【正文】 038文件名稱：質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程編號(hào)：KHYYQP0012015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：規(guī)范公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤銷、發(fā)放、回收、銷毀與保存，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理；：適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各類文件的管理與控制；：（總經(jīng)理）：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)與發(fā)布；（副總經(jīng)理）：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核；：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制與發(fā)放：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理文件的起草、編制、審核、修訂、回收、銷毀、存檔；：負(fù)責(zé)部門操作規(guī)程的起草，部門現(xiàn)行質(zhì)量管理文件的執(zhí)行和保管；4. 內(nèi)容：：、法規(guī)和規(guī)章制度相一致，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和本公司經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際，具有可操作性；（題目）、類別、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)；、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清；、操作規(guī)程等可直接引用，但必須注明引用的文件名；，保持文件統(tǒng)一；：；，應(yīng)有公司名稱、文件類別、文件名稱，文件編號(hào)、起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人，起草、審核、批準(zhǔn)日期，修訂原因、版本號(hào)等內(nèi)容；格式如下：四川省葵花醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程文件名稱： 文件編號(hào)：xxxxxxx起草部門： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：修訂原因： 版本號(hào)： ：（闡明該文件的主要作用與意義）； ：（闡明該文件的主要適用領(lǐng)域與對(duì)象）； ：（闡明該文件的主要執(zhí)行部門或崗位）； ：（闡明該文件的具體要求與規(guī)定）；：、文件類別代碼、文件序號(hào)和年份號(hào)組成，詳圖如下：□□ □□ □□□ □□□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)：用2大寫英文字母表示，公司代碼為“年代”；：用2個(gè)大寫英文字母表示“QM” 表示；“QD” 表示；、規(guī)程文件用“QP”表示；：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始順序編碼；：4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件編制或修訂的年份；：首次編制的版本號(hào)用“000”表示，第N次修訂即為“N”；：：依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，結(jié)合公司實(shí)際，由質(zhì)量管理部提出《質(zhì)量管理文件編制計(jì)劃》；編制計(jì)劃包括：編制質(zhì)量管理文件項(xiàng)目、格式要求、編制人員、完成時(shí)限等內(nèi)容；；《質(zhì)量管理文件編制計(jì)劃》由質(zhì)量管理部發(fā)放到各編制部門，各編制部門負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成編制；：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)編制部門完成的初稿進(jìn)行審核，審核完成后，由質(zhì)管部匯總審核意見，填寫《質(zhì)量管理體系文件審核記錄》，同時(shí)依據(jù)審核意見進(jìn)行修改；在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各部門的意見和建議；：經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核的文件由企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)；：經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理文件由公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）以文件形式發(fā)布，在發(fā)布文件中明確生效日期，生效日期即為執(zhí)行日期；、發(fā)放與回收：、印制工作。根據(jù)文件的發(fā)放范圍確定印制數(shù)量；，編制保證各崗位人員獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件的《擬發(fā)放文件的目錄和發(fā)放范圍審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行； ，行政部應(yīng)及時(shí)按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量將文件發(fā)放到各部門和崗位；，應(yīng)進(jìn)行登記，填寫《文件發(fā)放記錄》。審核前由企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)召集企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員（體系內(nèi)審員）參加審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)；（體系內(nèi)審員）按分工要求，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄，對(duì)不合格項(xiàng)目提請(qǐng)受審核部門負(fù)責(zé)人注意；，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開審核評(píng)審會(huì)議，在綜合審核員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題基礎(chǔ)上，對(duì)存在的缺陷提出糾正措施與預(yù)防意見；對(duì)存在的問題由質(zhì)量管理部匯總記錄，填寫《問題匯總記錄》；：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告》由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫；：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評(píng)價(jià)、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析、提出糾正措施或改進(jìn)意見、上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)；；（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布；：被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織整改；：質(zhì)管部對(duì)實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并做好跟蹤和檢查的記錄，填寫《糾正措施與問題整改記錄》；：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)》《問題匯總記錄》《糾正措施與問題整改記錄》《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告》編制計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)審核審批計(jì)劃發(fā)放審核預(yù)備會(huì)批準(zhǔn)、發(fā)布審核編制評(píng)審報(bào)告審核評(píng)審會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核整改結(jié)果跟蹤實(shí)施整改 備注： 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 行政部 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員 各職能部門文件名稱：設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程編號(hào)：KHYYQP0032015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：規(guī)范設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證程序，加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理；：適用于本公司所有設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的全過程管理。驗(yàn)證報(bào)告包括：驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總，各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測(cè)試項(xiàng)目的結(jié)果分析、偏差處理、調(diào)整和糾正措施、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等；、批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部存檔；：，須進(jìn)行再驗(yàn)證：；；；；、設(shè)備停用超過6個(gè)月；：一般設(shè)備常規(guī)驗(yàn)證為一年。（票）、藥品采購記錄所列是否一致，不一致的，填寫《信息聯(lián)系處理單》報(bào)采購部處理；，將藥品分別放置在相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)區(qū)；：《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原銷售記錄與出庫復(fù)核記錄，核對(duì)是否是公司發(fā)出藥品，與原單信息不符的，拒絕收貨；《銷售退回通知單》在系統(tǒng)中調(diào)出原單銷售記錄與出庫復(fù)核記錄，核對(duì)是否是公司銷售藥品，與原單信息一致的，將貨存放在退貨區(qū)待驗(yàn)；并及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；，在系統(tǒng)中提取《藥品采購記錄》登記收貨數(shù)量，確認(rèn)后由系統(tǒng)自動(dòng)生成《藥品收貨記錄》；對(duì)于銷售退回藥品，在《銷售退回通知單》的基礎(chǔ)上登記收貨數(shù)量，確認(rèn)后由系統(tǒng)自動(dòng)生成《銷售退回藥品收貨記錄》；，將簽字后隨貨同行單與藥品交驗(yàn)收員驗(yàn)收；：，應(yīng)嚴(yán)格按《藥品收貨與驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，應(yīng)及時(shí)對(duì)來貨進(jìn)行驗(yàn)收；，具體查驗(yàn)的證明文件按《藥品收貨與驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，抽樣數(shù)量按《藥品收貨與驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；、核對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，具體內(nèi)容按《藥品收貨與驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定執(zhí)行；，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。：按性質(zhì)和運(yùn)輸要求選擇適宜的代用包裝進(jìn)行拼箱，易碎、易污染藥品應(yīng)采取防護(hù)措施；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆；；，用封箱帶封箱，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)件數(shù)并打印出《拼箱單》標(biāo)簽貼于拼箱包裝的醒目位置；：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱，拼箱留有剩余空間時(shí)，應(yīng)用其他不影響藥品質(zhì)量的填充物填滿剩余空間；：《移庫單》《拼箱單》：：零貨上架核對(duì)無誤拆零核對(duì)無誤系統(tǒng)提示移貨拆零區(qū)打印移庫單拆零后的空包裝存包材區(qū)打掃拆零區(qū)備注： 保管員 復(fù)核員：打印貼拼箱單封箱移入代用包裝復(fù)核無誤移入拼箱臺(tái)零散藥品按客戶集中存放備注： 復(fù)核員文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：KHYYQP0162015起草部門：行政部起草人： 方紹波審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號(hào)：000：規(guī)范公司各崗位的計(jì)算機(jī)操作，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性，確保藥品質(zhì)量可追溯性；：適用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作的控制管理；：行政部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部；：，負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)，系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理和其他日常管理工作。：，在系統(tǒng)中制作《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍罚到y(tǒng)將依據(jù)原始藥品入庫單和庫存藥品的數(shù)據(jù)自動(dòng)核對(duì)后生成《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍?，并根?jù)需要提示相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意確認(rèn)后生效；《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍反_認(rèn)后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸給儲(chǔ)運(yùn)部，提示保管員進(jìn)行退出藥品出庫操作，保管員、復(fù)核員按照藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程完成操作后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，運(yùn)輸員根據(jù)確認(rèn)的《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍忿k理運(yùn)輸；：，應(yīng)按照本崗位的操作權(quán)限在系統(tǒng)中實(shí)施鎖定停售，注明鎖定原因后，系統(tǒng)自動(dòng)提示質(zhì)量管理部處理；，經(jīng)確認(rèn)不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成《不合格藥品記錄》；、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果；：，藥品拼箱打包后，系統(tǒng)提示負(fù)責(zé)人組織運(yùn)輸，負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)中制定《運(yùn)輸交接單》，分配運(yùn)輸任務(wù)，配送人員與收貨方交接后，經(jīng)確認(rèn)的《運(yùn)輸交接單》由經(jīng)理回填系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成《藥品運(yùn)輸記錄》；，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示，警告相關(guān)部門及崗位，系統(tǒng)按照要求，生成《藥品運(yùn)輸記錄》；41 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