【正文】 變更原因：目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤運(yùn)行。B. 整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份。，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。B. 應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所至少審核一次。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序不合格藥品質(zhì)量管理程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量查詢(xún)及投訴管理程序文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：HX—QP—001—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。2 、文件中應(yīng)簡(jiǎn)單地說(shuō)明開(kāi)展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍，涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門(mén)職責(zé)。變更原因： 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為加強(qiáng)藥品服務(wù)質(zhì)量管理，特制定本制度。參數(shù)文件等是否正常。10公司的管理者通過(guò)平臺(tái)直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。3公司相關(guān)人員在申請(qǐng)（新增、更改）操作權(quán)限時(shí)，必須填寫(xiě)“ERP申請(qǐng)表”，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，信息部指定專(zhuān)門(mén)的系統(tǒng)管理員人員，在質(zhì)量管理部門(mén)人員的監(jiān)督下，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。，保證群眾用藥安全。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)房、服務(wù)器、遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)、拍照設(shè)備、高清攝影頭、激光掃描搶、麥及網(wǎng)絡(luò)等設(shè)施設(shè)備的日常管理和維護(hù)、對(duì)遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行逐日備份。采取處方登記的需先審核處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整與臨床診斷是否相符，后進(jìn)行“四查十對(duì)”的審方程序。 負(fù)責(zé)審方的執(zhí)業(yè)藥師采取錯(cuò)峰排班工作制，實(shí)行指紋上下班考勤，上班時(shí)間與門(mén)店?duì)I業(yè)時(shí)間同步。用電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)形式訂貨，必須注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議，配送中心統(tǒng)一打印各連鎖門(mén)店發(fā)貨配送單，統(tǒng)一將藥品配送到各門(mén)店銷(xiāo)售。，準(zhǔn)確做好柜組的經(jīng)濟(jì)核算，管好資金，做好各連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)款的收繳工作，負(fù)責(zé)檢查收銀員的備用金，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向總經(jīng)理反映。，并配備驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。 10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時(shí)以書(shū)面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書(shū)操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。內(nèi)容：1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。2驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。：公司及各連鎖門(mén)店：辦公室、各連鎖門(mén)店： ，安放在指定地方，定期檢查，保持完好備用。 ，必須以最快的方式（如電話、網(wǎng)絡(luò)）向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。變更原因：目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理，保障人民用藥安全、有效；依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等； 適用范圍：本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理； 責(zé)任：藥品銷(xiāo)售和質(zhì)量管理人員； 內(nèi)容： 1定義： ：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3訪問(wèn)對(duì)象：連鎖門(mén)店及會(huì)員、客戶(hù)等。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。 范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門(mén)店。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用 藥安全，特制定本制度。定義：、質(zhì)量查詢(xún)：指銷(xiāo)售單位在藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷(xiāo)售復(fù)核、采購(gòu)?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題向業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管科進(jìn)行的藥品質(zhì)量查詢(xún)與追問(wèn)。3質(zhì)管科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于公司、門(mén)店設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理?！氨Ｃ堋被颉笆芸亍睒?biāo)識(shí)。質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審等記錄的管理。質(zhì)量教育、培訓(xùn)內(nèi)容：，合理安排員工參加上級(jí)組織的教育、培訓(xùn)工作，并將培訓(xùn)記錄于“員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況登記表”中；，并建立培訓(xùn)教育檔案；培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。，不得有漏檢行為或找人替檢行為。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 ，各連鎖藥店應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)“退貨通知單”退貨，并做好“退貨記錄”，將藥品退回配送中心。 ，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。收集留存的處方和處方藥銷(xiāo)售記錄保存不得少于五年。 盤(pán)點(diǎn)程序 、盤(pán)點(diǎn)前準(zhǔn)備工作：門(mén)店負(fù)責(zé)人擬定《盤(pán)點(diǎn)實(shí)施計(jì)劃》上報(bào)經(jīng)理審批，并負(fù)責(zé)召集相關(guān)人員召開(kāi)盤(pán)點(diǎn)工作協(xié)調(diào)會(huì)，并按擬定的《盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃表》組織實(shí)施； 、各相關(guān)部門(mén)接到《盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃表》后次日內(nèi)組織召開(kāi)部門(mén)內(nèi)部盤(pán)點(diǎn)會(huì)議，做好各項(xiàng)盤(pán)點(diǎn)前準(zhǔn)備工作； 、與倉(cāng)庫(kù)藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤(pán)點(diǎn)日前一天完成； 、存貨盤(pán)點(diǎn)前各部門(mén)應(yīng)進(jìn)行清理整頓，分類(lèi)、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨； 、《盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃表》包括：盤(pán)點(diǎn)時(shí)間、參盤(pán)人員、分組情況、分組負(fù)責(zé)人等； 實(shí)盤(pán) 、 門(mén)店負(fù)責(zé)人將打印《盤(pán)點(diǎn)表》分發(fā)給小組盤(pán)點(diǎn)人員，分段或分區(qū)開(kāi)始盤(pán)點(diǎn)； 、每組盤(pán)點(diǎn)人員按照存貨擺放順序依次計(jì)數(shù)填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)表的實(shí)盤(pán)數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤(pán)完后，再各組交替復(fù)盤(pán)； 、確認(rèn)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果無(wú)誤，盤(pán)點(diǎn)人員在《盤(pán)點(diǎn)表》上簽名后交業(yè)務(wù)部在時(shí)空軟件“盤(pán)點(diǎn)管理”錄入實(shí)盤(pán)數(shù)，計(jì)算盤(pán)點(diǎn)結(jié)果；并將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果交財(cái)務(wù)部。 、若要變更時(shí)間，必須征得財(cái)務(wù)主管會(huì)計(jì)（核對(duì)時(shí)點(diǎn)數(shù)據(jù)的要求）同意方可。，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。，并有明顯標(biāo)識(shí)。變更原因：目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理工作，有效地控制購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。并在24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式補(bǔ)報(bào)，公司確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效利用。責(zé)任：質(zhì)管科對(duì)本制度的負(fù)責(zé)實(shí)施。、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門(mén)店管理制度文件；QP代表總部質(zhì)量操作程序文件；QPD代表門(mén)店質(zhì)量操作程序文件QD代表質(zhì)量職責(zé)文件；QR代表質(zhì)量記錄文件；、文件序號(hào)：文件類(lèi)別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開(kāi)始順序編碼；、文件編碼一經(jīng)啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；、管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編號(hào)：HX—QM—004—201408變變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯報(bào)材料，做出實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)和措施。定期內(nèi)審：每年審核一次。、質(zhì)量方針目標(biāo)和檢查： 、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施效果、進(jìn)展程序進(jìn)行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進(jìn)行；、對(duì)未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)應(yīng)按規(guī)定給予處罰。變更原因： 目的：為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。內(nèi)容：、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是根本、誠(chéng)信是保證”質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段；、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，在每年12月底前召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)。適用范圍：對(duì)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。、設(shè)施、設(shè)備配備情況。責(zé)任：質(zhì)管科。、本公司質(zhì)量管理體系文件分為三類(lèi)即：、質(zhì)量管理制度；、質(zhì)量責(zé)任；、質(zhì)量記錄。變更原因：目的：確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的發(fā)揮。、質(zhì)量信息收集方式：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管科，及時(shí)處理做好記錄。 ，保證 藥品外包裝的完整清潔。適用范圍：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 復(fù)方甘草片的管理，處方藥憑處方銷(xiāo)售。，門(mén)店驗(yàn)收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗(yàn)收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報(bào)告處理。 責(zé)任：財(cái)務(wù)及門(mén)店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行內(nèi)容： 、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對(duì)大盤(pán)點(diǎn)過(guò)程全程監(jiān)盤(pán)，對(duì)盤(pán)點(diǎn)計(jì)算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧藥品做出處理意見(jiàn)，進(jìn)行有關(guān)的帳物處理； 每月對(duì)自行盤(pán)點(diǎn)進(jìn)行抽查，并將抽查結(jié)果上報(bào)總經(jīng)理審批，實(shí)存數(shù)與計(jì)算機(jī)結(jié)存數(shù)對(duì)照，短少由藥店自行承擔(dān)。自盤(pán)盤(pán)點(diǎn)時(shí)間由藥店根據(jù)實(shí)際情況確定；抽盤(pán)由財(cái)務(wù)部決定。適用范圍：門(mén)店藥品銷(xiāo)售過(guò)程。 處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。文件名稱(chēng)：藥品效期的管理制度編號(hào)：HX—QM—011—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)超出有效期藥品自動(dòng)鎖定，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的：藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的管理制度。文件名稱(chēng)：退貨藥品管理制度編號(hào)：HX—QM—013—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。內(nèi)容：，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn).（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)管科為中心，各連鎖藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系.，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén).，保證藥品銷(xiāo)售可溯源性.匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔.，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告.：，提供有關(guān)資料.，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求.C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害. B、對(duì)主要使用人群的危害影響. C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害的嚴(yán)重與緊急程度. E、危害導(dǎo)致的后果.4在下列情況下實(shí)施藥品召回：，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的；5；5；，影響用藥安全的；　執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的藥品召回規(guī)定.，配送企業(yè)應(yīng)第一時(shí)間開(kāi)具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門(mén)店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時(shí)同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。，并報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。 ，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。1重大質(zhì)量事故：，造成藥品蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質(zhì)量事故：，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。質(zhì)管科門(mén)應(yīng)將投訴及時(shí)處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門(mén)店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷(xiāo)售。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。：藥品在銷(xiāo)