微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 然后吸出孢子懸液至無(wú)菌試管中，%（ml/ml）%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于50100cfu的孢子懸液。 。 測(cè)定 按照無(wú)菌室更衣程序更衣，進(jìn)入無(wú)菌室。l ******成品無(wú)需處理，取原樣品50ml作為供試液。l 稀釋劑對(duì)照組用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，按試驗(yàn)組規(guī)定的方法進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。3. 責(zé)任者及職責(zé)部門(mén)職責(zé)質(zhì)量部QC起草并審核驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的具體操作完成驗(yàn)證記錄中相關(guān)操作記錄的填寫(xiě)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草和審核驗(yàn)證報(bào)告總工負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部QA審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施4. 驗(yàn)證簡(jiǎn)介 定義l CFU：菌落數(shù)l 供試品對(duì)照組取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。 培養(yǎng)基及稀釋液培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基稀釋液：、滅菌純化水 培養(yǎng)基靈敏度復(fù)核，參見(jiàn)《培養(yǎng)基的靈敏度檢查操作規(guī)程》QC252對(duì)稀釋液進(jìn)行無(wú)菌檢查，14天規(guī)定溫度培養(yǎng)后應(yīng)無(wú)菌。 實(shí)驗(yàn)用品名 稱型 號(hào)設(shè)備編號(hào)廠 家半封閉薄膜過(guò)濾器millipore plusmillipore生化培養(yǎng)箱SHP250上海試驗(yàn)儀器廠有限公司生化培養(yǎng)箱SPX250BZ上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠潔凈工作臺(tái)SW202FD雷柏特生物安全柜NU440400E美國(guó)NUAIRE公司濾膜*millipore*濾膜材質(zhì)為混合纖維素酯。 將規(guī)定量的樣品加入過(guò)濾器內(nèi)（濾膜d47mm；），減壓過(guò)濾。8． 異常情況報(bào)告對(duì)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何異常/不合格情況應(yīng)按照《異常情況管理規(guī)程》執(zhí)行。結(jié)論復(fù)核人 ： 操作人：P*********** Page 13 of 13。6． 結(jié)果判斷 在三次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌數(shù)回收率K1（稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于70%，試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2(試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%。 在無(wú)菌環(huán)境下，將過(guò)濾設(shè)備安裝完畢。l 飲用水取1ml樣品，加入滅菌后的純化水至100ml,混勻待用。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改
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