【正文】 2023/3/11 131/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 控制計劃 組織應： — 針對所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層 次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括了那些生產(chǎn)過程中 的散裝材料， — 考慮了設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計劃 和量產(chǎn)控制計劃； 控制計劃應： — 列出用于制造過程控制的控制方法， — 包括對由顧客和組織所共同定義的特殊特性（見 ） 監(jiān)控的方法， 2023/3/11 132/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 控制計劃 控制計劃應： — 若有，包括任何顧客要求的信息， — 當過程變得不穩(wěn)定或 非統(tǒng)計學能力時 (unstable or not statistically capable) ，啟動特定的反應計劃（見 ）。 組織在與供應商溝通前，應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 2023/3/11 121/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應滿足適用的法規(guī)要求。 2023/3/11 117/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)變更的控制 注：設計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品方案期間內(nèi)的所有變更。 √ 當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提 供技術指導。無論任何情況，這確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 評審的參加者應包括與所進行評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能代表。 2023/3/11 102/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 特殊特性 組織應識別特殊特性，（見 ）以及 在控制計劃中包含所有的特殊特性， 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號 識別過程控制文件，包括圖面、 FMEA、控制計劃及作業(yè) 員指導書，都應標明顧客的特殊特性符號，或組織的等 效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 2023/3/11 98/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并維持記錄（見 ） 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求， b) 適用的法律和法規(guī)要求。 2023/3/11 92/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 顧客溝通 顧客溝通 —補充 組織應具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。這評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b) 與以前所陳述不一致的和約或定單要求已得到解決， 2023/3/11 88/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與顧客有關的要求的評審 c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。 注 1： 任何將影響顧客要求的產(chǎn)品要實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 2023/3/11 79/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 接受準則 接受準則應由組織定義，當被要求時，由顧客批準。 2023/3/11 72/217 C H A N C E 強 思 企 管 問題交流與心得 【 心得體會 】 2023/3/11 73/217 C H A N C E 強 思 企 管 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. Product Realization ISO/TS16949:2023 Quality Management System Requirement 2023/3/11 74/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本過程主要思路 :主動開發(fā)市場 ,明確顧客的需求 (包括新產(chǎn)品要求、常規(guī)產(chǎn)品的要求、合同協(xié)議的要求 )，并按照其要求組織生產(chǎn)、出貨，使顧客滿意 ●核心 :從接單 —樣品制作 —采購 —材料接收 —生產(chǎn) —包裝 —成品檢測 —出貨 —貨款回收 服務全過程有效監(jiān)控，提高過程績效 ●具體做法 : ★編制 QC工程表，監(jiān)控全過程 ★訂單合同評審確認、訂單異常處理 ★新產(chǎn)品制作 ★采購與供應商控制 ★生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)進度、生產(chǎn)協(xié)調(diào) ★生產(chǎn)制造過程控制（人、機、料、法、環(huán)、測） ★從進料到成品全過程產(chǎn)品標識與異常追溯 ★顧客售前服務、售中服務、售后服務 ★倉庫控制、從進料到成品全過程產(chǎn)品搬運與防護 ★包裝、出貨控制 2023/3/11 75/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注： 這些要求應該著重于精實制造（ lean manufacturing）原則，并與質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性相關性相聯(lián)系。 √ 對于不符合顧客質(zhì)量標準的后果，應告知影響質(zhì)量的工作人員。 2023/3/11 56/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：資源配置策劃與提供 ★運用年底的管理評審會議總結本年度的資源狀況同時提出下一年度的資源配置計劃 2023/3/11 57/217 C H A N C E 強 思 企 管 資源管理 人力資源 總則 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗而能夠勝任的。 2023/3/11 44/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：溝通是一門管理藝術是解 決問題的一種有效途徑 ★溝通的時機 ★溝通對象 ★溝通方法：會議、面談、電話、傳真、 Email、 網(wǎng)絡交流工具、娛樂活動 ★溝通效果 2023/3/11 45/217 C H A N C E 強 思 企 管 管理職責 管理評審 總則 ISO9000： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) ——要求 最高管理者應按策劃的時間間隔來評審組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2023/3/11 37/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：質(zhì)量目標要與公司質(zhì)量方 針一致 ★建立公司總質(zhì)量目標 ★根據(jù)總目標各部門要分解本部門的子標 ★質(zhì)量目標要量化并要能做得到 ★質(zhì)量目標要收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 ★質(zhì)量目標要在管理評審會議中對執(zhí)行情況做總 結檢討 ★每年要制定新的質(zhì)量目標并高于上一年度的質(zhì) 量目標 2023/3/11 38/217 C H A N C E 強 思 企 管 管理職責 職責、授權和溝通 職責和授權 ISO9001:2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 職責、授權和溝通 職責與授權 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、授權得到規(guī)定和傳達。 2023/3/11 31/217 C H A N C E 強 思 企 管 管理職責 以顧客為關注焦點 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 以顧客為關注 焦點 最高管理 者應以 增進顧客滿意度為目標，確保顧客的 要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見 ）。 2023/3/11 20/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：各部門使用的文件應是最新最有效的文件，要點有： ★文件版本與文件 編號 ★文件分類目錄、放置、 標識 ★文件發(fā)行蓋章、 簽收 ★文件修訂 權限 ★文件 作廢 ★文件 保存 ★文件保密、備份 2023/3/11 21/217 C H A N C E 強 思 企 管 質(zhì)量管理系統(tǒng) 文件要求 記錄控制 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 控制 應 建立并維持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄 是一 種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 注： 上述質(zhì)量管理 系統(tǒng)所需的過程應該包括與管理活動、 資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 2. 請保持課堂安靜，不從事與培訓無關的活動 。 組織應按照 本國際標準的要求來管理這些過程 。 注 3： 文件化可采用任何形式或類型的媒體。 組織應保存 每項更改在生產(chǎn)中所實施的日期記錄。請你運用文件管理與記錄管理的方法幫王經(jīng)理解決這類問題。 注： 質(zhì)量目標應該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)可達成。 2023/3/11 41/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：部門與崗位的職責要明確， 人人要履行自己的職與責 ★建立部門職責并落實 ★建立崗位職責并分發(fā)給崗位個人 ★負責質(zhì)量人員有權在必要條件下停止生產(chǎn) 2023/3/11 42/217 C H A N C E 強 思 企 管 管理職責 職責、授權和溝通 管理者代表 顧客代表 最高管理者應為人員指派其職責和授權，以確保已滿足了顧客的要求。 2023/3/11 49/217 C H A N C E 強 思 企 管 管理職責 管理評審 評審輸出 ISO9000： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) ——要求 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進 b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 c) 資源需求 2023/3/11 50/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：管理評審是對 QMS階段性 的總結與持續(xù)改進方法 ★管理評審分類 ★管理評審會議主持：總經(jīng)理，召集：管代 ★管理評審會議前的資料準備 ★管理評審會議的決議事項 ★管理評審會議的管理 12字要訣：會而議、議而 決、決而行、行而果 2023/3/11 51/217 C H A N C E 強 思 企 管 案例分析 有一天 ,在同學聚會上 ,小王被同學問起 ,“畢業(yè)后工作兩年了你混得怎么樣阿”，“甭提了，象是打雜的，職稱是辦公室副主任，但實際不那么回事，有時上街幫領導購買茶葉，有時派車，有時整理文件，有時查查宿舍，有時通知會議，我公司那個會呀文件呀簡直就是文山會海，會議的決議事項是說一回事做一回事，哎呀我哪天才能出人頭地喲”。 注 1： 本要素適用于組織所有級別中，影響質(zhì)量的所有員工。 2023/3/11 65/217 C H A N C E 強 思 企 管 資源管理 基礎設施 工場、設施及設備策劃