【正文】 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 這些反應(yīng)計劃 應(yīng)包括適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品限制和 100％ 檢驗 。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 內(nèi)部審核 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 137 ? 要求 質(zhì)量管理體系審核 ● 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系來其符合本標(biāo)準(zhǔn)和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 135 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結(jié)果， 應(yīng)對審核方案進行策劃。 總則 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 129 總則 — 補充要求 ? 要求 統(tǒng)計工具的確定 ● 應(yīng)在先期的質(zhì)量策劃中為各過程確定合適的統(tǒng)計 工具 ， 并將其包括在控制計劃中 。 實驗室應(yīng)至少規(guī)范和實施以下的技術(shù)要求： ● 充足的實驗室程序； ● 齊備的實驗室人員； ● 對產(chǎn)品的測試； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 124 ? 要求 (續(xù) ) ● 正確地提供這些服務(wù)的能力 ， 對相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN… ） 的可追溯性； ● 對相關(guān)記錄的評審。 注：作為指南，參見 ISO100121和 ISO100122。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 118 監(jiān)視和測量儀器的控制 ? 要求 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測 量裝臵 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ） 提供證 據(jù) 。 注：本條款包括擁有的可回收包裝 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 112 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) — 補充內(nèi)容 ? 要求 程。 注：這些要求也同樣適用于車輛維修零件的工裝。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 103 作業(yè)準(zhǔn)備驗證 ? 要求 任何時候只要進行作業(yè)準(zhǔn)備，就應(yīng)對作業(yè)準(zhǔn)備進行驗 證，如首次作業(yè)運行、材料更換或作業(yè)變化。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝臵； e） 實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 93 采購信息 ? 要求 采購信息應(yīng)表擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 注 2： 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 82 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對開發(fā)和設(shè)計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 66 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 當(dāng)顧客要求時 ， 還應(yīng)滿足附加的驗證 /確認(rèn)要求 ，如對引入新型號的附加要求 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進的 概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎(chǔ)上。 ? 實施要點 5S的推行 如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 55 員工安全性 ? 要求 組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風(fēng)險的 方法。 組織應(yīng)有一個過程，以衡量員工對其活動的相關(guān)性和 重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)作出貢獻的意 識（見 ）。T)， ? l 質(zhì)量功能展開 (QFD), ? l 可靠性工程計劃， ? l 仿真技術(shù)， ? l 固體模型， ? l 價值工程 (VE)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 39 評審輸入 — 補充內(nèi)容 ? 要求 管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的和潛在的外部失效及 其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 35 內(nèi)部溝通 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 質(zhì)量管理體系策劃 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 31 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 32 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 26 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來提高顧客的滿意度（見 ）。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應(yīng)包 括對所有文件的更新 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 12 質(zhì)量管理八項基本原則 ? 以客戶為中心 ? 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 以事實為依據(jù)的決策 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)系 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 13 QMS過程模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 14 總要求 ? 要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施 和保持，并持續(xù)改進其有效性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 9 ? ISO/TS16949： 20xx版的應(yīng)用 要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織 僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪 減與 。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 （德國）在北美最知名、使用最廣。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 什么是 ISO/TS16949： 20xx 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6 ? 架構(gòu) ： 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 20xx 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 20xx 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 7 ? ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質(zhì)量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 ? 用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修改，以反映最新的含 義： 供方 組織 顧客 ? 在 ISO9001： 1994版中的 “ 供應(yīng)商 ” 被 “ 組織 ” 所替換。 確保組織對外包過程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對所有顧客的要求 的符合性進行確認(rèn)的責(zé)任。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審和更新 ,并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄的控制 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 22 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內(nèi)是可以達到的。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。 對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價 應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容 （ 見 ） 。 是否有一個培訓(xùn)需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓(xùn) 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 45 產(chǎn)品設(shè)計技能 ? 要求 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員能勝任對設(shè)計要求的 實現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有 影響的人員。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計劃 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 62 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應(yīng)有一個過程來控制及回應(yīng)會對產(chǎn)品實現(xiàn)造成影響的變更 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 65 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 68 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 73 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 76 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的過 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 81 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a）