【正文】 2：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎(chǔ)上合并而成。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO900ISO900ISO900ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。下表是一個簡要的示意。9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。第二章 ISO9000標準第一節(jié) 概述1 ISO9000標準的產(chǎn)生和發(fā)展。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。理解要點：1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和/或檢定；6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 第四節(jié) 對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄；●依據(jù)標準判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標準要求?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：：●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽?。灰罁?jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認證標準2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認證機構(gòu)確認的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。配備相應(yīng)的人力資源。2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認證標志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度。第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中，對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進行全面審查，審查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。第二節(jié) 3C認證步驟3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認證申請 申請單元劃分 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。3C認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認證”和“長城認證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)講義第一章 強制性產(chǎn)品認證第一節(jié) 概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“China從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。每個工廠的復(fù)查時間通常為1～2個人日。5 標志加施獲得認證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認證標志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認證標志。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。7 應(yīng)按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標志的產(chǎn)品符合標準及相關(guān)的要求方可出廠。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。樣品由檢查員抽取。(2) 認證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致：：●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。（3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。（4） 其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。工廠可指派一名質(zhì)量負責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。審查要點：1） 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證；2） 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件。審查要點：1） 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2） 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用