【正文】 申請(qǐng)。 或 ——用于重要回路(諸如閉鎖回路、電子醫(yī)療設(shè)備中用于病人的回路等等)。 ——驗(yàn)收的依據(jù)。 對(duì)非認(rèn)證元器件代表性樣品的檢查與測(cè)試，可由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可由供方進(jìn)行。 是否這樣做了？ □ □ 找出不符合要求的原因之后，應(yīng)采取適當(dāng)措施，以防再次發(fā)生。 是否已制定了這樣的檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃? □ □ 是否已執(zhí)行了這樣的檢驗(yàn)方案和試驗(yàn)計(jì)劃? □ □ 該計(jì)劃是否包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的工廠檢測(cè)的詳細(xì)情況？ □ □ 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供一份該計(jì)劃的復(fù)印件。應(yīng)制定書(shū)面的檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃,論述所有生產(chǎn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以確保該認(rèn)證方案中的每件產(chǎn)品在裝運(yùn)前符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的程序提供了這類(lèi)證據(jù)嗎？ □ □4 測(cè)量與測(cè)試設(shè)備 準(zhǔn)則。 進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審的人員是否十分熟悉認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求？ □ □ 他們的名字？ 注:，則說(shuō)明情況。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? □ □. 他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? □ □ 。 ，有權(quán)糾正與認(rèn)證規(guī)定之間的偏差。 供方應(yīng)制定控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求能正確地反映在規(guī)范、圖紙，采購(gòu)、測(cè)試、生產(chǎn)和安裝的程序及說(shuō)明上。 本表應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)訪問(wèn)工廠，檢查其控制認(rèn)證方案符合性的實(shí)施情況之前，由供方填好并附認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)要求的證明文件，送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 對(duì)按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)的產(chǎn)品所進(jìn)行的試驗(yàn)和調(diào)查，其記錄是否可以得到？ □ □ 假如不能得到，為什么?請(qǐng)?jiān)斒觥? 應(yīng)按適用的參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)際或國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將表格中給出的組織、人員、資料或其他細(xì)節(jié)的任何變化，迅速以書(shū)面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。b. 確認(rèn)供方充分理解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況。附錄A包括供方質(zhì)量體系很少幾個(gè)要素的認(rèn)證方案資料表示例示例說(shuō)明（不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容）這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。通常包括見(jiàn)證某些所選擇的試驗(yàn)項(xiàng)目、審查質(zhì)量保證記錄以及審查產(chǎn)品，以確認(rèn)其符合認(rèn)證要求。資格審查階段之后，允許供方在接受持續(xù)的跟蹤檢查情況下，在認(rèn)證產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。 所有涉及認(rèn)證方案覆蓋產(chǎn)品的研制過(guò)程的機(jī)構(gòu)，不論其是否為供方組織的一部分，都必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表的評(píng)價(jià)。c. 評(píng)審程序。 為便于評(píng)審，要制定認(rèn)證方案資料表，表中應(yīng)包括從申請(qǐng)方獲得的有關(guān)資料。本定義可適用于制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商、組裝商、服務(wù)組織等。 在認(rèn)證方案內(nèi)，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以制定多種認(rèn)證程序，以滿(mǎn)足具有較寬范圍質(zhì)量保證能力的供方的需要。本導(dǎo)則并不評(píng)論某種認(rèn)證方案是否優(yōu)于另一種。這種合作涉及在一定資格要求和認(rèn)證審核程序中，利用供方質(zhì)量保證體系中描述的某些要素，滿(mǎn)足第三方認(rèn)證方案的要求以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的所有其他要求。第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法1 范圍 本導(dǎo)則概述了認(rèn)證機(jī)構(gòu)利用供方質(zhì)量體系要素，制定并實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證方案的一種基本方式。2 引用文件ISO/IEC導(dǎo)則2:1996 《標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng) 通用術(shù)語(yǔ)》ISO/IEC導(dǎo)則28:1982 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則》ISO90001：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南》ISO9001：2000 《質(zhì)量管理體系 要求》ISO9001：1994 《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002：1994 《質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003：1994 《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO9004：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO90001：199ISO9001：199ISO9002：199ISO9003：199ISO9001：2000、ISO9004：199ISO9004：2000替代原ISO9000：198ISO9001：198ISO9002：198ISO9003：198ISO9004：1987。b. 認(rèn)證。任何一方都可通過(guò)最快的適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵎绞将@得所需要的解釋。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審小組對(duì)工廠訪問(wèn)結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)備一份評(píng)審組的調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào)告與填好的申請(qǐng)表一起提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)小組，以確定申請(qǐng)人是否具有資格，以及在什么條件下具備資格。 或b. 見(jiàn)證某些型式試驗(yàn)；c. 評(píng)審供方的測(cè)試結(jié)果。跟蹤檢查的細(xì)節(jié)隨認(rèn)證方案的需要而有所不同。對(duì)認(rèn)證方案中涉及的所有場(chǎng)所都要實(shí)施跟蹤?！杏嘘P(guān)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的精度范圍；——進(jìn)行校準(zhǔn)的環(huán)境。 對(duì)于下列每一問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求以文件形式確認(rèn)各項(xiàng)回答是否屬實(shí)，文件的復(fù)印件由認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔. 本表應(yīng)選用認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的支持性文件，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表訪問(wèn)工廠前，由供方填好送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。場(chǎng)所及負(fù)責(zé)人 檢測(cè)機(jī)構(gòu)(詳細(xì)地址): （包括負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品是否滿(mǎn)足所有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn). 姓名: 職務(wù): 檔案: 供方: 地址: 電話: 傳真: 該工作人員必須有代表供方的書(shū)面授權(quán)，能執(zhí)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,并可在生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備和程序方面，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)文件的要求作必要的調(diào)整.是否有授權(quán)?