【正文】 驗證結果不符合標準時，重新驗證。風險能造成物料嚴重污染或惡性化學變化，物料無法再使用等狀況。 1kg,中速加料重量 177。 ②觸摸屏：觸摸屏各按鍵點按后反應靈敏，對應部件正確運行，無異常。 當物料滿足工作狀態(tài)時，將工作選擇旋鈕旋至“自動”， PLC 接到自動工作信號以后，系統(tǒng)自動啟動，頂部硅膠截斷門大中、加料電磁閥全部打開，開始快加料；當快加料加到設定量時，儀表自動發(fā)出信號，大加料電磁閥關閉，停止快加料，硅膠截斷門進入中速加料狀態(tài)，當中加料加到設定量時，儀表自動發(fā)出信號硅膠截斷門關閉。 名稱 位置 是否關鍵 數(shù)顯表 自動定量包裝機的實際操作的稱重處 結論： 檢查人： 日期： 復核人： 日期 設計確認審核 設備名稱 自動包裝線 規(guī)格型號 GDBC25G 設計 確認驗證評價 設計 確認驗證結論 設計 確認人 設計 確認日期 設計 復核人 設計 復核日期 技術文件的確認 基本資料的確認 設備名稱 自動包裝線 規(guī)格型號 GDBC25G 制造廠家 江蘇 常熟市貝普包裝機械有限公司 公司設備編號 06YLVCNa041 安裝日期 20xx 年 8 月 安裝地點 VCNa 工段包裝崗位 自動包裝線線驗證方案 第 8 頁 包裝重量 25Kg 包裝精度 177。 鏈板輸送機 增加成型器加速鏈板輸送機、導向溜槽和二次熱封鏈板輸送機，不銹鋼結構，ABS 輸送鏈板，運行平穩(wěn)、無跑偏、易清潔。 驗證計劃 時間進度： 20xx 年 8 月 — 20xx 年 10月 驗證小組成立時間： 20xx 年 8 月 初 驗證周期：二年 ： 驗證小組組成： 自動包裝線線驗證方案 第 3 頁 組長：金玉蘭、張煜 組員：原海波、紀東平、葉輝、王冬冬、蔣大鵬、翁明智、李響、杜祥喜、王琳等 職責： 組長：負責驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施。 東北制藥集團股份有限公司 自動包裝線驗證方案 文件編號： DYGF 成員：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。 結論： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 圖及設備有關圖紙的確認 目的： 確認設備設計圖紙的關鍵部件均符合實際生產(chǎn)需要。 % 包裝速度 150 箱 /時 電源 380V 供氣壓力 環(huán)境溫度 2040℃ 出廠編號： 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 技術文件及相關資料 設備技術文件及相關資料一覽表 序號 文件名稱 數(shù)量 保存位置 1 自動包裝線使用說明書 2 自動包裝線 使用維護保養(yǎng)規(guī)程(DYGF06EOP10701) 3 運行、保養(yǎng)、維護維修記錄 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 安裝確認 設 備檢驗儀器的確認 驗證所用檢驗設備需經(jīng)過檢定部門檢定，并在效期內(nèi)。開始慢加料，當慢加料到設定值時，儀表自動發(fā)出信號，停止慢加料，加料過程結束。 ③設置確認：在控制畫面能分別設置各設置參數(shù)，對應反應設備能正確并準確執(zhí)行動作。 ，慢速加料重量 25kg177。 普通：造成設備損傷。重新驗證結果均符合標準時，驗證通過。 總體評價及驗證報告 由驗 證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證報告，給出驗證結論，由驗證單位進行確認之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準： 驗證過程中，驗證結果均符合標準，驗證通過。 造成物料報廢。要求批包裝時間小于 小時，快速加料重量 18177。關閉電源開關，開關正確動作，設備各部件正確 動作，設備處于關機狀態(tài)，無異常。 包裝線的工作原理 當系統(tǒng)加電、加氣以后，料位計檢測料倉中的物料是否充足、如果物料不足，則系統(tǒng)不能開始加料，等到料位高于料位計、滿足工作狀態(tài)為 止。 自動包裝線線驗證方案 第 7 頁 檢查方法：檢查所配置的數(shù)顯表等儀表的布置的合理性，檢查設 備上所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù) 可接受標準：所配置的儀器儀表的位置是合適的；儀器儀表的技術參數(shù)是合理。 同時，為避免包裝機偶爾出現(xiàn)的計量不準后經(jīng)后續(xù)重量檢測剔除不合格袋子造成袋子浪費，在一級成型器下設有一級重量檢測，一旦出現(xiàn)重量不準可以立即人工加減使其滿足要求，防止袋子封好后再不合格被剔除。 驗證目的 為了保證自動包裝線 （ 06YLVCNa041） 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足 GMP 的要求，設備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準，從設備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證 ，因此需要對自動包裝線進行設備驗證。 J06