njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案-免費閱讀
【正文】 驗證小組負責起草設(shè)備再驗證周期。 檢 驗 方 法 ： 菌 落 計 數(shù) 法 （ CPU） 其 它 方 法 。5 檢驗方法用高效液相色譜法進行含量測定，檢測結(jié)果含量應(yīng)低于允許的最大殘留量的值，則證明清潔規(guī)程是有效的。 配制含諾氟沙星濃度為 %、%、%的溶液，定量裝入噴霧器。 根 據(jù) 設(shè) 備 與 物 料 接 觸 的 表 面 積 及 生 產(chǎn) 經(jīng) 驗 和 設(shè)備 構(gòu) 造 來 確 定 。2 接受標準限度 化學殘留可接受標準：（1） 無可見的殘留物或氣味；（2）對于普通藥品，采用 10ppm 原則（即總的殘留量在下批中的比例不得超過百萬分之十）計算殘留物濃度限度。NJP1200B全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案編 號：TS5511404起草人： 起草日期：__________ 審核人： 審核日期：__________ 批準人： 批準日期：__________山西蘭花七佛山制藥有限公司目 錄一、概述二、驗證目的三、清潔驗證原理四、驗證內(nèi)容1 驗證的準備工作2 參照檢測對象的選擇3 確定最差條件參數(shù)4 取樣方法的確定 5 檢驗方法6 清潔殘留可接受標準7 微生物驗證及可接受標準限度8 取樣計劃9 驗證實施五、驗證周期六、驗證結(jié)果評定與結(jié)論一、概述NJP1200B 全自動硬膠囊充填機是車間膠囊充填用設(shè)備。按上述標準檢測殘留物應(yīng)符合規(guī)定。 取 樣 有 效 性 （ 根 據(jù) 回 收 率 確 定 ） 。 將約 10ml 溶液盡量均勻地噴在 400 mm X 400mm 的區(qū)域。6 清潔殘留可接受標準 清 潔 殘 留 計 算 清 潔 后 每 一 取 樣 棉 簽 以 “污染不能超過 10ppm(百萬分之十)；即下一品種每公斤中許可含有上一產(chǎn)品 10mg,即 10ppm”來計 算 ， 則 每 一 個 取 樣 棉 簽 中最 大 允 許 殘 留 量 為 （ mg/棉 簽 ） : dcb
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