【正文】 5．藥品銷售記錄的完整性。2．督促本部門人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告制度》。6．認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。）主要權(quán)力：4．對購進(jìn)單位、購進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。2．配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。（大中型企業(yè)應(yīng)具有————小型企業(yè)應(yīng)具有————）6．從事藥品質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。主要權(quán)力：4．對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。2．定期召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，開展有關(guān)質(zhì)量活動。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行GSP管理。 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。5．在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果(在庫藥品發(fā)生問題次數(shù))。2．負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品養(yǎng)護(hù)組織、質(zhì)量管理部門部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量。2．配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對運輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。主要職責(zé)：2．認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。4．《藥品倉儲保管管理制度》。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存安全。4．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。2．特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。4．藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。2．每年定期會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品、供應(yīng)商質(zhì)量評審。2．嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)程序，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。主要工作制度與規(guī)范：4．《藥品管理法》。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲運部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門管理標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進(jìn)、實施與控制。，組織并監(jiān)督實施。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求?？己撕细?，方可上崗。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。5．2．對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門內(nèi)容：:；，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。，不得購進(jìn)和銷售。，近效期藥品應(yīng)有明顯的“有效期藥品”標(biāo)志?！堵樽硭幤饭芾磙k法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。5．驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。職責(zé)：藥品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。職責(zé)：藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。5．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。職責(zé)：藥品購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。內(nèi)容： 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 各部門質(zhì)量目標(biāo) 藥品購進(jìn)部門：A、供貨單位、購進(jìn)品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。質(zhì)量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。D、國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類： 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員； 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括藥品的購進(jìn)、驗收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)。5．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；5．2．國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；5．2．當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；5．2．供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5．2．同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5．2．在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；．在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．6．2．B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購進(jìn)計劃。5．購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 5．正確介紹藥品，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。內(nèi)容：5．“首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。審核內(nèi)容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；．了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；5．7．審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。內(nèi)容：5．藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。5．驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。5．1驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。效期藥品在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報《效期藥品催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫）區(qū)。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門目的：加強對退貨藥品的管理依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。：，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品銷