【正文】 十、 負責規(guī)范健全企業(yè)質(zhì)量 工作 檔案、原始記錄、統(tǒng)計報表等，建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 二、 具體負責綜合質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有否決權。 三、主持質(zhì)量領導小組的日常工作。 六、有權確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 五、定期召開質(zhì)量領導小組會議，研究和處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問題。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：重要儀器設備管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM025/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 重要儀器設備管理制度 一、企業(yè)的設施設備要有專人管理并負責組織維修 。 五、企業(yè)售出的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向主要領導和有關部門報告，并采取有效措施，及時追回藥品并做好記錄。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：銷售和售后服務的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM023/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 銷售和售后服務的管理制度 一、企業(yè)依據(jù)有關法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：用戶訪問管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM022/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 用戶訪問管理制度 一 、企 業(yè)員 工要 正確樹 立用 戶至 上 ,維 護用 戶利益 的 觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作， 重視用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價和意見。 三、質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術人員每年要接受繼續(xù)教育。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合藥監(jiān)部門要求和任職崗位條件要求。 二、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土和污水。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應報告制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM019/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品不良反應報告制度 一、 藥品不良反應 （ ADR）：主 要是指合格藥 品在正 常用 法 、 用 量情 況 下出 現(xiàn) 的 與用 藥 目的 無 關 或意 外 的 有害 反應。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量投訴管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM018/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量投訴管理制度 一、凡本企業(yè)所售出的 藥品因質(zhì)量問題，而由藥品的購 進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 二、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條 款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨 日起三個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢。 二、重大事故： 由于 保管不善， 造成藥品整批 蟲蛀、霉爛 變質(zhì)、 破 損、 污染等不能再 供藥用，每 批次藥品造 成經(jīng)濟損 失 5000以上； 發(fā)貨 、銷售藥品 出現(xiàn)差錯工其 他質(zhì)量問題 ，并嚴 重危及人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進 假劣藥品， 受到媒體曝光 或上級通報 批 評， 造成較壞影響或損失在 20xx0 元以上者； 三、一般質(zhì)量事故： 保管養(yǎng)護不當，一次性造成損失 1000—— 3000 元的； 購銷 無批準文號 、無注冊商標 、無產(chǎn)品批 號的“ 三無”產(chǎn)品或其他假劣藥品，造成一定影響或損失在 20xx0元以下者； 四、質(zhì)量事故的報告程序、時限： 發(fā)生 重大質(zhì)量事 故，造成人身 傷亡或性質(zhì) 惡劣， 影響很壞的，所在部門必須 8 個小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，由質(zhì)管部報上級部門。 五、應加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，按最小銷售單元逐件檢查。 十、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復核針對不合格藥品的情況，應按公司信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)管部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。并將不合格藥品移放 于不合格藥品（庫）區(qū)，等待處理。 二、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 經(jīng)理 辦公室、質(zhì) 管部、業(yè)務部 負責對記錄 和票據(jù) 的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改 進意見。 二、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 藥品已超出有效期。 六、藥品拼箱發(fā)貨時應注意： 盡 量 將 同 一品 種 的 不同 批 號或 規(guī) 格 的藥 品 拼裝 于 一 箱內(nèi)。 建立合法銷售客戶檔案。 不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應等相關警示用語。 五、 經(jīng)質(zhì)管部審批 ，確定重點 養(yǎng)護品種， 建立健全藥 品養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化， 定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 七、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”，并按月進行催銷。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品儲存管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號 TYGSQM009/04： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品儲存管理制度 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢 驗報告書。 驗收 特殊管理藥 品、外用藥 品 ，其包裝的 標簽或 說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。 二、驗收員應對照隨貨單據(jù)按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。付款憑證應由驗收人員驗收合格蓋章或簽字后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。 在藥 品采購時應 選擇合格供貨 方，對供貨 方的法 定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 三、購進首次經(jīng)營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第二條規(guī)定的資料及樣品報質(zhì) 管部。 五、質(zhì)管部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 4．藥品 供應單位的 人員、設備、 工藝、制度 等生產(chǎn) 質(zhì)量保證能力情況。 四、質(zhì)量否決權的執(zhí)行： 1．企業(yè) 各級領導必 須堅決支持質(zhì) 管部門行使 質(zhì)量否 決權。 3．處罰。 十、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保 文件的合法 性和有效性， 文件發(fā)布前 應得到 批準。 七、文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置； 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 二、企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、檢查、指導等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、組織實施及編寫評審報告等。 二、質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)部外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)量方針目標的檢查 —— C 階段： ? 質(zhì)管部負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促； ? 每年年中及年底，質(zhì)管部組織相關人員，對各項質(zhì)量目標的實施效果進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱； ? 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應 按規(guī)定予以處罰。 ? 各部門根據(jù)評審結(jié)果，落實改進措施； ? 質(zhì) 管部 負責 對糾 正與 預防 措施 的具 體實 施情況 進 行跟蹤檢查。 質(zhì)量職責，用 “ QD”表示。 九、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放規(guī)定： 質(zhì)量 管理體系文 件在發(fā)放前， 應編制擬發(fā) 放文件 的目錄數(shù)量，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理工作程序，詳細列出文件名稱、編號、受控級別、使用部門等內(nèi)容。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量否決管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的管理制度 編號： TYGSQM004/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決管理制度 一、質(zhì)量否決權的范圍：主要包括藥品質(zhì)量 和工作質(zhì)量兩方面。 5．有權將可疑藥品送法定藥檢機構。 二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 1．國家 有關藥品質(zhì) 量管理的法律 、法規(guī)及行 政規(guī)章 制度。 四、質(zhì)量信息的處理： 由企 業(yè)領導判斷 決策，質(zhì)管部 負責組織傳 遞并督 促執(zhí)行。 二、審批首營企業(yè)和首營品種要經(jīng)省局“實時監(jiān)控系統(tǒng)”核查。 八、質(zhì)管部將審核批準 “首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥 善保管。 1 《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件； 2 《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通知單》復印件。 包裝 的標簽 和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生 產(chǎn)日期、有效期等。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，需要 同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件進行驗收。 九、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合 格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 三、 質(zhì)管部負責對 養(yǎng)護工作的 技術指導和 監(jiān)督，包括 審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。 不得參與非法藥品市場或其它 違法的藥品推銷活 動。 依法 審核銷 售客 戶的合法證照 ，有關合法 資質(zhì)證 明及其他有效的信息資料。復核記錄的內(nèi)容應包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 各類 票據(jù)由相關 部門人員按照 有關法律、 法規(guī)的 規(guī)定制作、填發(fā)。 五、近效期藥品過期失效后應立即報質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門填寫“不合格藥品報損審批表”，將其移入不合格品區(qū)，并及時進行報廢