【正文】 5．藥品銷售記錄的完整性。2．督促本部門人員嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告制度》。6．認同本公司企業(yè)文化和經營理念。）主要權力：4．對購進單位、購進藥品的選擇有決定權。2．配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。（大中型企業(yè)應具有————小型企業(yè)應具有————）6．從事藥品質量管理工作2年以上，在職在崗，孰悉藥品經營業(yè)務，準確掌握相關法規(guī)及GSP的要求。主要權力：4．對存在質量問題的工作和文件有否決權。2．定期召開質量分析會、質量管理員會議，開展有關質量活動。質量管理部門負責人崗位質量責任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：按照藥品管理法及有關法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質量方針與目標，編制、分解、實施年度質量計劃的指標，推行GSP管理。 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。5．在庫藥品質量養(yǎng)護結果(在庫藥品發(fā)生問題次數(shù))。2．負責定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。藥品養(yǎng)護組織質量職責制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品養(yǎng)護組織、質量管理部門部門職能：承擔本企業(yè)藥品在庫養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質量。2．配合質量管理部門開展本部門質量考核工作，對運輸質量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負責。主要職責：2．認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策。4．《藥品倉儲保管管理制度》。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證藥品的儲存安全。4．質量查詢、投訴情況記錄的完整性。2．特殊管理的藥品銷售應嚴格執(zhí)行國家及企業(yè)有關規(guī)定。4．藥品購進記錄和有關資料的完整性。2．每年定期會同質量管理部門進行藥品、供應商質量評審。2．嚴格執(zhí)行購進程序，確保購進的藥品符合質量要求。主要工作制度與規(guī)范：4．《藥品管理法》。2．負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。人員組成：企業(yè)主要負責人（領導）、購進部門負責人、銷售部門負責人、儲運部門負責人、質量管理部門負責人質量管理部門管理標準制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門部門職能：根據(jù)公司質量方針與目標，組織建立與運行公司質量管理體系，并進行經營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制。，組織并監(jiān)督實施。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求?？己撕细?，方可上崗。4．質量管理部門負責提出有關質量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的實施和考核。5．2．對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5．2．本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理職責：質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、財務部門內容：:；，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經質量管理員確認后通知保管人員移入入不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。，責任在本企業(yè)的，財產損失審批按規(guī)定權限辦理。，不得購進和銷售。，近效期藥品應有明顯的“有效期藥品”標志?！堵樽硭幤饭芾磙k法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構，不得銷售給其他單位和個人。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。購進和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。4．審核通過的記錄樣本由質量管理部門按公司《質量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。3．1．負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。5．驗收首營品種應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗合格報告書。職責：藥品驗收員對本制度的實施負責。5．對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。職責：藥品購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。5．嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。5．每年定期會同質量管理部和儲運部對購進藥品的質量情況進行匯總分析評審。職責：藥品購進人員對本制度的實施負責。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息。內容：5．質量管理部為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的藥品質量和環(huán)境質量。 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。內容： 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 各部門質量目標 藥品購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。 質量目標是可測量的。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。質量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。D、國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。內容： 質量管理文件的分類： 質量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質量管理工作。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。 質量領導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質量條款。 審核的內容： 質量管理的組織機構及人員； 部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。職責：質量管理部門對本規(guī)定的實施負責。5．質量信息的內容主要包括：5．2．國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；5．2．國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；5．2．當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質量通報、文件、信息和資料；5．2．供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5．2．同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；5．2．在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；．在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。5．6．2．B類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。內容：5．根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量作為重要依據(jù)，認真編制藥品購進計劃。5．購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。 5．正確介紹藥品，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。內容：5．“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。審核內容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；．了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；5．7．審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的藥品。內容：5．藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。5．驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。5．1驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質量管理部門復查處理。3．1．負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。記錄的形式：5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。記錄的貯存、保護：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。質量管理部門負責對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。購進票據(jù)和銷售票據(jù)應按財務制度的規(guī)定妥善保管。，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關處理。效期藥品在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應按月填報《效期藥品催售表》，協(xié)調業(yè)務部門進行相關處理。，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質量驗收細則》的有關規(guī)定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關記錄保留三年。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門目的：加強對退貨藥品的管理依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理職責：質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定藥品檢驗機構進行檢驗。發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：A、因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。：，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。質量查詢和質量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、藥品銷