【正文】 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿(mǎn)足。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話(huà)可以說(shuō)是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒(méi)有設(shè)計(jì)這個(gè)過(guò)程。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過(guò)程來(lái)管理。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10） 2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2000版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。11/20獲得全體通過(guò)我國(guó)于12/28發(fā)布GB/T190012000版，并于2001年6月1日正式實(shí)施。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。審查要點(diǎn)：1) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。審查要點(diǎn)：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿(mǎn)足要求；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。審查要點(diǎn)：1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求；2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢(xún)問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類(lèi)似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2) 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3) 當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。理解要點(diǎn)：1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a) 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；b) 過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5) 。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。審查要點(diǎn)：1） 按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；2） 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類(lèi)似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點(diǎn)：1） 工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿(mǎn)足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿(mǎn)足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。（4） 其他項(xiàng)目的檢查：工廠的文件更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。（3） 指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。(2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：：●從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線(xiàn)抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為1～2個(gè)人日。3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來(lái)的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿(mǎn)足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請(qǐng)書(shū)（2） 認(rèn)證證書(shū)（監(jiān)督檢查時(shí)）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查?！窕蛟谏a(chǎn)線(xiàn)上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。 第四節(jié) 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。審查要點(diǎn)：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類(lèi)似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否清晰、完整。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認(rèn)證所規(guī)定的要求。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類(lèi)似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為有效版本，是否明確了控制要求。2) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有