廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 □符合□基本符合□不符合其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。□符合□基本符合□不符合 藥代動力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源。□符合□基本符合□不符合、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环希欠窬哂惺褂糜涗?，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。□符合□基本符合□不符合、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环稀⑺幉暮吞崛∥?、直接接觸藥品的包裝材料等購入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环?；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名?！醴稀趸痉稀醪环?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明：、設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环稀⒅苯咏佑|藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)。□符合□基本符合□不符合（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）。□符合□基本符合□不符合、庫存量與總量是否吻合。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合。□符合□基本符合□不符合，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环?、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！醴稀趸痉稀醪环?，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1