【正文】 過程確認（ ISO9001 ） 公司 識別那些輸出結(jié)果不能通過其后測量和監(jiān)控得到驗證的生產(chǎn)過程，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品交付后才暴露出來的任何過程，并對這些特殊過程進行能力確認。 b、檢測發(fā)現(xiàn)的不合格品 ,按《不合格品控制程序》（ HFH/COP10）處理。 ③ 客戶到供方貨源處的驗證，不能代替公司的采購驗證活動。 ? 支持文 件 :《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制程序》 (HFH/COP— 07) 《文件和資料控制程序》 (HFH/COP— 01) 采購（ ISO9001 ） 采購控制（ ISO9001 ） ① 公司為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，制定并保持《采購控制程序》 （ HFH/COP15）和《供方控制程序》（ HFH/COP— 14）對采購過程進行控制。 設(shè)計確認由產(chǎn)品主設(shè)計工程師、技術(shù)品管部經(jīng)理召集相關(guān)生產(chǎn)、設(shè)計、品管人員進行內(nèi)部確認，確認結(jié)果由總經(jīng)理認可。 設(shè)計輸出 A、 設(shè)計工程師應(yīng)組織組織設(shè)計組人員根據(jù)設(shè)計輸入文件要求和初步方案，將設(shè)計輸出形成文件。 [相關(guān)文件 ] 《與顧客有關(guān)過程的程序》（ HFH/COP16） 設(shè)計或開發(fā)（ ISO9001 ） 本公司已發(fā)布了《設(shè)計控制程序》對本公司產(chǎn)品的設(shè)計過程和驗證過程進行控制，以確保公司的產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶和行業(yè)要求。 [相關(guān)文件 ] 《與顧客有關(guān)的控制程序》（ HFH/COP16） 產(chǎn)品要求的評審（ ISO9001 ） ? 公司依據(jù)《與顧客 有關(guān)的控制程序》（ HFH/COP16）由總經(jīng)理及相關(guān)部門責(zé)任者對已識別出的客戶要求和公司自身確定的額外要求一起進行評審。 ① 為了產(chǎn) 品質(zhì)量要求和人的生理因素，應(yīng)保證公司內(nèi)生產(chǎn) /試驗場所的溫度、濕度符合要求配置降溫設(shè)施。 ④ 組織應(yīng)按提高產(chǎn)品質(zhì)量出發(fā)配置必要的管理用軟、硬件設(shè)施。 ③ 對從事質(zhì)量監(jiān)測和測量等特殊崗位的人員及內(nèi)審人員，須進行適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，并進行能力測定，使其勝任所承擔(dān)的工作。管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)措施 : ① 改進質(zhì)量管理體系及其過程 。 h） 按規(guī)定時間組織內(nèi)審并督促體系有效運行。 F、最高管理者批準(zhǔn)，并由人事行政部登記 。 ③ 目標(biāo)修改、更新 A、最高管理者在管理評審中對公司的目標(biāo)實現(xiàn)情況進行評價。 A、質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者制定： B、制定后提交 ISO 委員會會議審議決定。方針為公司持續(xù)改進質(zhì)量和制定評審目標(biāo)提供了一個框架。 D、如果質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表格在管理體系運行中被認為不再適用，應(yīng)按文件控制程序要求修訂。 ① 文件的分類與編號 A、文件的分類 a、 文件分受控和非受控兩種文件； b、 文件從內(nèi)容上分為四級； 一級為管理手冊； 二級為程序文件； 三級為作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范； 四級為記錄表格 和外來文件。 ① 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 程 序 手冊 A、質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量管理手冊是質(zhì)量管理體系中最高一級文件，是公司進行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。以此作為管理體系持續(xù)改進的基礎(chǔ)。 [相關(guān)文件 ] 《記錄控制程序》（ HFH/COP— 02） 環(huán)境管理體系審核 為判定環(huán)境管理體系是否符合環(huán)境管理工作的預(yù)定安排和 ISO14001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到了正確的實施和保持，公司應(yīng)定期實施環(huán)境管理體系審核。 ② 針對識別出的各類情況，采取必要的事前預(yù)防措施或 制定應(yīng)急計劃； ③ 規(guī)定緊急事故發(fā)生時的應(yīng)急辦法，預(yù)防或減少由此產(chǎn)生的環(huán)境影響； ④ 一旦事故發(fā)生，應(yīng)根據(jù)程序作出響應(yīng)，事后應(yīng)分析原因，對應(yīng)急程序進行評審，必要時，進行修訂，從根源上杜絕同類現(xiàn)象再次發(fā)生； ?條件可行時，對應(yīng)急準(zhǔn)備、響應(yīng)設(shè)施和程序進行試驗，以判斷現(xiàn)有設(shè)施 及程序的有效性，用來預(yù)防和控制緊急情況。具體內(nèi)容參見《化學(xué)品管理程序》。 C、作業(yè)指導(dǎo)書、表格每年應(yīng)進行一次整體評審，根據(jù)具體情況進行修訂，但當(dāng)部門負責(zé)人提出修訂后，應(yīng)進行修訂。 ① 文件的分類與編號 A、文件的分類： a. 文件分受控和非受控兩種文件； b. 文件從內(nèi)容上分為四級 ： 一級為管理手冊 二級為程序文件； 三級為作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范； 四級為記錄表格和外來文件。 [相關(guān)文件 ] 《信息交流控制程序》（ HFH/COP— 03） 環(huán)境管理體系文件 為了明確環(huán)境管理體系中各要素及相互關(guān)系 ,特制定環(huán)境管理手冊作為環(huán)境管理體系的綱領(lǐng)性文件。 E、生產(chǎn)部 a. 對環(huán) 境有影響的生產(chǎn)設(shè)備的維護和管理； b. 對環(huán)境有影響的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書制定和教育； c. 對分供方提出環(huán)境保護要求。 C、 ISO 推進委員會 a. 日常的環(huán)境管理工作和推進 ISO 認證 工作； b. 環(huán)境管理體系內(nèi)部審核計劃編制及實施的協(xié)助； c. 對環(huán)境管理體系文件的管理； d. 對環(huán)境管理體系運行有關(guān)記錄的保存； e. 相關(guān)法律、法規(guī)及其它要求的收集、發(fā)放的管理； f. 公司干部、員工導(dǎo)入教育及教育結(jié)果的檢查； g. 對體系運行及法律、法規(guī)和其它要求符合性的監(jiān)控； h. 廢棄物處理廠家的確認； ī. 新、改、擴建項目的審議和環(huán)境評價表的承認； j．對法律、法規(guī)及其它要求符合性、監(jiān)控報告的審議。 ② 環(huán)境管理方案的監(jiān)控 由 ISO 推進委員會對環(huán)境管理方案和進程進 行監(jiān)控。 B、 環(huán)境管理方案的內(nèi)容： a. 應(yīng)有總的完成時限，在總時間里明確各階段完成時限； b. 所采用的技術(shù)和管理措施，要具有可行性； c. 在每一階段應(yīng)明確規(guī)定責(zé)任人、執(zhí)行人、完成方法，分段完成時間； d. 資金預(yù)算 和資源配置的落實情況。 B、各部門定期（ 3 個月）進行檢查，總結(jié)并將完成情況上報 ISO 推進委員會。 3）提交 ISO 推進委員會會議審議、決定。 [相關(guān)文件 ] 《環(huán)境因素識別與評價程序》（ HFH/COP— 17） 法律、法規(guī)與其它要求 公司在活動、產(chǎn)品及服務(wù)中必須遵守與環(huán)境和品質(zhì)相關(guān)的法律、法規(guī)及其它要求，并參照其要求進行體系的建立和運行。 3） 各部門把識別的結(jié)果進行統(tǒng)計，制定各部門環(huán)境影響評價登記表，由各部門責(zé)任者進行確定。 環(huán)境方針的傳達和公開 公司以文件、標(biāo)語、學(xué)習(xí)、宣傳方式傳達到公司每一位 員工，并向社會公開。 總則 目的 本手冊是為了順應(yīng)國際趨勢及經(jīng)貿(mào)要求和規(guī)范本公司在活動、 產(chǎn)品 及服務(wù)中的環(huán)境管理和產(chǎn)品質(zhì)量管理而制定的，以持續(xù)改進環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)良好的環(huán)境行為，推進環(huán)境保護活動，完善管理制度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格的發(fā)生為目的。 環(huán)境方針的組織和實施 由公司最高領(lǐng)導(dǎo)層發(fā)動，提供人、財、物的保障，環(huán)境管理者代表組織，通過體系運作，保證方針的實施。 ③ 環(huán)境因素的評價 由 ISO 推進委員會組織各部門責(zé)任者，對確定的環(huán)境因素按環(huán)境影響的大小和發(fā)生時的狀態(tài)進行評價，并由 ISO 推進委員會議審議 、確認。建立能夠及時收集和識別最新法律、法規(guī)及其它要求的渠道。 4）環(huán)境管理者代表確認。具體監(jiān)測內(nèi)容、方法參見《環(huán)境監(jiān)測與測量實施程序》。 C、 由各部門參照本部門細化目標(biāo)、指標(biāo)作成本部門內(nèi)細化的環(huán)境管 理計劃書，并由各部門責(zé)任者確認可行性。 A、各部門定期（ 3 個月）檢查環(huán)境管理計劃書完成情況作成報告， 交由 ISO 推行辦確認后向環(huán)境管理者代表報告。 D、 部門環(huán)境責(zé)任者： a. 組織本部門環(huán)境因素的識別、確定； b. 保存本部門適用的環(huán)境法律、法規(guī)及其它要求并向本部門相關(guān) 崗位發(fā)放； c． 做成本部 門細化的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案，監(jiān)督檢查實施進度； d． 制定本部門教育計劃，監(jiān)督、檢查教育的實施效果； e． 負責(zé)本部門環(huán)境管理體系文件的管理； f． 環(huán)境不符合信息的傳遞； g. 負責(zé)本部門環(huán)境記錄的管理； h. 配合 ISO 推進委員會實施內(nèi)審工作； ī. 負責(zé)部門內(nèi)環(huán)境管理體系的建立、實施和維持； j. 向環(huán)境管理者代表匯報管理體系的運行績效。 F、技術(shù)品管部 a. 實驗室廢棄液的收集、分類處理。 為了使環(huán)境管理體系有效運行，制定相關(guān)要素的程序文件和作業(yè)指導(dǎo) 書等其它文件。 B、文件的編號 a. 管理手冊 QEM b. 程序文件 COP c. 作業(yè)指導(dǎo)書 WI d. 記錄表格 FR 手冊 程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄、表格、其它文件 e. 外來文件 WG ② 文件的制定 管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格的制定、審核、核準(zhǔn)如下 表所示： 環(huán)境管理 體系文件 制定 審議機構(gòu) 審核 核準(zhǔn) 管理手冊 ISO推進委員會 ISO工作小組會議 管理者代表 總經(jīng)理 程 序文件 ISO推進委員會 ISO工作小組會議 部門責(zé)任者 管理者代表 作業(yè)指導(dǎo)書 各部門 ISO工作小組會議 部門負責(zé)人 部門負責(zé)人 記錄表格 各部門 部門內(nèi)部會議 部門負責(zé)人 部門負責(zé)人 ?ISO工作小組會議由最高管理者， ISO工作小組全體人員和相關(guān)責(zé)任人參加。 D、如果管理手冊、程序文件、作業(yè) 指導(dǎo)書和表格在管理體系運行中被認為不再適用，應(yīng)按文件控制程序要求修訂。 為了向供應(yīng)方、承包方等相關(guān)方宣傳公司的環(huán)境方針和環(huán)境保護有關(guān)規(guī)定，要求相關(guān)方協(xié)助的環(huán)境保護工作，提高相關(guān)方的環(huán)境保護意識，制定了程序并予以實施，具體 內(nèi)容參見《相關(guān)方環(huán)境保護要求與影響實施程序》。 [相關(guān)文件 ] 《應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)程序》（ HFH/COP— 25） 檢查和糾正措施 監(jiān)測和測量 為了對環(huán)境管理體系的運行情況進行監(jiān)控，以及對重大環(huán)境因素進行例行監(jiān)測，使之處于受控 狀態(tài)，建立相應(yīng)的程序予以保持。 ① 建立并保持《內(nèi)部體系審核程序》明確環(huán)境管理體系審核的要求； ② 環(huán)境管理體系審核由管理者代表組織實施； ③ 審核計劃（包括時間表）應(yīng)立足于所涉及活動和區(qū)域的狀況、環(huán)境重要 性及以前審核的結(jié)果，規(guī)定審核范圍、頻次和方法。 A、 ISO 推進委員會根據(jù)會議內(nèi)容及結(jié)論整理、編制管理評審報告； B、管理評審報告由總經(jīng)理審閱批準(zhǔn)； C、 ISO 推進委員會將評審報告發(fā)至各部門負責(zé)人； D、由 ISO 推進委員會按最高管理者指示的內(nèi)容及方向，以《不符合報告》的形式發(fā)放至各部門，由各部門進行工作部署，加以整改，以上內(nèi)容均以文件的形式記錄，并按《記錄控制程序》的 要求予以保存。它規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括詳細的內(nèi)容以及任何刪除的情況和原因；規(guī)定了公司質(zhì)量管理工作的原則。 B、文件的編號 a、 管理手冊： QEM b、 程序文件： COP c、 作業(yè)指導(dǎo)書： WI d、 記錄表格： FR e、 外來文件： WG ② 文件的制定 管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格的制定、審核、核準(zhǔn)如下表所示： 質(zhì)量管理體系文件 制 定 核 準(zhǔn) 管理手冊 ISO 委員會 總經(jīng)理 程序文件 職能部門 管理者代表 作業(yè)指導(dǎo)書 各部門 部門經(jīng)理 記錄表格 各部門 部門經(jīng)理 ③ 文件的發(fā)放 為有效推進質(zhì)量管理工作，應(yīng)及時向各部門發(fā)放文件的最新版本。 ⑦ 文件作廢時由文控中心負責(zé)將作廢的文件全部收回加蓋“作廢”印以防混用。 ① 質(zhì)量方針的制定 本公司的質(zhì)量方針是由總經(jīng)理制定，經(jīng) ISO 推進委員會會議審議，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布，并確保質(zhì)量方針符合下列要求： A、符合本公司在產(chǎn)品和生產(chǎn)中的實際情況； B、符合質(zhì)量管理體系的 持續(xù)改進； C、遵守與質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)和應(yīng)遵守的其它要求； D、包含建立目標(biāo)和評審質(zhì)量的框架； E、符合本公司的經(jīng)營方針； F、考慮客戶的要求和期望。 C、由 ISO 委員會發(fā)至各部門 D、各部門參 照公司目標(biāo)、指標(biāo)制定部門目標(biāo)，并由部門負責(zé)人確認。 B、依據(jù) a、 公司的產(chǎn)品發(fā)生變化時； b、 質(zhì)量目標(biāo)的實際情況（包括完成或無法完成）； c、 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進時； d、 有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的變化 ； e、 客戶的要求。 ② 質(zhì)量體系和質(zhì)量計劃的修訂 A、相應(yīng)的目標(biāo)，修改