【正文】 改進 持續(xù)改進和策劃： 總經(jīng)理助 理 負責準備改進的計劃及上次改進的執(zhí)行情況，并要求出席者準備改進的相關(guān)資料，相關(guān)資料可以通過使用質(zhì)量方針、目標，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、管理評審及管理論壇等方式，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 為了驗證原料、中間產(chǎn)品、成品的性能穩(wěn)定性并為產(chǎn)品追溯、客戶投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)、產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品回收等提供對比參照，品質(zhì)部 對原料、中間產(chǎn)品、 成品的留樣進行管理。 監(jiān)測和量度裝置的控制：公司建立并實施《 計量器具周期檢定管理制 度》、《計量檢定制度及證書管理》、《計量器具、衡器檢驗規(guī)程》 ，確保監(jiān)測與量度裝置的能力和測量檢驗要求相一致，監(jiān)測與量度裝置應(yīng)： 對能追溯到國際或國家基準的監(jiān)測和量度裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整；當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準的依據(jù) ； 防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整； 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 具有校準結(jié)果的記錄 ,并標識其校準狀態(tài) 。 通過供應(yīng)商的選擇與評估，確保危害在采購過程當中不會產(chǎn)生，降低產(chǎn)品的危害風險到可接受水平。 設(shè)計和開發(fā)確認：根據(jù)設(shè)計與開發(fā)策劃的安排，通 過 (客戶的試用、市場的測試、小批量的產(chǎn)品流通試驗 )市場部門、政府部門的確認對設(shè)計與開發(fā)的結(jié)果進行確認，以確保最終產(chǎn)品能符合已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。 設(shè)計與開發(fā)： 設(shè)計和開發(fā)策劃：在進行設(shè)計開發(fā)策劃時， 研 發(fā)部門 應(yīng)確定： 設(shè)計與開發(fā)過程的各階段； 適合每個設(shè)計與開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 對參與設(shè)計與開發(fā)的不同部門之間的接口加以管理，確保部門間有效的溝通和 責任泰康泡綿 質(zhì)量手冊 編碼： X00300 第 20 頁 共 25 頁 的分配； 設(shè)計與開發(fā)活動的職責和權(quán)限。在進行每一過程策劃時，考慮到過程與其他過程的一致性，達到系統(tǒng)方法管理的目的。 人力資源 總要求：公司建立了《 組織機構(gòu)定編定崗規(guī)定 》及《 崗位職責 》 ，從招聘、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷提出資格要求，包括特殊崗位的資格要求；對每個崗位制定考核標準，定期進行評估考核，確保人員滿足崗位要求。 管理評審的議題為： 自上次管理 評審以后內(nèi)部和外部審核情況匯報； 以往管理評審的跟蹤措施； 顧客反饋 /投訴情況分析報告及建議； 糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況報告； 可能影響質(zhì)量體系的變更 。 生 管 部 ★ 合理利用部門人力資源和設(shè)備儀器資源； ★ 控制部門預(yù)算， 按批準的生產(chǎn)周期、收率、原輔料消耗和生產(chǎn)成本以最低的生產(chǎn)成本滿足生產(chǎn)需求 ； ★ 根據(jù)市場預(yù)測，制定公司年度、月度生產(chǎn)計劃，頒布生產(chǎn)指令；按月度生產(chǎn)計劃 有效組織生產(chǎn)安排（包括 車間設(shè)備使用和人力資源調(diào)配）； ★ 組織均衡生產(chǎn)，負責現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)境、工藝 、人員衛(wèi)生控制及安全管理； ★ 遵守質(zhì)量管理體系要求及其工藝文件的要求； ★ 按公司規(guī)定的程序進行工藝及文件的修改及變更； ★ 按 質(zhì)量管理體系 要求組織生產(chǎn)，防止 產(chǎn) 品污染、混淆及差錯，使生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，保證生產(chǎn)出合格的 產(chǎn) 品； ★ 組織工藝驗證，檢查工藝執(zhí)行情況，解決影響產(chǎn)品的工藝技術(shù)問題； ★ 及時有效地解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題，及時采納合理化建議，保證設(shè)備運行和產(chǎn)品質(zhì)量得到不斷改進，達到最小成本，最大效益； ★ 建立車間員工培訓(xùn)計劃，確保車間內(nèi)各層次和各班組之間能很好的交流； ★ 完 成管理層布置的其他工作。 ★ 不斷加強部門的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，跟上時代對財務(wù)核算的要求。 品質(zhì)部 ★ 制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責； ★ 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準； ★ 制定和修訂檢驗操作規(guī)程； ★ 制定取樣和留樣制度，建立質(zhì)量檔案； ★ 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗和留樣，并做好檢驗記錄，出具檢驗報告書； ★ 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ★ 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)全過程，決定成品發(fā)放； ★ 對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控點進行監(jiān)控，保證不合格 品不流入下工序； ★ 嚴格控制環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，監(jiān)督各項衛(wèi)生、質(zhì)量管理文件的實施、執(zhí)行； ★ 復(fù)核清場情況，檢查生產(chǎn)前準備工作； ★ 審核不合格品處理程序，制定不合格品的處理辦法； 泰康泡綿 質(zhì)量手冊 編碼： X00300 第 13 頁 共 25 頁 ★ 會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估； ★ 凡與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)及與 GMP 管理相關(guān)的管理規(guī)程，必須經(jīng)質(zhì)管部門審核； ★ 質(zhì)量管理體系文件的控制； ★ 牽頭進行用戶訪問、處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報告、質(zhì)量問題退貨及產(chǎn)品收回等工作； ★ 組織企業(yè)進行 GMP 自檢； ★ 完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作。 QA 經(jīng)理（品質(zhì)部、實驗室、文件管理員） ： ★ 負責 建立、實施和保持質(zhì)量管理體系 。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊 編碼： X00300 第 11 頁 共 25 頁 質(zhì)量體系更改的策劃需更改相應(yīng)的文件 ,并按《 文件 管理規(guī)程 》更改，新文件從生效日期起執(zhí)行，各部門負責人予以跟蹤，確保更改在受控狀態(tài)下進行，并保持質(zhì)量管理體系的完整性。 品質(zhì)部對內(nèi)部產(chǎn)生的記錄表單予以編號，以保持記錄格式的控制，并在相關(guān)程序文件中，規(guī)定記錄保存期限。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊 編碼： X00300 第 9 頁 共 25 頁 文件發(fā)布前得到相關(guān)人員的批準，以確保文件是適宜本公司運作且控制本公司所有過程。 根據(jù)內(nèi)部管理 需要制定 的管理規(guī)程。 公司質(zhì)量方針講解說明： 致力為客戶提供創(chuàng)新性產(chǎn)品 ， 以使我們的生活更舒適 ： 泰康以尖端的科技 、專利 的技術(shù)、獨特的材料 和優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)，不斷為客戶提供創(chuàng)新性的產(chǎn)品 ，提高消費者的生活質(zhì)量。在建立之初就以高投入高效率的生產(chǎn)經(jīng)營理念為目標，主要的生產(chǎn)設(shè)備從美國進口，可滿足高品質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 本手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、 組織機構(gòu)及職責及質(zhì)量體系要求。 本手冊適用于本公司的質(zhì)量及產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理活動。 泰康致力為為客戶提供創(chuàng)新性的產(chǎn)品，使他們的生活更舒適。 質(zhì)量目標：參見年度質(zhì)量目標。 規(guī)定具體執(zhí)行工作的作業(yè)文件。 品質(zhì)部對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行版本標識及修改的跟進，具體修改內(nèi)容通過新舊版本的內(nèi)容變化得到識別。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊 編碼： X00300 第 10 頁 共 25 頁 管理責任 管理承諾 為確保公司建立一個完善的質(zhì)量管理體系，促進我公司質(zhì)量管理和產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證工作，以達到顧客滿意和滿足相應(yīng)法規(guī)要求 ,并持續(xù)改進質(zhì)量體系，現(xiàn)作出 以下承諾： 通過培訓(xùn)、宣傳、會議溝通（或其中之一）的方式，向組織傳達滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性，并以實現(xiàn)顧客滿意為目標； 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 定期對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進行管理評審； 提供必要的資源以確保質(zhì)量體系有效運行、改進并達到顧客滿意。 職責、權(quán)限和溝 通 職責和權(quán)限 對組織內(nèi)的各崗位形成本公司組織架構(gòu)圖，詳見 . 及《 組織機構(gòu)的設(shè)置與人員要求》 高層管理者及公司總經(jīng)理須確保相關(guān)人員清楚了解并履行其職責和權(quán)限 ,以促進有效的質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理 , 其規(guī)定如下 : 董事會： 決策公司的經(jīng)營方針。 ★ 負責審批重大糾正和預(yù)防措施報告 。 采購部 ★ 根據(jù)采購規(guī)程采購價格合理的村料； ★ 負責供應(yīng)商的選擇、評估與定期評估； ★ 負責供應(yīng)商意見接收和信息傳遞反饋工作； ★ 完成管理層布置的其他工作。 ★ 每季做一次由下至上的財務(wù)收支預(yù)算。 人 事 部 ★ 負責人員招聘工作 。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施情況和適用性報告； 過程績效和產(chǎn)品的符合性 。 能力、意識和培訓(xùn) 本 公司根據(jù)《 人員培訓(xùn)管理制度 》對 招聘入廠的員工實施入職培 訓(xùn) ,對實際工作中達不到資格要求的員工及