【正文】 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)和策劃： 總經(jīng)理助 理 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備改進(jìn)的計(jì)劃及上次改進(jìn)的執(zhí)行情況，并要求出席者準(zhǔn)備改進(jìn)的相關(guān)資料，相關(guān)資料可以通過(guò)使用質(zhì)量方針、目標(biāo)，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、管理評(píng)審及管理論壇等方式，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 為了驗(yàn)證原料、中間產(chǎn)品、成品的性能穩(wěn)定性并為產(chǎn)品追溯、客戶投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)、產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品回收等提供對(duì)比參照，品質(zhì)部 對(duì)原料、中間產(chǎn)品、 成品的留樣進(jìn)行管理。 監(jiān)測(cè)和量度裝置的控制：公司建立并實(shí)施《 計(jì)量器具周期檢定管理制 度》、《計(jì)量檢定制度及證書管理》、《計(jì)量器具、衡器檢驗(yàn)規(guī)程》 ，確保監(jiān)測(cè)與量度裝置的能力和測(cè)量檢驗(yàn)要求相一致，監(jiān)測(cè)與量度裝置應(yīng)： 對(duì)能追溯到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和量度裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù) ； 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 ,并標(biāo)識(shí)其校準(zhǔn)狀態(tài) 。 通過(guò)供應(yīng)商的選擇與評(píng)估，確保危害在采購(gòu)過(guò)程當(dāng)中不會(huì)產(chǎn)生，降低產(chǎn)品的危害風(fēng)險(xiǎn)到可接受水平。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的安排，通 過(guò) (客戶的試用、市場(chǎng)的測(cè)試、小批量的產(chǎn)品流通試驗(yàn) )市場(chǎng)部門、政府部門的確認(rèn)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以確保最終產(chǎn)品能符合已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。 設(shè)計(jì)與開發(fā)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：在進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)， 研 發(fā)部門 應(yīng)確定： 設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程的各階段； 適合每個(gè)設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 對(duì)參與設(shè)計(jì)與開發(fā)的不同部門之間的接口加以管理，確保部門間有效的溝通和 責(zé)任泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 20 頁(yè) 共 25 頁(yè) 的分配； 設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。在進(jìn)行每一過(guò)程策劃時(shí)，考慮到過(guò)程與其他過(guò)程的一致性，達(dá)到系統(tǒng)方法管理的目的。 人力資源 總要求：公司建立了《 組織機(jī)構(gòu)定編定崗規(guī)定 》及《 崗位職責(zé) 》 ，從招聘、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷提出資格要求，包括特殊崗位的資格要求；對(duì)每個(gè)崗位制定考核標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行評(píng)估考核，確保人員滿足崗位要求。 管理評(píng)審的議題為： 自上次管理 評(píng)審以后內(nèi)部和外部審核情況匯報(bào)； 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 顧客反饋 /投訴情況分析報(bào)告及建議； 糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況報(bào)告； 可能影響質(zhì)量體系的變更 。 生 管 部 ★ 合理利用部門人力資源和設(shè)備儀器資源； ★ 控制部門預(yù)算， 按批準(zhǔn)的生產(chǎn)周期、收率、原輔料消耗和生產(chǎn)成本以最低的生產(chǎn)成本滿足生產(chǎn)需求 ； ★ 根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，制定公司年度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，頒布生產(chǎn)指令；按月度生產(chǎn)計(jì)劃 有效組織生產(chǎn)安排（包括 車間設(shè)備使用和人力資源調(diào)配）； ★ 組織均衡生產(chǎn)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境、工藝 、人員衛(wèi)生控制及安全管理； ★ 遵守質(zhì)量管理體系要求及其工藝文件的要求； ★ 按公司規(guī)定的程序進(jìn)行工藝及文件的修改及變更； ★ 按 質(zhì)量管理體系 要求組織生產(chǎn)，防止 產(chǎn) 品污染、混淆及差錯(cuò)，使生產(chǎn)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)，保證生產(chǎn)出合格的 產(chǎn) 品； ★ 組織工藝驗(yàn)證，檢查工藝執(zhí)行情況，解決影響產(chǎn)品的工藝技術(shù)問題； ★ 及時(shí)有效地解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題，及時(shí)采納合理化建議，保證設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量得到不斷改進(jìn)，達(dá)到最小成本，最大效益； ★ 建立車間員工培訓(xùn)計(jì)劃，確保車間內(nèi)各層次和各班組之間能很好的交流； ★ 完 成管理層布置的其他工作。 ★ 不斷加強(qiáng)部門的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，跟上時(shí)代對(duì)財(cái)務(wù)核算的要求。 品質(zhì)部 ★ 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)； ★ 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； ★ 制定和修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程； ★ 制定取樣和留樣制度，建立質(zhì)量檔案； ★ 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和留樣，并做好檢驗(yàn)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告書； ★ 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ★ 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)全過(guò)程，決定成品發(fā)放； ★ 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，保證不合格 品不流入下工序； ★ 嚴(yán)格控制環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，監(jiān)督各項(xiàng)衛(wèi)生、質(zhì)量管理文件的實(shí)施、執(zhí)行； ★ 復(fù)核清場(chǎng)情況，檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作； ★ 審核不合格品處理程序，制定不合格品的處理辦法； 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 13 頁(yè) 共 25 頁(yè) ★ 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估； ★ 凡與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)及與 GMP 管理相關(guān)的管理規(guī)程，必須經(jīng)質(zhì)管部門審核； ★ 質(zhì)量管理體系文件的控制； ★ 牽頭進(jìn)行用戶訪問、處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量問題退貨及產(chǎn)品收回等工作； ★ 組織企業(yè)進(jìn)行 GMP 自檢； ★ 完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作。 QA 經(jīng)理（品質(zhì)部、實(shí)驗(yàn)室、文件管理員） ： ★ 負(fù)責(zé) 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 11 頁(yè) 共 25 頁(yè) 質(zhì)量體系更改的策劃需更改相應(yīng)的文件 ,并按《 文件 管理規(guī)程 》更改，新文件從生效日期起執(zhí)行，各部門負(fù)責(zé)人予以跟蹤，確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并保持質(zhì)量管理體系的完整性。 品質(zhì)部對(duì)內(nèi)部產(chǎn)生的記錄表單予以編號(hào)，以保持記錄格式的控制，并在相關(guān)程序文件中，規(guī)定記錄保存期限。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 9 頁(yè) 共 25 頁(yè) 文件發(fā)布前得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保文件是適宜本公司運(yùn)作且控制本公司所有過(guò)程。 根據(jù)內(nèi)部管理 需要制定 的管理規(guī)程。 公司質(zhì)量方針講解說(shuō)明： 致力為客戶提供創(chuàng)新性產(chǎn)品 ， 以使我們的生活更舒適 ： 泰康以尖端的科技 、專利 的技術(shù)、獨(dú)特的材料 和優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)，不斷為客戶提供創(chuàng)新性的產(chǎn)品 ，提高消費(fèi)者的生活質(zhì)量。在建立之初就以高投入高效率的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)理念為目標(biāo)，主要的生產(chǎn)設(shè)備從美國(guó)進(jìn)口，可滿足高品質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 本手冊(cè)的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)及質(zhì)量體系要求。 本手冊(cè)適用于本公司的質(zhì)量及產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理活動(dòng)。 泰康致力為為客戶提供創(chuàng)新性的產(chǎn)品，使他們的生活更舒適。 質(zhì)量目標(biāo)：參見年度質(zhì)量目標(biāo)。 規(guī)定具體執(zhí)行工作的作業(yè)文件。 品質(zhì)部對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行版本標(biāo)識(shí)及修改的跟進(jìn)，具體修改內(nèi)容通過(guò)新舊版本的內(nèi)容變化得到識(shí)別。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 10 頁(yè) 共 25 頁(yè) 管理責(zé)任 管理承諾 為確保公司建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)我公司質(zhì)量管理和產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證工作，以達(dá)到顧客滿意和滿足相應(yīng)法規(guī)要求 ,并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，現(xiàn)作出 以下承諾： 通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、會(huì)議溝通（或其中之一）的方式，向組織傳達(dá)滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性，并以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)； 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 定期對(duì)質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行管理評(píng)審； 提供必要的資源以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行、改進(jìn)并達(dá)到顧客滿意。 職責(zé)、權(quán)限和溝 通 職責(zé)和權(quán)限 對(duì)組織內(nèi)的各崗位形成本公司組織架構(gòu)圖，詳見 . 及《 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與人員要求》 高層管理者及公司總經(jīng)理須確保相關(guān)人員清楚了解并履行其職責(zé)和權(quán)限 ,以促進(jìn)有效的質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理 , 其規(guī)定如下 : 董事會(huì)： 決策公司的經(jīng)營(yíng)方針。 ★ 負(fù)責(zé)審批重大糾正和預(yù)防措施報(bào)告 。 采購(gòu)部 ★ 根據(jù)采購(gòu)規(guī)程采購(gòu)價(jià)格合理的村料； ★ 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇、評(píng)估與定期評(píng)估； ★ 負(fù)責(zé)供應(yīng)商意見接收和信息傳遞反饋工作； ★ 完成管理層布置的其他工作。 ★ 每季做一次由下至上的財(cái)務(wù)收支預(yù)算。 人 事 部 ★ 負(fù)責(zé)人員招聘工作 。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況和適用性報(bào)告； 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 本 公司根據(jù)《 人員培訓(xùn)管理制度 》對(duì) 招聘入廠的員工實(shí)施入職培 訓(xùn) ,對(duì)實(shí)際工作中達(dá)不到資格要求的員工及