【正文】 企業(yè)內(nèi)部、外部有關(guān)情況發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)就對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 六、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部歸檔。 三、審核工作按年度進(jìn)行，于每年年末組織實(shí)施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn) —— A 階段： ? 質(zhì)管部應(yīng)于每年年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析、并找出原因，提出撤消或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年 度的意見； ? 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 四、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序由 PDCA 循環(huán)過程組 成，即：策劃（ P）、執(zhí)行（ D）、檢查（ C）和改進(jìn)（ A）四個(gè)階段。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM001/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理制度 一、質(zhì)量方針：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布代表著企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃 —— P 階段 : ? 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)國內(nèi)外形勢及上級對企業(yè)的要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年年末召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)； ? 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會(huì)討論通過； ? 質(zhì)管部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施； ? 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM002/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： NO 2 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù) 責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 四、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 組織機(jī)構(gòu)； 質(zhì)量管理文件； 人員配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM003/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體 系文件管理制度 一、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面 標(biāo)準(zhǔn) 和實(shí)施 過程中 的記 錄表格 組成的 ,是貫 穿藥品 質(zhì)量 管理全過程的、連貫有序的系列文件。 五、文件編碼，一文一號，便于檢索，利于有效分類、規(guī)范管 理。 文件序號：用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 評審與 修改：質(zhì)管部對 完成的初稿組織 評審、修改、在評審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對以廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼。 2．發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”。 3．有權(quán)對以下銷售行為予以否決： ? 經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)為不合格的； ? 國家有關(guān)部門通知封存回收的； ? 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未明確藥品質(zhì)量狀況的； ? 其它不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 7．有權(quán) 對不注重藥 品質(zhì)量管理或 造成質(zhì)量事 故的部 門 和個(gè)人在獎(jiǎng)勵(lì)、評選、晉級、提職等方面提出否決意見。 4．質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)管部的意見。 3．同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。 三、質(zhì)量信息的收集方法： 1．企業(yè)內(nèi)部信息的收集 ? 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； ? 通過質(zhì)量工作分析會(huì)議、工作匯報(bào)會(huì)議，收集質(zhì)量相關(guān) 信息； ? 通 過各 部門 填報(bào) 質(zhì)量 信息 反饋 相關(guān) 記錄 實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量 信息傳遞； ? 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 由部門決策并協(xié) 調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM006/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 一、首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 購進(jìn) 首營品種時(shí) ，供貨方應(yīng)提 供加蓋生產(chǎn) 企業(yè)原 印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 六、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品購進(jìn)管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM007/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品購進(jìn)管理制度 一、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) “進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。協(xié)議書應(yīng)明確有效期，并加蓋供需雙方原印章。 三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。 五、采購部門和業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定采購計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品積壓、過期失效或滯銷造成的 損失。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM008/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，按國家局 24 號令要求，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn) 行逐一檢查。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書》）驗(yàn)收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 七、藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得入庫，特殊情況例外。 十、倉庫保管員憑“藥品質(zhì)量入庫通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部及采購部。 四、做好庫房溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午分兩次觀測 “溫濕度記錄儀”，根據(jù)季節(jié)、氣候變化及其他具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。具體要求： 藥品與非藥品分開存放； 內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放； 品名和外包裝易混淆的品種分開存放； 易串味品種與其它品種分開存放。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM010/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 一、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的藥品暫停發(fā)貨。 不得將藥品銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及“營業(yè)執(zhí)照”的單位或個(gè)人。 正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。證照復(fù)印件應(yīng)蓋持證單位的原印公章； ? 審核購貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與 其 實(shí)際經(jīng)營行為是否相