微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 附件3：方法驗(yàn)證 11 1. 目的按照中國藥典2010版（第三部），采用薄膜過濾法進(jìn)行微生物限度檢查，本方案對(duì)新修訂的方法進(jìn)行驗(yàn)證。l 菌液組測定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23~28℃培養(yǎng)5~7天，加入3~％（ml/ml）％無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。 供試液的預(yù)處理樣品編號(hào)樣品名稱取樣量/批批號(hào) SnASnBSnCS01******中間制品1000MLS02*******成品200gS03原輔料1200gS04原輔料2200gS05原輔料…..200gS06消毒劑20mlS07飲用水100mlS08純水制備過程水100mlS09…….備注檢查人： 復(fù)核人： 檢查日期： l *******中間制品無需處理，取原樣品50ml作為供試液。l 飲用水取1ml樣品，加入滅菌后的純化水至100ml,混勻待用。用消毒劑對(duì)無菌室進(jìn)行消毒，并擦拭超凈臺(tái)，打開超凈工作臺(tái)風(fēng)機(jī)及紫外燈滅菌1小時(shí)以上。 在無菌環(huán)境下，將過濾設(shè)備安裝完畢。 ，作為供試品對(duì)照組。6． 結(jié)果判斷 在三次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌數(shù)回收率K1（稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于70%，試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2(試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%。10．附件 培養(yǎng)基靈敏度檢查記錄 薄膜過濾法無菌檢查記錄 微生物方法學(xué)驗(yàn)證記錄 培養(yǎng)基廠家報(bào)告 附件1：培養(yǎng)基的靈敏度復(fù)核培養(yǎng)基類型： 菌落計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基 名稱批號(hào)1菌懸液制備菌種名稱菌種編號(hào)菌種批號(hào)培養(yǎng)溫度生長狀況培養(yǎng)時(shí)間培養(yǎng)箱編號(hào)金黃色葡萄球菌ATCC6538□良好 □不良大腸埃希氏桿菌ATCC8739□良好 □不良枯草芽胞桿菌ATCC6633□良好 □不良白色念珠菌ATCC10231□良好 □不良黑曲霉ATCC16404□良好 □不良%氯化鈉溶液制成1ml含菌數(shù)小于50100cfu的菌懸液；黑曲霉向培養(yǎng)基中加入35ml %（ml/ml）%
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