安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp飛行檢查記錄表doc-免費閱讀
【正文】 已售出藥品是否及時追回。*5302企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。*5001企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售合具有合法資格的單位。*4401藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。抽查3個品種，檢查帳物是否相符。對藥品性質(zhì)有影響的非藥品必須分庫存放，如殺蟲劑等。查記錄：即報告、確認(rèn)、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄。4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。查驗收記錄是否按規(guī)定保存。查藥品驗收制度，驗收組是否對每批藥品均進(jìn)行了驗收，并有記錄是否完整。查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購進(jìn)藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊證），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品出廠檢驗報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；實行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；首營品種應(yīng)有同批號的出廠檢驗報告書；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)是合法飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期）。查現(xiàn)場（不合格藥品庫除外）。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員等直接接觸藥品崗位工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?，F(xiàn)場考核質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、出庫復(fù)核員是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實際操作。查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。 現(xiàn)場檢查空調(diào)完全啟動供應(yīng)保障能力，檢查是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。*3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1