動(dòng)物數(shù)： 給藥方法： 檢測(cè)指標(biāo)： 一般觀察 、 血液學(xué) 、 血液生化 、 尿液 、 系統(tǒng)尸解 、 組織病理學(xué) 、心電圖 （ 只對(duì)犬 ） 、 其它； 恢復(fù)性觀察 資料整理 大鼠、犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 目 的： 觀察動(dòng)物皮膚接觸受試物后所產(chǎn)生的刺激 反應(yīng)情況 。 主要觀察指標(biāo)： 精神神經(jīng)系統(tǒng) 心血管系統(tǒng) 呼吸系統(tǒng) 其它 一般藥理學(xué)研究 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 目的： 觀察受試樣品一次給予動(dòng)物后所引起的毒性 反應(yīng)和死亡情況 。 ? 參入范圍 需要應(yīng)用于新藥開發(fā)的生物學(xué)家、微生物學(xué)家、分子生物學(xué)家、生物化學(xué)家、遺傳學(xué)家、藥理學(xué)家、生理學(xué)家、藥物動(dòng)力學(xué)家、病理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等參與共同完成。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 H S C H2C H C OC H3N C O O H巰 甲 丙 脯 酸( C a p t o p r i l )N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O HC H C OC H3N C O O HC H2C H2C H N HC O O C2H5C H C OC H3HH苯 丁 酯 脯 酸( E n a l a p r i l ) M K 4 2 1苯 丁 羧 脯 酸 ( M K 4 2 2 )苯 丁 酯 環(huán) 脯 酸 ( H O E 4 9 8 ) 圖 11 主要的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 HH7C3O H2C H2C O O CN O2NHH3C C H3C O O C H2C H2O C3H7 尼 魯 的 平 （ N i l u d i p i n e ）
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