【正文】 （票）、藥品采購記錄所列是否一致，不一致的，填寫《信息聯(lián)系處理單》報采購部處理；，將藥品分別放置在相應儲存條件的待驗區(qū)；：《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原銷售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司發(fā)出藥品，與原單信息不符的，拒絕收貨；《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原單銷售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司銷售藥品，與原單信息一致的，將貨存放在退貨區(qū)待驗；并及時通知驗收員驗收；，在系統(tǒng)中提取《藥品采購記錄》登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成《藥品收貨記錄》；對于銷售退回藥品，在《銷售退回通知單》的基礎上登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品收貨記錄》；，將簽字后隨貨同行單與藥品交驗收員驗收；：，應嚴格按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，應及時對來貨進行驗收；，具體查驗的證明文件按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，抽樣數(shù)量按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，具體內(nèi)容按《藥品收貨與驗收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，驗收時應進行掃碼并及時上傳。目 錄01質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程 00202質(zhì)量管理體系審核操作規(guī)程 00603設施、設備驗證操作規(guī)程 00804藥品采購操作規(guī)程 01005藥品收貨與驗收操作規(guī)程 01206藥品入庫儲存操作規(guī)程 01607藥品養(yǎng)護操作規(guī)程 01808退貨藥品操作規(guī)程 02009不合格藥品管理操作規(guī)程 02210藥品銷售操作規(guī)程 02611藥品出庫復核操作規(guī)程 02712藥品運輸操作規(guī)程 02913首營企業(yè)、首營品種審核操作規(guī)程 03114質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程 03315藥品拆零、拼箱操作規(guī)程 03516計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 038文件名稱：質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程編號：KHYYQP0012015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤銷、發(fā)放、回收、銷毀與保存，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理；：適用于與質(zhì)量管理體系有關的各類文件的管理與控制；：（總經(jīng)理）：負責質(zhì)量管理文件的批準與發(fā)布；（副總經(jīng)理）：負責質(zhì)量管理文件的審核；：負責質(zhì)量管理文件的印制與發(fā)放：負責組織質(zhì)量管理文件的起草、編制、審核、修訂、回收、銷毀、存檔；：負責部門操作規(guī)程的起草，部門現(xiàn)行質(zhì)量管理文件的執(zhí)行和保管；4. 內(nèi)容：：、法規(guī)和規(guī)章制度相一致，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和本公司經(jīng)營管理實際，具有可操作性；（題目）、類別、目的、文件編號、版本號；、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清；、操作規(guī)程等可直接引用，但必須注明引用的文件名；，保持文件統(tǒng)一；：；，應有公司名稱、文件類別、文件名稱，文件編號、起草部門、起草人、審核人、批準人，起草、審核、批準日期，修訂原因、版本號等內(nèi)容；格式如下：四川省葵花醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程文件名稱： 文件編號：xxxxxxx起草部門： 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：批準日期：修訂原因： 版本號： ：（闡明該文件的主要作用與意義）； ：（闡明該文件的主要適用領域與對象）； ：（闡明該文件的主要執(zhí)行部門或崗位）； ：（闡明該文件的具體要求與規(guī)定）；：、文件類別代碼、文件序號和年份號組成，詳圖如下：□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號：用2大寫英文字母表示，公司代碼為“年代”；：用2個大寫英文字母表示“QM” 表示；“QD” 表示；、規(guī)程文件用“QP”表示；：用3位阿拉伯數(shù)字表示，從“001”開始順序編碼；：4位阿拉伯數(shù)字表示文件編制或修訂的年份；：首次編制的版本號用“000”表示，第N次修訂即為“N”；：：依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)和相關規(guī)定以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，結合公司實際，由質(zhì)量管理部提出《質(zhì)量管理文件編制計劃》；編制計劃包括：編制質(zhì)量管理文件項目、格式要求、編制人員、完成時限等內(nèi)容；；《質(zhì)量管理文件編制計劃》由質(zhì)量管理部發(fā)放到各編制部門，各編制部門負責在規(guī)定的時間內(nèi)完成編制；：質(zhì)量負責人對編制部門完成的初稿進行審核，審核完成后，由質(zhì)管部匯總審核意見，填寫《質(zhì)量管理體系文件審核記錄》，同時依據(jù)審核意見進行修改；在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議；：經(jīng)質(zhì)量負責人審核的文件由企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準；：經(jīng)批準的質(zhì)量管理文件由公司負責人（總經(jīng)理）以文件形式發(fā)布，在發(fā)布文件中明確生效日期，生效日期即為執(zhí)行日期；、發(fā)放與回收：、印制工作。，藥品復原：對已抽樣開箱的藥品進行復原，并在整件藥品外包裝蓋“已驗收”印章，同時在隨貨同行單簽字；《藥品收貨記錄》中輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結論等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成各類《藥品驗收記錄》；銷售退回藥品在計算機系統(tǒng)《銷售退回收貨記錄》中輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結論等等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；《入庫驗收單》或《銷售退回驗收單》交保管員；；《信息聯(lián)系處理單》《藥品收貨記錄》《銷售退回通知單》《銷售退回藥品收貨記錄》；《藥品驗收記錄》《拒收單》《驗收入庫單》《銷售退回驗收單》票、貨核對系統(tǒng)核對記錄系統(tǒng)核對票拆除防護包裝檢查運輸工具到貨藥品系統(tǒng)中確認通知采購、質(zhì)管填寫信息通知單確認不一致收貨記錄聯(lián)系供貨企業(yè)貨、票交驗收員驗收隨貨票上簽字備注： 收貨員 采購部 質(zhì)量管理部銷售退回藥品核對出庫復核記錄核對銷售記錄核對是否一致藥品存退貨區(qū)待驗調(diào)閱銷退通知單調(diào)閱銷退通知單填寫信息、系統(tǒng)確認核對不一致銷售退回收貨記錄拒 收通知驗收員驗收備注： 收貨員數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書檢查確認合格抽樣核對證明文件待驗藥品電子掃碼抽樣復原確認不合格確認不符合系統(tǒng)出拒收單填信息通知單驗收信息填寫通知質(zhì)管部通知采購部系統(tǒng)確認聯(lián)系退、換貨按規(guī)定處理驗收記錄藥品上架交接辦理入庫通知保管員打印到貨驗收單辦理入庫交接備注： 驗收員 保管員 采購部 質(zhì)量管理部外觀質(zhì)量檢查抽樣原則抽樣確認合格調(diào)閱銷售退回收貨記錄銷售退回藥品確認不合格填寫驗收信息填寫驗收信息系統(tǒng)確認系統(tǒng)確認銷退驗收記錄注明不合格項目制銷退驗收單注明處置措施確認、審核制不合格藥品確認單通知保管員系統(tǒng)確認不合格記錄交接辦理入庫銷退驗收記錄藥品上架通知保管員藥品入不合格品區(qū)交接辦理入庫備注： 驗收員 保管員 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理部經(jīng)理文件名稱：藥品入庫儲存操作規(guī)程編號：KHYYQP0062015起草部門：儲運部起草人：劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確保藥品入庫儲存環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保證入庫藥品合理儲存；：適用于本公司購進藥品和銷售退回藥品的入庫儲存；：保管員； ：：：《驗收入庫單》核對驗收員簽字確認的隨貨同行單、實物進行核對；：《驗收入庫單》上信息，分別將藥品存放于相應的庫區(qū)，當部分庫區(qū)不能滿足時，保管員依據(jù)實際情況進行調(diào)整；《驗收入庫單》上信息在系統(tǒng)中保存并確認后，由系統(tǒng)自動生成《庫存記錄》；，通知驗收員復查；：《銷售退貨驗收單》對