《東北制藥貝普自動包裝線驗證實施方案》(文件)
【正文】 準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合適的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理。就確認(rèn)結(jié)果填寫下表。 包裝線的工作原理 當(dāng)系統(tǒng)加電、加氣以后，料位計檢測料倉中的物料是否充足、如果物料不足，則系統(tǒng)不能開始加料，等到料位高于料位計、滿足工作狀態(tài)為 止。 儀表在穩(wěn)定稱重的同時在等待放料信號。關(guān)閉電源開關(guān)，開關(guān)正確動作，設(shè)備各部件正確 動作，設(shè)備處于關(guān)機狀態(tài)，無異常。 項目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 電源開關(guān) 正常 □是 □否 觸摸屏 正常 □是 □否 設(shè)置確認(rèn) 正常 □是 □否 傳感器狀態(tài)確認(rèn) 正常 □是 □否 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 成型裝置運行確認(rèn) 項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 自動包裝線線驗證方案 第 17 頁 紅外感應(yīng)器 反映靈敏 目檢 汽缸 運行平穩(wěn) 目檢 成型器門 運行平穩(wěn) 目檢 震動器 運行平穩(wěn)、無異常噪音 目檢 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 整機運行確認(rèn) 根據(jù)《 VCNa 工段自動包裝線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、（編碼：DYGF06EOP10701）空載運行 1 小時，觀察包裝線整體運行效果。要求批包裝時間小于 小時，快速加料重量 18177。 記錄 自動包裝線性能確認(rèn)記錄 1 生產(chǎn)批號 包裝起始時間 復(fù)核人： 日期： 自動包裝線線驗證方案 第 19 頁 包裝結(jié)束時間 快速加料重量（ kg） 中速加料重量（ kg） 慢速加料重量（ kg） 包裝機抽真空時間（ s） 包裝機熱封時間（ s） 確認(rèn) 人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 自動包裝線性能確認(rèn)記錄 2 生產(chǎn)批號 包裝起始時間 包裝結(jié)束時間 快速加料重量（ kg） 中速加料重量（ kg） 慢速加料重量（ kg） 包裝機抽真空時間（ s） 包裝機熱封時間（ s） 確認(rèn) 人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 自動包裝線性能確認(rèn)記錄 3 自動包裝線線驗證方案 第 20 頁 生產(chǎn)批號 包裝起始時間 包裝結(jié)束時間 快速加料重量（ kg） 中速加料重量（ kg） 慢速加料重量（ kg） 包裝機抽真空時間（ s） 包裝機熱封時間（ s） 確認(rèn) 人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 成品檢驗 每批包裝產(chǎn)品 120 箱中取出 5 箱進行內(nèi)外包裝的抽檢，并對抽檢結(jié)果進行記錄。 造成物料報廢。 造成物料變化。 總體評價及驗證報告 由驗 證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證報告，給出驗證結(jié)論，由驗證單位進行確認(rèn)之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準(zhǔn)： 驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，驗證通過。 驗證報告 設(shè)備名稱 自動包裝線 規(guī)格型號 GDBC25G 驗 證 評 價 自動包裝線線驗證方案 第 24 頁 驗證結(jié)論 驗證負(fù)責(zé)人 設(shè)備負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 工藝負(fù)責(zé)人 操作者 再驗證日期 在該設(shè)備正常運行二年 即 20xx 年 10 月， 或設(shè)備大修后和設(shè)備發(fā)生事故后進行再驗證。重新驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)時，驗證通過。 輕微：造成設(shè)備停車。 普通：造成設(shè)備損傷。 評估項目 風(fēng)險起因 風(fēng)險危害度 風(fēng)險處理 預(yù)防措施 風(fēng)險評估結(jié)論 : 評估人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 風(fēng)險危害度三級劃分明細： 嚴(yán)重：造成設(shè)備損壞。 ，慢速加料重量 25kg177。 程序：按《 VCNa 工段自動包裝線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：DYGF06EOP10701）、《維生素 C 鈉、維生素 C 鈣包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：DYGF06POP10300）生產(chǎn)三維生素 C 鈉進行性能確認(rèn)。 ③設(shè)置確認(rèn)：在控制畫面能分別設(shè)置各設(shè)置參數(shù)，對應(yīng)反應(yīng)設(shè)備能正確并準(zhǔn)確執(zhí)行動作。放料結(jié)束以后，系統(tǒng)檢測到清空信號，自動進入下一個循環(huán)。開始慢加料，當(dāng)慢加料到設(shè)定值時，儀表自動發(fā)出信號，停止慢加料，加料過程結(jié)束。 20V 儀表檢測 □是 □否 自動包裝線線驗證方案 第 11 頁 頻率 50HZ 儀表檢測 □是 □否 壓縮空氣 壓力 以上 儀表檢測 □是 □否 管路 密封 密閉，無漏點 目測 □是
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